Artikel 6 VO (EU) 2012/520

(1) Der Zulassungsinhaber kann bestimmte Tätigkeiten des Pharmakovigilanz-Systems an Dritte delegieren. Er behält dennoch die gesamte Verantwortung für die Vollständigkeit und Richtigkeit der Pharmakovigilanzsystem-Stammdokumentation.

(2) Der Zulassungsinhaber erstellt eine Liste der an Dritte gemäß Absatz 1 vergebenen Unteraufträge mit genauer Angabe der betreffenden Produkte und Hoheitsgebiete.

(3) Unbeschadet von Absatz 1 Satz 2 und Artikel 11 Absatz 2 nimmt der Zulassungsinhaber folgende Elemente in die Unteraufträge auf:

a)

eine klare Beschreibung der Aufgaben und Zuständigkeiten der Dritten, an die Pharmakovigilanz-Tätigkeiten im Rahmen von Unteraufträgen vergeben werden;

b)

eine Verpflichtung Dritter, Unbedenklichkeitsdaten mit dem Zulassungsinhaber auszutauschen, sowie gegebenenfalls das Verfahren für diesen Austausch;

c)

Vereinbarungen über die Verfahren für Inspektionen und Audits bei Dritten;

d)

die Verpflichtung Dritter zum Einverständnis, von dem Zulassungsinhaber selbst oder in dessen Auftrag Audits und von den zuständigen Behörden Inspektionen unterzogen zu werden.

Dieser Absatz gilt entsprechend für Dritte, die vom Zulassungsinhaber an sie vergebene Aufgaben wiederum an Unterauftragnehmer vergeben.

(4) Dritte dürfen keine Pharmakovigilanz-Aufgaben, die ihnen der Zulassungsinhaber zugewiesen hat, ohne dessen schriftliche Zustimmung als Unterauftrag weiter vergeben.