Artikel 36 VO (EU) 2012/528

(1) Haben die in Artikel 35 Absatz 2 genannten Mitgliedstaaten innerhalb der in Artikel 35 Absatz 3 festgelegten Frist von 60 Tagen keine Einigung erzielt, so teilt der Referenzmitgliedstaat dies unverzüglich der Kommission mit und übermittelt ihr eine detaillierte Darstellung der Punkte, über die die Mitgliedstaaten keine Einigung erzielen konnten, sowie die Gründe für die unterschiedlichen Auffassungen. Eine Kopie dieser Darstellung wird den betroffenen Mitgliedstaaten, dem Antragsteller sowie gegebenenfalls dem Zulassungsinhaber übermittelt.

(2) Die Kommission kann die Agentur um eine Stellungnahme zu wissenschaftlichen oder technischen Fragen der Mitgliedstaaten bitten. Bittet die Kommission die Agentur nicht um eine Stellungnahme, so gibt sie dem Antragsteller und gegebenenfalls dem Zulassungsinhaber die Gelegenheit, innerhalb von 30 Tagen eine schriftliche Stellungnahme abzugeben.

(3) Die Kommission erlässt im Wege von Durchführungsrechtsakten einen Beschluss über die ihr vorgelegte Frage. Diese Durchführungsrechtsakte werden gemäß dem in Artikel 82 Absatz 3 genannten Prüfverfahren erlassen.

(4) Die Entscheidung gemäß Absatz 3 wird an alle Mitgliedstaaten gerichtet und dem Antragsteller sowie gegebenenfalls dem Zulassungsinhaber zur Kenntnisnahme übermittelt. Die betroffenen Mitgliedstaaten und der Referenzmitgliedstaat müssen innerhalb von 30 Tagen nach der Bekanntmachung der Entscheidung die Zulassung entweder erteilen, verweigern oder aufheben oder die Bedingungen der Zulassung so ändern, dass sie mit der Entscheidung im Einklang steht.