VO (EU) 2012/528

Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Mai 2012 über die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Biozidprodukten

Informationen

Ausfertigungsdatum22.01.2012

FundstelleAbl. 2012/L 167

Alle Normen

Präambel

KAPITEL I

GELTUNGSBEREICH UND BEGRIFFSBESTIMMUNGEN

KAPITEL II

GENEHMIGUNG EINES WIRKSTOFFS

Artikel 4

Voraussetzungen für die Genehmigung

Artikel 5

Ausschlusskriterien

Artikel 6

Datenanforderungen für einen Antrag

Artikel 7

Einreichung und Validierung von Anträgen

Artikel 8

Bewertung von Anträgen

Artikel 9

Genehmigung eines Wirkstoffs

Artikel 10

Zu ersetzende Wirkstoffe

Artikel 11

Technische Anleitungen

KAPITEL III

VERLÄNGERUNG UND ÜBERPRÜFUNG DER GENEHMIGUNG EINES WIRKSTOFFS

Artikel 12

Voraussetzungen für die Verlängerung

Artikel 13

Einreichung und Annahme von Anträgen

Artikel 14

Bewertung der Anträge auf Verlängerung

Artikel 15

Überprüfung der Genehmigung eines Wirkstoffs

Artikel 16

Durchführungsmaßnahmen

KAPITEL IV

ALLGEMEINE GRUNDSÄTZE FÜR DIE ZULASSUNG VON BIOZIDPRODUKTEN

Artikel 17

Bereitstellung von Biozidprodukten auf dem Markt

Artikel 18

Maßnahmen zum nachhaltigen Einsatz von Biozidprodukten

Artikel 19

Voraussetzungen für die Erteilung einer Zulassung

Artikel 20

Anforderungen an Zulassungsanträge

Artikel 21

Datenverzicht

Artikel 22

Inhalt von Zulassungen

Artikel 23

Vergleichende Bewertung von Biozidprodukten

Artikel 24

Technische Anleitungen

KAPITEL V

VEREINFACHTES ZULASSUNGSVERFAHREN

Artikel 25

Eignung für das vereinfachte Zulassungsverfahren

Artikel 26

Anwendbares Verfahren

Artikel 27

Bereitstellung auf dem Markt von nach dem vereinfachten Zulassungsverfahren zugelassenen Biozidprodukten

Artikel 28

Änderung des Anhangs I

KAPITEL VI

NATIONALE ZULASSUNG VON BIOZIDPRODUKTEN

Artikel 29

Einreichung und Validierung von Anträgen

Artikel 30

Bewertung von Anträgen

Artikel 31

Verlängerung einer nationalen Zulassung

KAPITEL VII

VERFAHREN DER GEGENSEITIGEN ANERKENNUNG

Artikel 32

Zulassung mittels gegenseitiger Anerkennung

Artikel 33

Zeitlich nachfolgende gegenseitige Anerkennung

Artikel 34

Zeitlich parallele gegenseitige Anerkennung

Artikel 35

Befassung der Koordinierungsgruppe mit Einwänden

Artikel 36

Befassung der Kommission mit ungelösten Einwänden

Artikel 37

Abweichungen von der gegenseitigen Anerkennung

Artikel 38

Stellungnahme der Agentur

Artikel 39

Antrag auf gegenseitige Anerkennung durch amtliche oder wissenschaftliche Stellen

Artikel 40

Ergänzende Bestimmungen und technische Anleitungen

KAPITEL VIII

UNIONSZULASSUNGEN FÜR BIOZIDPRODUKTE

ABSCHNITT 1

Erteilung von Unionszulassungen

Artikel 41

Unionszulassung

Artikel 42

Biozidprodukte, für die eine Unionszulassung erteilt werden kann

Artikel 43

Einreichung und Validierung von Anträgen

Artikel 44

Bewertung von Anträgen

ABSCHNITT 2

Verlängerung von Unionszulassungen

Artikel 45

Einreichung und Annahme von Anträgen

Artikel 46

Bewertung der Anträge auf Verlängerung

KAPITEL IX

AUFHEBUNG, ÜBERPRÜFUNG UND ÄNDERUNG VON ZULASSUNGEN

Artikel 47

Verpflichtung zur Mitteilung von unerwarteten oder schädlichen Auswirkungen

Artikel 48

Aufhebung oder Änderung einer Zulassung

Artikel 49

Aufhebung einer Zulassung auf Antrag des Zulassungsinhabers

Artikel 50

Änderung einer Zulassung auf Antrag des Zulassungsinhabers

KAPITEL X

PARALLELHANDEL

Artikel 53

Parallelhandel

KAPITEL XI

TECHNISCHE ÄQUIVALENZ

Artikel 54

Bewertung der technischen Äquivalenz

KAPITEL XII

AUSNAHMEN

Artikel 55

Ausnahmeregelungen

Artikel 56

Forschung und Entwicklung

Artikel 57

Ausnahme von der Registrierung gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006

KAPITEL XIII

BEHANDELTE WAREN

Artikel 58

Inverkehrbringen von behandelten Waren

KAPITEL XIV

DATENSCHUTZ UND GEMEINSAME NUTZUNG VON DATEN

Artikel 59

Schutz der von den zuständigen Behörden oder der Agentur gespeicherten Daten

Gemeinsame Nutzung von Daten

Artikel 63

Ausgleichszahlung für die gemeinsame Nutzung von Daten

Artikel 64

Nutzung von Daten für nachfolgende Anträge

KAPITEL XV

INFORMATION UND KOMMUNIKATION

ABSCHNITT 1

Überwachung und Berichterstattung

Artikel 65

Einhaltung der Vorschriften

Artikel 66

Vertraulichkeit

Artikel 67

Elektronischer Zugang für die Öffentlichkeit

Artikel 68

Aufzeichnungen und Berichterstattung

ABSCHNITT 2

Informationen über Biozidprodukte

Artikel 69

Einstufung, Verpackung und Kennzeichnung von Biozidprodukten

Artikel 70

Sicherheitsdatenblätter

Artikel 71

Artikel 72

Artikel 73

Giftinformationszentren

KAPITEL XVI

DIE AGENTUR

Artikel 74

Rolle der Agentur

Artikel 75

Ausschuss für Biozidprodukte

Artikel 76

Sekretariat der Agentur

Artikel 77

Widerspruch

Artikel 78

Die Finanzmittel der Agentur

Artikel 79

Formate und Software für die Übermittlung von Daten an die Agentur

KAPITEL XVII

SCHLUSSBESTIMMUNGEN

Ausübung der Befugnisübertragung

Artikel 84

Dringlichkeitsverfahren

Artikel 85

Anpassung an den wissenschaftlichen und technischen Fortschritt

Artikel 86

Wirkstoffe, die in Anhang I der Richtlinie 98/8/EG aufgeführt sind

Übergangsmaßnahmen für nach der Richtlinie 98/8/EG bewertete Wirkstoffe

Artikel 91

Übergangsmaßnahmen für Anträge auf Zulassung von Biozidprodukten nach der Richtlinie 98/8/EG

Artikel 92

Übergangsmaßnahmen für nach der Richtlinie 98/8/EG zugelassene/registrierte Biozidprodukte

Artikel 93

Übergangsmaßnahmen für nicht in den Anwendungsbereich der Richtlinie 98/8/EG fallende Biozidprodukte

Artikel 94

Übergangsmaßnahmen für behandelte Waren

Artikel 95

Übergangsmaßnahmen für den Zugang zum Wirkstoffdossier

Schlussformel (nicht amtlich)