Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Mai 2012 über die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Biozidprodukten

Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.Sie gilt ab dem 1. September 2013.

Inkrafttreten

GELTUNGSBEREICH UND BEGRIFFSBESTIMMUNGEN

KAPITEL I

Ziel und Gegenstand

Geltungsbereich

Begriffsbestimmungen

GENEHMIGUNG EINES WIRKSTOFFS

KAPITEL II

Voraussetzungen für die Genehmigung

Ausschlusskriterien

Datenanforderungen für einen Antrag

Einreichung und Validierung von Anträgen

Bewertung von Anträgen

Genehmigung eines Wirkstoffs

Zu ersetzende Wirkstoffe

Technische Anleitungen

VERLÄNGERUNG UND ÜBERPRÜFUNG DER GENEHMIGUNG EINES WIRKSTOFFS

KAPITEL III

Voraussetzungen für die Verlängerung

Einreichung und Annahme von Anträgen

Bewertung der Anträge auf Verlängerung

Überprüfung der Genehmigung eines Wirkstoffs

Durchführungsmaßnahmen

ALLGEMEINE GRUNDSÄTZE FÜR DIE ZULASSUNG VON BIOZIDPRODUKTEN

KAPITEL IV

Bereitstellung von Biozidprodukten auf dem Markt

Maßnahmen zum nachhaltigen Einsatz von Biozidprodukten

Voraussetzungen für die Erteilung einer Zulassung

Anforderungen an Zulassungsanträge

Datenverzicht

Inhalt von Zulassungen

Vergleichende Bewertung von Biozidprodukten

VEREINFACHTES ZULASSUNGSVERFAHREN

KAPITEL V

Eignung für das vereinfachte Zulassungsverfahren

Anwendbares Verfahren

Bereitstellung auf dem Markt von nach dem vereinfachten Zulassungsverfahren zugelassenen Biozidprodukten

Änderung des Anhangs I

NATIONALE ZULASSUNG VON BIOZIDPRODUKTEN

KAPITEL VI

Verlängerung einer nationalen Zulassung

VERFAHREN DER GEGENSEITIGEN ANERKENNUNG

KAPITEL VII

Zulassung mittels gegenseitiger Anerkennung

Zeitlich nachfolgende gegenseitige Anerkennung

Zeitlich parallele gegenseitige Anerkennung

Befassung der Koordinierungsgruppe mit Einwänden

Befassung der Kommission mit ungelösten Einwänden

Abweichungen von der gegenseitigen Anerkennung

Stellungnahme der Agentur

Antrag auf gegenseitige Anerkennung durch amtliche oder wissenschaftliche Stellen

Ergänzende Bestimmungen und technische Anleitungen

UNIONSZULASSUNGEN FÜR BIOZIDPRODUKTE

KAPITEL VIII

Erteilung von Unionszulassungen

ABSCHNITT 1

Unionszulassung

Biozidprodukte, für die eine Unionszulassung erteilt werden kann

Verlängerung von Unionszulassungen

ABSCHNITT 2

AUFHEBUNG, ÜBERPRÜFUNG UND ÄNDERUNG VON ZULASSUNGEN

KAPITEL IX

Verpflichtung zur Mitteilung von unerwarteten oder schädlichen Auswirkungen

Aufhebung oder Änderung einer Zulassung

Aufhebung einer Zulassung auf Antrag des Zulassungsinhabers

Änderung einer Zulassung auf Antrag des Zulassungsinhabers

Nähere Bestimmungen

Übergangszeitraum

PARALLELHANDEL

KAPITEL X

Parallelhandel

TECHNISCHE ÄQUIVALENZ

KAPITEL XI

Bewertung der technischen Äquivalenz

AUSNAHMEN

KAPITEL XII

Ausnahmeregelungen

Forschung und Entwicklung

Ausnahme von der Registrierung gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006

BEHANDELTE WAREN

KAPITEL XIII

Inverkehrbringen von behandelten Waren

DATENSCHUTZ UND GEMEINSAME NUTZUNG VON DATEN

KAPITEL XIV

Schutz der von den zuständigen Behörden oder der Agentur gespeicherten Daten

Datenschutzfristen

Zugangsbescheinigung

Gemeinsame Nutzung von Daten

Ausgleichszahlung für die gemeinsame Nutzung von Daten

Nutzung von Daten für nachfolgende Anträge

INFORMATION UND KOMMUNIKATION

KAPITEL XV

Überwachung und Berichterstattung

Einhaltung der Vorschriften

Vertraulichkeit

Elektronischer Zugang für die Öffentlichkeit

Aufzeichnungen und Berichterstattung

Informationen über Biozidprodukte

Einstufung, Verpackung und Kennzeichnung von Biozidprodukten

Sicherheitsdatenblätter

Register für Biozidprodukte

Giftinformationszentren

DIE AGENTUR

KAPITEL XVI

Rolle der Agentur

Ausschuss für Biozidprodukte

Sekretariat der Agentur

Widerspruch

Die Finanzmittel der Agentur

Formate und Software für die Übermittlung von Daten an die Agentur

Europäisches Sekundärrecht

Aufhebung

Artikel 97 VO (EU) 2012/528

Inkrafttreten