Artikel 14 VO (EU) 2012/528

(1) Auf der Grundlage einer Bewertung der verfügbaren Informationen und der Notwendigkeit, die Schlussfolgerungen der ersten Bewertung des Antrags auf Genehmigung oder gegebenenfalls der vorherigen Verlängerung zu überprüfen, beschließt die bewertende zuständige Behörde innerhalb von 90 Tagen nach der Annahme des Antrags gemäß Artikel 13 Absatz 3 durch die Agentur, ob nach den derzeitigen wissenschaftlichen Kenntnissen eine umfassende Bewertung des Antrags auf Verlängerung notwendig ist, wobei sie alle Produktarten berücksichtigt, für die die Verlängerung beantragt wird.

(2) Beschließt die bewertende zuständige Behörde, dass der Antrag umfassend bewertet werden muss, so wird die Bewertung in Einklang mit Artikel 8 Absätze 1, 2 und3 vorgenommen.

Beschließt die bewertende zuständige Behörde, dass keine umfassende Bewertung des Antrags erforderlich ist, verfasst sie innerhalb von 180 Tagen nach der Annahme des Antrags gemäß Artikel 13 Absatz 3 durch die Agentur eine Empfehlung über die Verlängerung der Genehmigung des Wirkstoffs und übermittelt diese der Agentur. Sie übermittelt dem Antragsteller eine Kopie der Empfehlung.

Die bewertende zuständige Behörde teilt dem Antragsteller so schnell wie möglich, nachdem die Agentur einen Antrag angenommen hat, die nach Artikel 80 Absatz 2 zu zahlenden Gebühren mit und lehnt den Antrag ab, wenn der Antragsteller die Gebühren nicht innerhalb von 30 Tagen entrichtet, und teilt dem Antragsteller dies mit.

(3) Nach Eingang der Empfehlung der bewertenden zuständigen Behörde, verfasst die Agentur eine Stellungnahme zur Verlängerung der Genehmigung eines Wirkstoffs und übermittelt sie der Kommission, und zwar innerhalb von 270 Tagen, wenn die bewertende zuständige Behörde eine vollständige Bewertung des Antrags vorgenommen hat, und innerhalb von 90 Tagen in allen anderen Fällen.

(4) Die Kommission erlässt nach Erhalt der Stellungnahme der Agentur entweder

a)

eine Durchführungsverordnung, in der festgelegt wird, dass und unter welchen Bedingungen die Genehmigung eines Wirkstoffs für eine oder mehrere Produktarten verlängert wird, oder

b)

einen Durchführungsbeschluss, dass die Genehmigung eines Wirkstoffs nicht verlängert wird.

Diese Durchführungsrechtsakte werden gemäß dem in Artikel 82 Absatz 3 genannten Prüfverfahren erlassen.

Es gilt Artikel 9 Absatz 2.

(5) Ist zu erwarten, dass die Genehmigung des Wirkstoffs aus Gründen, die der Antragsteller nicht zu vertreten hat, ausläuft, bevor über die Verlängerung entschieden wird, so erlässt die Kommission im Wege von Durchführungsrechtsakten einen Beschluss, mit dem der Ablauf der Genehmigung um einen ausreichend langen Zeitraum hinausgeschoben wird, um es ihr zu ermöglichen, den Antrag zu prüfen. Diese Durchführungsrechtsakte werden nach dem in Artikel 82 Absatz 2 genannten Beratungsverfahren erlassen.

(6) Entscheidet die Kommission, die Genehmigung eines Wirkstoffs für eine oder mehrere Produktarten nicht zu erneuern oder zu ändern, so heben die Mitgliedstaaten — oder im Fall einer Unionszulassung die Kommission — die Zulassungen von Biozidprodukten der betreffenden Produktart(en) mit diesem Wirkstoff auf oder ändern sie gegebenenfalls. Die Artikel 48 und 52 gelten entsprechend.