Artikel 13 VO (EU) 2012/528

(1) Antragsteller, die eine Verlängerung der Genehmigung eines Wirkstoffs für eine oder mehrere Produktarten beantragen wollen, reichen mindestens 550 Tage, bevor die Genehmigung abläuft, bei der Agentur einen Antrag ein. Läuft die Genehmigung für verschiedene Produktarten zu unterschiedlichen Zeitpunkten ab, so ist der Antrag mindestens 550 Tage vor dem frühesten Ablauftermin einzureichen.

(2) Mit dem Antrag auf Verlängerung der Genehmigung eines Wirkstoffs legt der Antragsteller Folgendes vor:

a)

unbeschadet des Artikels 21 Absatz 1 alle gemäß Artikel 20 erforderlichen relevanten Daten, die er seit der ersten Genehmigung oder gegebenenfalls seit der vorherigen Verlängerung generiert hat, und

b)

seine Einschätzung, ob die Schlussfolgerungen der ersten oder der vorhergehenden Bewertung des Wirkstoffs weiter Gültigkeit haben, sowie diesbezügliche Informationen.

(3) Der Antragsteller teilt auch den Namen der zuständigen Behörde des Mitgliedstaats mit, die er für die Bewertung des Antrags auf Erneuerung vorschlägt, und fügt eine schriftliche Bestätigung bei, dass diese zuständige Behörde dazu bereit ist. Diese zuständige Behörde ist die bewertende zuständige Behörde.

Die Agentur teilt dem Antragsteller die nach Artikel 80 Absatz 1 zu zahlenden Gebühren mit und lehnt den Antrag ab, wenn der Antragsteller die Gebühren nicht innerhalb von 30 Tagen entrichtet. Sie teilt dies dem Antragsteller und der bewertenden zuständigen Behörde mit.

Nach Eingang der nach Artikel 80 Absatz 1 zu zahlenden Gebühren nimmt die Agentur den Antrag an und teilt dies dem Antragsteller und der bewertenden zuständigen Behörde mit, wobei sie das Datum der Annahme des Antrags angibt.

(4) Gemäß Artikel 77 kann Widerspruch gegen Entscheidungen der Agentur gemäß Absatz 3 eingelegt werden.