1.1.

Name und Anschrift usw.

1.2.

Kontaktperson

1.3.

Hersteller und Formulierer des Biozidprodukts und des Wirkstoffs bzw. der Wirkstoffe (Namen, Anschriften, einschließlich Standort des Betriebs bzw. der Betriebe)

2.1.

Handelsname oder vorgesehener Handelsname

2.2.

gegebenenfalls Entwicklungscode und -nummer des Produktes im Herstellungsbetrieb

2.3.

Vollständige quantitative (g/kg, g/l oder % w/w (v/v)) Zusammensetzung des Biozidprodukts, d. h. Angabe aller Wirkstoffe und nicht wirksamen Stoffe (Stoff oder Gemisch nach Artikel 3 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006), die dem Biozidprodukt absichtlich hinzugefügt werden (Formulierung), sowie ausführliche quantitative und qualitative Angaben zur Zusammensetzung des (der) enthaltenen Wirkstoffs (Wirkstoffe). Für nicht wirksame Stoffe ist in Übereinstimmung mit Artikel 31 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 ein Sicherheitsdatenblatt zur Verfügung zu stellen.

Ferner sind alle relevanten Angaben zu den einzelnen Bestandteilen, ihrer Funktion und, im Fall eines Reaktionsgemischs, zu der endgültigen Zusammensetzung des Biozidprodukts zu machen.

2.4.

Art der Formulierung und des Biozidprodukts, z. B. emulgierbares Konzentrat, benetzbares Pulver, Lösung

2.5.

Enthält das Biozid-Produkt einen Wirkstoff, der an anderen Standorten oder nach anderen Verfahren oder aus anderen Ausgangsstoffen hergestellt wurde als der Wirkstoff, der für den Zweck der Zulassung gemäß Artikel 9 genehmigt wurde, so ist der Nachweis zu erbringen, dass die technische Äquivalenz gemäß Artikel 54 oder durch eine zuständige Behörde gemäß Artikel 26 der Richtlinie 98/8/EG im Anschluss an eine vor dem 1. September 2013 eingeleitete Bewertung festgestellt wurde

3.1.1.

Aggregatzustand (bei 20 °C und 101,3 kPa)

3.1.2.

Farbe (bei 20 °C und 101,3 kPa)

3.1.3.

Geruch (bei 20 °C und 101,3 kPa)

3.2.

Azidität/Alkalität

Der Test ist anzuwenden, wenn der pH-Wert des Biozidprodukts oder seiner Wasserdispersion (1 %) außerhalb des pH-Bereichs von 4–10 liegt.

3.3.

Relative Dichte (Flüssigkeiten) und Schütt-, Stampfdichte (Feststoffe)

3.4.1.1.

Beschleunigter Lagertest

3.4.1.2.

Test für langfristige Lagerung bei Raumtemperatur

3.4.1.3.

Stabilitätstest bei Niedrigtemperatur (Flüssigkeiten)

3.4.2.1.

Licht

3.4.2.2.

Temperatur und Feuchtigkeit

3.4.2.3.

Reaktionsfähigkeit gegenüber dem Behältermaterial

3.5.1.

Benetzbarkeit

3.5.2.

Suspendierbarkeit, Spontaneität und Dispersionsstabilität

3.5.3.

Nasssiebanalyse und Trockensiebtest

3.5.4.

Emulgierbarkeit, Reemulgierbarkeit und Emulsionsstabilität

3.5.5.

Zerfallszeit

3.5.6.

Korngrößenverteilung, Staub-/Schwebstoffanteil, Abrieb, Brüchigkeit

3.5.7.

Schaumbeständigkeit

3.5.8.

Fließeigenschaften/Ausgießbarkeit/Verstäubbarkeit

3.5.9.

Abbrandgeschwindigkeit — Rauchgeneratoren

3.5.10.

Abbrandumfang — Rauchgeneratoren

3.5.11.

Zusammensetzung des Rauchs — Rauchgeneratoren

3.5.12.

Sprühmuster — Aerosole

3.5.13.

Sonstige technische Eigenschaften

3.6.1.

Physikalische Verträglichkeit

3.6.2.

Chemische Verträglichkeit

3.7.

Auflösungsgrad und Verdünnungsstabilität

3.8.

Oberflächenspannung

3.9.

Viskosität

4.1.

Explosive Stoffe/Gemische und Erzeugnisse mit Explosivstoff

4.2.

Entzündbare Gase

4.3.

Entzündbare Aerosole

4.4.

Oxidierende Gase

4.5.

Gase unter Druck

4.6.

Entzündbare Flüssigkeiten

4.7.

Entzündbare Feststoffe

4.8.

Selbstzersetzliche Stoffe und Gemische

4.9.

Pyrophore Flüssigkeiten

4.10.

Pyrophore Feststoffe

4.11.

Selbsterhitzungsfähige Stoffe und Gemische

4.12.

Stoffe und Gemische, die in Berührung mit Wasser entzündbare Gase entwickeln

4.13.

Oxidierende Flüssigkeiten

4.14.

Oxidierende Feststoffe

4.15.

Organische Peroxide

4.16.

Korrosiv gegenüber Metallen

4.17.1.

Selbstentzündungstemperatur von Produkten (Flüssigkeiten und Gase)

4.17.2.

Relative Selbstentzündungstemperatur für Feststoffe

4.17.3.

Staubexplosionsgefahr

5.1.

Analysemethoden, einschließlich Validierungsparametern, zur Bestimmung der Wirkstoffkonzentration(en), Rückständen, relevanten Verunreinigungen und bedenklichen Stoffe im Biozidprodukt

5.2.

Analysemethoden für Überwachungszwecke einschließlich der Wiederfindungsraten und Bestimmungsgrenzen relevanter Bestandteile des Biozidprodukts und/oder seiner Rückstände, soweit sie nicht in Anhang II Nummern 5.2 und 5.3 erfasst sind und sofern sie in oder auf folgenden Medien relevant sind:

5.2.1.

In/Auf dem Boden

5.2.2.

In der Luft

5.2.3.

Im Wasser (einschließlich Trinkwasser) und im Sediment

5.2.4.

In Körperflüssigkeiten und Gewebe von Menschen und Tieren

5.3.

Analysemethoden für Überwachungszwecke einschließlich der Wiederfindungsrate und der Mengenbestimmungs- und Nachweisgrenze des Wirkstoffs und seiner Rückstände, sofern relevant, in oder auf Lebensmitteln pflanzlichen und tierischen Ursprungs oder Futtermitteln und anderen Erzeugnissen (nicht erforderlich, wenn weder der Wirkstoff noch mit diesem behandeltes Material mit zur Lebensmittelerzeugung genutzten Tieren, mit Lebensmitteln pflanzlichen und tierischen Ursprungs oder mit Futtermitteln in Kontakt kommen)

6.1.

Zweckbestimmung des Biozidprodukts, z. B. Fungizid, Rodentizid, Insektizid, Bakterizid

Art der Wirkung, z. B. Anlockung, Tötung, Hemmung

6.2.

Repräsentative zu bekämpfende Organismen und zu schützende Erzeugnisse, Organismen oder Gegenstände

6.3.

Wirkungen auf repräsentative Zielorganismen

6.4.

Voraussichtliche Konzentration, in welcher der Wirkstoff verwendet wird

6.5.

Wirkungsweise (einschließlich Dauer bis zum Eintritt der Wirkung)

6.6.

Angaben zum Produkt, die vorgeschlagen werden, und gegebenenfalls Angaben zu den behandelten Waren verliehenen bioziden Eigenschaften

6.7.

Wirksamkeitsangaben im Hinblick auf die Einhaltung dieser Bedingungen einschließlich aller verfügbaren Standardprotokolle und durchgeführten Labortests bzw. Feldversuche, ggf. einschließlich Leistungsstandards, sofern relevant

6.8.1.

Informationen über Auftreten oder mögliches Auftreten einer Resistenzentwicklung sowie Gegenmaßnahmen

6.8.2.

Beobachtungen zu unerwünschten oder unbeabsichtigten Nebenwirkungen bei Nichtzielorganismen oder bei zu schützenden Gegenständen oder Materialien

6.9.

Zusammenfassung und Bewertung

7.1.

Für die Biozidprodukte und gegebenenfalls für die behandelten Waren vorgesehene(r) Anwendungsbereich(e)

7.2.

Produktart

7.3.

Detaillierte Beschreibung des Verwendungsmusters bzw. der Verwendungsmuster für die Biozidprodukte und gegebenenfalls für die behandelten Waren

7.4.

Anwenderkategorie, z. B. industriell, geschultes Fachpersonal, berufsmäßige Verwender, Verbraucher (nichtberufsmäßige Verwender)

7.5.

Menge, die voraussichtlich pro Jahr in Verkehr gebracht werden soll, gegebenenfalls nach unterschiedlichen Verwendungskategorien.

7.6.

Anwendungsmethode und Beschreibung dieser Methode

7.7.

Aufwandmenge und gegebenenfalls Endkonzentration des Biozidprodukts und des Wirkstoffs in den behandelten Waren oder in dem System, in dem das Produkt verwendet wird, z. B. Kühlwasser, Oberflächenwasser, Wasser für Heizzwecke

7.8.

Anzahl und Zeitpunkte der Verwendungen sowie gegebenenfalls besondere Informationen über geographische Lage oder klimatisch bedingte Unterschiede, einschließlich der zum Schutz der Gesundheit von Mensch und Tier und der Umwelt erforderlichen Wartezeiten, Clearance-Zeiten, Rückzugsfristen oder anderer Vorkehrungen

7.9.

Vorgeschlagene Gebrauchsanleitung

7.10.1.

Angaben zur Exposition von Menschen im Zusammenhang mit Produktion und Formulierung, der vorgesehenen/erwarteten Verwendung und der Entsorgung

7.10.2.

Angaben zur Exposition der Umwelt im Zusammenhang mit Produktion und Formulierung, der vorgesehenen/erwarteten Verwendung und der Entsorgung

7.10.3.

Informationen über die Exposition gegenüber behandelten Waren einschließlich Angaben zur Auslaugung (entweder Laborstudien oder Modelldaten)

7.10.4.

Angaben zu anderen Produkten, mit denen des Produkt wahrscheinlich zusammen verwendet wird, insbesondere die Identität der Wirkstoffe in diesen Produkten, sofern relevant, und die Wahrscheinlichkeit von Wechselwirkungen

8.1.

Verätzung oder Reizung der Haut

Die Bewertung umfasst Folgendes:

a)

Auswertung der vorliegenden Ergebnisse von Untersuchungen an Menschen und Tieren und von nicht tierischen Daten

b)

Hautverätzung, In-vitro-Prüfung

c)

Hautreizung, In-vitro-Prüfung

d)

Hautverätzung oder -reizung, In-vivo-Prüfung

Auf Versuche mit dem Produkt oder dem Gemisch kann verzichtet werden,

—

wenn ausreichende valide Daten für die einzelnen Bestandteile des Produkts oder des Gemisches vorliegen, die eine Einstufung des Produkts oder des Gemisches gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 ermöglichen, und wenn Synergieeffekte zwischen den Bestandteilen nicht zu erwarten sind,

—

wenn das Produkt oder das Gemisch eine starke Säure (pH ≤ 2,0) oder eine starke Base (pH ≥ 11,5) ist,

—

wenn das Produkt oder das Gemisch in der Luft oder in Kontakt mit Wasser oder Feuchtigkeit bei Raumtemperatur selbstentzündlich ist,

—

wenn das Produkt oder das Gemisch die Einstufungskriterien für akute Toxizität (Kategorie 1) bei dermaler Verabreichung erfüllt oder

—

wenn eine Prüfung auf akute dermale Toxizität schlüssige Belege für eine Einstufung als hautverätzend oder hautreizend ergeben hat.

Lassen die Ergebnisse einer der beiden unter den Buchstaben b und c in Spalte 1 dieser Zeile genannten Prüfungen bereits eine endgültige Entscheidung über die Einstufung des Produkts oder des Gemisches oder das Nichtvorhandensein eines Hautreizungspotenzials zu, braucht die zweite Prüfung nicht mehr durchgeführt zu werden.

Eine In-vivo-Prüfung auf Verätzung oder Reizung der Haut kommt nur dann in Betracht, wenn die unter den Buchstaben b und c in Spalte 1 dieser Zeile genannten In-vitro-Prüfungen nicht anwendbar oder die Ergebnisse dieser Prüfungen für die Einstufung und Risikobewertung nicht aussagekräftig genug und die Berechnungsmethode oder die Übertragungsgrundsätze der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 nicht anwendbar sind.

In-vivo-Prüfungen auf Verätzung oder Reizung der Haut, die vor 15. April 2022 durchgeführt wurden, werden als geeignet zur Erfüllung dieser Datenanforderung betrachtet.

8.2.

Schwere Augenschädigung oder Augenreizung

Die Bewertung umfasst Folgendes:

a)

Auswertung der vorliegenden Ergebnisse von Untersuchungen an Menschen und Tieren und von nicht tierischen Daten

b)

schwere Augenschädigung oder Augenreizung, In-vitro-Prüfung

c)

schwere Augenschädigung oder Augenreizung, In-vivo-Prüfung

Auf Versuche mit dem Produkt oder dem Gemisch kann verzichtet werden,

—

wenn ausreichende valide Daten für die einzelnen Bestandteile des Produkts oder des Gemisches vorliegen, die eine Einstufung des Produkts oder des Gemisches gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 ermöglichen, und wenn Synergieeffekte zwischen den Bestandteilen nicht zu erwarten sind,

—

wenn das Produkt oder das Gemisch eine starke Säure (pH ≤ 2,0) oder eine starke Base (pH ≥ 11,5) ist,

—

wenn das Produkt oder das Gemisch in der Luft oder in Kontakt mit Wasser oder Feuchtigkeit bei Raumtemperatur selbstentzündlich ist oder

—

wenn das Produkt oder das Gemisch die Kriterien für eine Einstufung als hautverätzend erfüllt, was seine Einstufung als schwer augenschädigend (Kategorie 1) zur Folge hat.

Lassen die Ergebnisse aus einer ersten In-vitro-Prüfung keine endgültige Entscheidung über die Einstufung des Produkts oder des Gemischs oder das Nichtvorhandensein eines Augenreizungspotenzials zu, ist eine/sind weitere In-vitro-Prüfung(en) für diesen Endpunkt in Betracht zu ziehen.

Eine In-vivo-Prüfung auf schwere Augenschädigung oder Augenreizung kommt nur dann in Betracht, wenn die unter Buchstabe b in Spalte 1 dieser Zeile genannten In-vitro-Prüfungen nicht anwendbar oder die Ergebnisse dieser Prüfungen für die Einstufung und Risikobewertung nicht aussagekräftig genug und die Berechnungsmethode oder die Übertragungsgrundsätze der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 nicht anwendbar sind.

In-vivo-Prüfungen auf schwere Augenschädigung oder Augenreizung, die vor ... 15. April 2022 durchgeführt wurden, sind als geeignet zur Erfüllung dieser Datenanforderung zu betrachten.

8.3.

Hautsensibilisierung

Die Informationen müssen den Schluss zulassen, ob ein Stoff ein Hautallergen ist und ob angenommen werden kann, dass er beim Menschen eine erhebliche Sensibilisierung auslösen kann (Kategorie 1A). Die Informationen sollen hinreichend sein, um soweit erforderlich eine Risikobewertung zu ermöglichen.

Die Bewertung umfasst Folgendes:

a)

Auswertung der vorliegenden Ergebnisse von Untersuchungen an Menschen und Tieren und von nicht tierischen Daten

b)

Hautsensibilisierung, In-vitro-Prüfung. Informationen, die mit den In-vitro- oder In-chemico-Prüfmethoden gewonnen wurden, die gemäß Nummer 5 des einleitenden Teils dieses Anhangs durchgeführt wurden, und folgende Schlüsselereignisse der Sensibilisierung durch Hautkontakt betreffen:

i)

molekulare Interaktion mit Hautproteinen,

ii)

Entzündungsreaktion in Keratinozyten und

iii)

Aktivierung dendritischer Zellen;

c)

Hautsensibilisierung, In-vivo-Prüfung. Der lokale Lymphknotentest (Local Lymph Node Assay — LLNA) an Mäusen ist das bevorzugte Verfahren für die In-vivo-Prüfung. Eine weitere Prüfung auf Hautsensibilisierung darf nur in Ausnahmefällen durchgeführt werden. Die Anwendung eines anderen Hautsensibilisierungstests ist wissenschaftlich zu begründen.

Auf Versuche mit dem Produkt oder dem Gemisch kann verzichtet werden,

—

wenn ausreichende valide Daten für die einzelnen Bestandteile des Produkts oder des Gemisches vorliegen, die eine Einstufung des Produkts oder des Gemisches gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 ermöglichen, und wenn Synergieeffekte zwischen den Bestandteilen nicht zu erwarten sind,

—

wenn die vorliegenden Informationen darauf hinweisen, dass das Produkt oder das Gemisch als hautsensibilisierend oder -verätzend einzustufen sind,

—

wenn das Produkt oder das Gemisch eine starke Säure (pH ≤ 2,0) oder eine starke Base (pH ≥ 11,5) ist,

—

wenn das Produkt oder das Gemisch in der Luft oder in Kontakt mit Wasser oder Feuchtigkeit bei Raumtemperatur selbstentzündlich ist,

Auf In-vitro-Prüfungen kann verzichtet werden,

—

wenn die Ergebnisse einer unter Buchstabe c in Spalte 1 dieser Zeile genannten In-vivo-Prüfung vorliegen oder

—

wenn die vorliegenden Ergebnisse der In-vitro- oder In-chemico-Prüfmethoden für das Produkt oder Gemisch nicht geeignet oder die mit diesen Prüfungen ermittelten Ergebnisse für eine Einstufung und Risikobewertung nicht aussagekräftig genug sind.

Lassen die Informationen, die mit Prüfmethoden gewonnen wurden, bei denen eines oder zwei der unter Buchstabe b in Spalte 1 dieser Zeile beschriebenen Schlüsselereignisse untersucht werden, bereits eine Einstufung des Stoffes und eine Risikobewertung zu, kann auf Prüfungen in Bezug auf die übrigen Schlüsselereignisse verzichtet werden.

Eine In-vivo-Prüfung auf Hautsensibilisierung kommt nur dann in Betracht, wenn die unter Buchstabe b in Spalte 1 dieser Zeile genannten In-vitro- oder In-chemico-Prüfungen nicht anwendbar oder die Ergebnisse dieser Prüfungen für die Einstufung und Risikobewertung nicht aussagekräftig genug und die Berechnungsmethode oder die Übertragungsgrundsätze der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 nicht anwendbar sind.

In-vivo-Prüfungen auf Hautsensibilisierung, die vor 15. April 2022 durchgeführt wurden, werden als geeignet zur Erfüllung dieser Datenanforderung betrachtet.

8.4.

Sensibilisierung der Atemwege

Auf Versuche mit dem Produkt/des Gemisches kann verzichtet werden, wenn

—

valide Daten über jeden der Bestandteile des Gemisches vorliegen, so dass eine Einstufung des Gemisches nach den in der Richtlinie 1999/45/EG und der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 (Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung) festgelegten Regeln möglich ist und Synergieeffekte zwischen den Bestandteilen nicht zu erwarten sind.

8.5.

Akute Toxizität

—

Das Standardverfahren ist die Einstufung von Gemischen nach der akuten Toxizität in einem mehrstufigen Verfahren nach der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008.

Auf Versuche mit dem Produkt/des Gemisches kann verzichtet werden, wenn

—

valide Daten über jeden der Bestandteile des Gemisches vorliegen, so dass eine Einstufung des Gemisches nach den in der Richtlinie 1999/45/EG und der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 (Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung) festgelegten Regeln möglich ist und Synergieeffekte zwischen den Bestandteilen nicht zu erwarten sind.

8.5.1.

Orale Verabreichung

8.5.2.

Verabreichung durch Inhalation

8.5.3.

Dermale Verabreichung

8.5.4.

Für Biozidprodukte, die für die Verwendung zusammen mit anderen Biozidprodukten zugelassen werden sollen, werden die Risiken für die Gesundheit von Mensch und Tier und die Umwelt bewertet, die durch die Verwendung dieser Produktkombinationen entstehen. Als Alternative zu Untersuchungen auf akute Toxizität können Berechnungen verwendet werden. In manchen Fällen, wenn zum Beispiel keine validen Daten der in Spalte 3 genannten Art verfügbar sind, kann eine begrenzte Zahl von Untersuchungen auf akute Toxizität erforderlich sein, die unter Verwendung von Kombinationen der Produkte erfolgen.

Auf Versuche mit dem Gemisch von Produkten kann verzichtet werden, wenn

—

valide Daten über jeden der Bestandteile des Gemisches vorliegen, so dass eine Einstufung des Gemisches nach den in der Richtlinie 1999/45/EG und der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 (Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung) festgelegten Regeln möglich ist und Synergieeffekte zwischen den Bestandteilen nicht zu erwarten sind.

8.6.

Angaben über die Aufnahme durch die HautAngaben über die Aufnahme durch die Haut, wenn eine Exposition gegenüber dem Biozidprodukt erfolgt. Die Bewertung dieses Endpunkts erfolgt mittels eines mehrstufigen Ansatzes.

8.7.

Verfügbare toxikologische Angaben zu

a)

nicht wirksamen Stoffen (d. h. bedenklichen Stoffen und

b)

einem Gemisch, dessen Bestandteile einen bedenklichen Stoff/bedenkliche Stoffe umfassen

Wenn Daten nicht hinreichend verfügbar sind und nicht durch Übertragung, In-silico-Tests oder andere anerkannte Verfahren ohne Tests hergeleitet werden können, werden die in Abschnitt 8 der Tabelle in Anhang II Titel 1 genannten Tests bei bedenklichen Stoffen oder bei einem Gemisch durchgeführt, dessen Bestandteile einen bedenklichen Stoff/bedenkliche Stoffe umfassen.

Auf Versuche mit dem Produkt oder dem Gemisch kann verzichtet werden, wenn alle folgenden Bedingungen erfüllt sind:

—

Es liegen valide Daten über jeden der Bestandteile des Gemisches vor, sodass eine Einstufung des Gemisches gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 möglich ist;

—

es kann festgestellt werden, ob davon auszugehen ist, dass das Biozidprodukt endokrinschädigende Eigenschaften hat;

—

es sind keine Synergieeffekte zwischen den Bestandteilen zu erwarten.

8.8.

Untersuchungen an Lebens- und Futtermitteln

8.8.1.

Verbleiben Rückstände des Biozidprodukts für einen signifikanten Zeitraum auf den Futtermitteln, so werden Fütterungs- und Metabolismus-Untersuchungen an Nutztieren verlangt, um die Bewertung der Rückstände in Lebensmitteln tierischer Herkunft zu ermöglichen.

8.9.

Auswirkungen der industriellen Verarbeitung und/oder der Zubereitung in den Haushalten auf die Art und Höhe der Rückstände des Biozidprodukts

8.10.

Weitere Untersuchungen im Zusammenhang mit der Exposition des Menschen

Es werden geeignete Prüfungen und eine Fallstudie für das Biozidprodukt verlangt.

Für bestimmte Biozidprodukte, die direkt bei Nutztieren (einschließlich Pferden) oder in deren Umgebung angewandt werden, können zudem Untersuchungen der Rückstände erforderlich sein.

9.1.

Verfügbare ökotoxikologische Angaben zu

a)

nicht wirksamen Stoff(en) (d. h. bedenklichen Stoff(en)),

b)

einem Gemisch, dessen Bestandteile einen bedenklichen Stoff/bedenkliche Stoffe umfassen.

Wenn Daten nicht hinreichend verfügbar sind und nicht durch Übertragung, In-silico-Tests oder andere anerkannte Verfahren ohne Tests hergeleitet werden können, werden die in Abschnitt 9 der Tabelle in Anhang II Titel 1 genannten Tests bei bedenklichen Stoffen oder bei einem Gemisch durchgeführt, dessen Bestandteile einen bedenklichen Stoff/bedenkliche Stoffe umfassen.

Auf Versuche mit dem Produkt oder dem Gemisch kann verzichtet werden, wenn alle folgenden Bedingungen erfüllt sind:

—

Es liegen valide Daten über jeden der Bestandteile des Gemisches vor, sodass eine Einstufung des Gemisches gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 möglich ist;

—

es kann festgestellt werden, ob davon auszugehen ist, dass das Biozidprodukt endokrinschädigende Eigenschaften hat;

—

es sind keine Synergieeffekte zwischen den Bestandteilen erwarten.

9.2.

Weitere ökotoxikologische Untersuchungen

Weitere Studien, die aus den in Anhang II Abschnitt 9 über relevante Bestandteile des Biozidprodukts oder das Biozidprodukt selbst ausgewählt werden, können erforderlich sein, wenn die Angaben über den Wirkstoff keine ausreichenden Informationen enthalten und es Hinweise auf Gefahren aufgrund der besonderen Eigenschaften des Biozidprodukts gibt.

9.3.

Auswirkungen auf andere spezifische, nicht zu der Zielgruppe gehörende, als gefährdet geltende Organismen (Flora und Fauna)

9.4.1.

Überwachte Versuche zur Bewertung der Risiken für nicht zu der Zielgruppe gehörende Organismen unter Freilandbedingungen

9.4.2.

Untersuchungen über die orale Aufnahme des Biozidprodukts durch nicht zu der Zielgruppe gehörende, als gefährdet geltende Organismen

9.5.

Nebenwirkungen auf die Umwelt, z. B. wenn ein großer Teil eines speziellen Lebensraums behandelt wird.

10.1.

Vorhersehbare Wege des Eintrags in die Umwelt bei bestimmungsgemäßer Verwendung

10.2.

Weitere Untersuchungen über den Verbleib und das Verhalten in der Umwelt

Weitere Studien, die aus den in Anhang II Abschnitt 10 über relevante Bestandteile des Biozidprodukts oder das Biozidprodukt selbst ausgewählt werden, können erforderlich sein.

Bei Produkten, die im Freien mit direkter Emission in den Boden, ins Wasser oder in Oberflächen verwendet werden, können die Bestandteile des Produkts den Verbleib und das Verhalten (und Ökotoxizität) des Wirkstoffs beeinflussen. Es sind Angaben erforderlich, wenn nicht wissenschaftlich begründet ist, dass die Angaben über den Wirkstoff und andere identifizierte bedenkliche Stoffe den Verbleib der Bestandteile des Produkts abdecken.

10.3.

Auslaugungsverhalten

10.4.

Tests über die Verteilung und Verbreitung

10.4.1.

In/Auf dem Boden

10.4.2.

Im Wasser und im Sediment

10.4.3.

In der Luft

10.5.

Wird das Biozidprodukt in der Nähe von Oberflächengewässern versprüht, kann eine Untersuchung des Abdrifts verlangt werden, um die Risiken für aquatische Organismen oder Pflanzen unter Freilandbedingungen zu ermitteln.

10.6.

Wenn das Biozidprodukt im Freien versprüht werden soll oder die Möglichkeit einer umfangreichen Staubbildung besteht, können Angaben über das Abdriftverhalten erforderlich sein, um die Risiken für Bienen und nicht zu den Zielgruppen gehörende Arthropoden unter Freilandbedingungen zu bewerten.

11.1.

Empfohlene Methoden und Sicherheitsvorkehrungen für die Handhabung, die Verwendung, die Lagerung, die Entsorgung, den Transport oder den Brandfall

11.2.

Bestimmung relevanter Verbrennungsprodukte in Brandfällen

11.3.

Spezifische Behandlung im Fall eines Unfalls, z. B. Erste-Hilfe-Maßnahmen, Antidote, ärztliche Behandlung, falls verfügbar, Sofortmaßnahmen zum Schutz der Umwelt

11.4.1.

In der Luft

11.4.2.

Im Wasser, einschließlich Trinkwasser

11.4.3.

In/Auf dem Boden

11.5.

Für die industrielle Anwendung, die Verwendung durch geschulte Fachleute, berufsmäßige Verwender und die Allgemeinheit (nichtberufsmäßige Verwender) Verfahren zur Beseitigung/Verwertung des Biozidprodukts und seiner Verpackung, z. B. Möglichkeit der Wiederverwendung oder Verwertung, Neutralisierung, Voraussetzungen für kontrollierte Entsorgung und Verbrennung

11.6.

Verfahren für die Reinigung der Ausbringungsausrüstung, soweit einschlägig

11.7.

Angaben über jegliche Repellentien oder Vorbeugungsmittel gegen Vergiftungen, die in den Produkten enthalten sind, um Wirkungen auf Nichtzielorganismen zu verhindern

Gemäß Artikel 19 Absatz 1 Buchstabe b sind Vorschläge mit entsprechender Begründung für die Gefahren- und Sicherheitshinweise im Einklang mit den Bestimmungen der Richtlinie 1999/45/EG und der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 zu unterbreiten.

Beispiele für die Kennzeichnung, Gebrauchsanweisungen und Sicherheitsdatenblätter werden zur Verfügung gestellt

12.1.

Gefahreneinstufung

12.2.

Gefahren-Piktogramm

12.3.

Signalwörter

12.4.

Gefahrenhinweise

12.5.

Sicherheitshinweise einschließlich Prävention, Reaktion, Lagerung und Entsorgung

12.6.

Gegebenenfalls sollten Vorschläge für Sicherheitsdatenblätter zur Verfügung gestellt werden

12.7.

Verpackung (Art, Material, Größe usw.), Verträglichkeit des Produkts mit den vorgeschlagenen heranzuziehenden Verpackungsmaterialien

13.

Bewertung und Zusammenfassung

Zusammenfassung und Evaluierung der von den Endpunkten jedes Unterabschnitts (2-12) ermittelten wesentlichen Informationen und Erstellung des Entwurfs einer Risikobewertung

1.1.

Name und Anschrift

1.2.

Kontaktperson

1.3.

Hersteller und Formulierer des Biozidprodukts und der Mikroorganismen (Namen, Anschriften, einschließlich Standort des Betriebs bzw. der Betriebe)

2.1.

Handelsname oder vorgesehener Handelsname

2.2.

Gegebenenfalls Entwicklungscode und -nummer für das Biozidprodukt im Herstellungsbetrieb

2.3.

Ausführliche quantitative (g/kg, g/l, % w/w (v/v), KBU/g, KBU/l, IE/mg oder sonstige geeignete Einheiten) und qualitative Angaben über die Bildung, Zusammensetzung und Aufgabe des Biozidprodukts, z. B. Mikroorganismus, Wirkstoff(e) und nicht wirksame Stoffe sowie sonstige relevante Bestandteile

Es müssen alle sachdienlichen Angaben über die einzelnen Zutaten und die endgültige Zusammensetzung des Biozidprodukts gemacht werden

2.4.

Art der Formulierung und Art des Biozidprodukts

2.5.

Enthält das Biozid-Produkt einen Wirkstoff, der an anderen Standorten oder nach anderen Verfahren oder aus anderen Ausgangsstoffen hergestellt wurde als der Wirkstoff, der für den Zweck der Zulassung gemäß Artikel 9 genehmigt wurde, so ist der Nachweis zu erbringen, dass die technische Äquivalenz gemäß Artikel 54 oder durch eine zuständige Behörde gemäß Artikel 26 der Richtlinie 98/8/EG im Anschluss an eine vor dem 1. September 2013 eingeleitete Bewertung festgestellt wurde

3.1.

Biologische Eigenschaften des Mikroorganismus in dem Biozidprodukt

3.2.1.

Farbe (bei 20 °C und 101,3 kPa)

3.2.2.

Geruch (bei 20 °C und 101,3 kPa)

3.3.

Azidität, Alkalinität und pH-Wert

3.4.

Relative Dichte

3.5.1.

Wirkung von Licht

3.5.2.

Wirkung von Temperatur und Feuchtigkeit

3.5.3.

Reaktionsfähigkeit gegenüber dem Behälter

3.5.4.

Andere stabilitätsbeeinflussende Faktoren

3.6.1.

Benetzbarkeit

3.6.2.

Suspendierbarkeit und Suspensionsstabilität

3.6.3.

Nasssiebanalyse und Trockensiebtest

3.6.4.

Emulgierbarkeit, Reemulgierbarkeit, Emulsionsstabilität

3.6.5.

Korngrößenverteilung, Staub- und Schwebstoffanteil, Abrieb und Brüchigkeit

3.6.6.

Schaumbeständigkeit

3.6.7.

Fließeigenschaften/Ausgießbarkeit/Verstäubbarkeit

3.6.8.

Abbrandgeschwindigkeit — Rauchgeneratoren

3.6.9.

Abbrandumfang — Rauchgeneratoren

3.6.10.

Zusammensetzung des Rauchs — Rauchgeneratoren

3.6.11.

Spritzmuster — Aerosole

3.6.12.

Sonstige technische Eigenschaften

3.6.8.

Sprühmuster – Aerosole

3.6.9.

Sonstige technische Eigenschaften

3.7.1.

Physikalische Verträglichkeit

3.7.2.

Chemische Verträglichkeit

3.7.3.

Biologische Verträglichkeit

3.8.

Oberflächenspannung

3.9.

Viskosität

4.1.

Explosiv- und Sprengstoffe

4.2.

Entzündbare Aerosole

4.3.

Entzündbare Flüssigkeiten

4.4.

Entzündbare Feststoffe

4.5.

Oxidierende Flüssigkeiten

4.6.

Oxidierende Feststoffe

4.7.

Gegenüber Metallen korrosiv wirkende Stoffe und Gemische

4.8.

Andere Angaben zu physikalischen Gefahren

4.8.1.

Selbstentzündungstemperatur von Produkten (Flüssigkeiten und Gase)

4.8.2.

Relative Selbstentzündungstemperatur für Feststoffe

4.8.3.

Staubexplosionsgefahr

5.1.

Analysemethoden zur Bestimmung der Konzentration des Mikroorganismus/der Mikroorganismen und der bedenklichen Stoffe im Biozidprodukt

5.2.

Analysemethoden für Überwachungszwecke einschließlich der Wiederfindungsrate und der Mengenbestimmungs- und Nachweisgrenze des Wirkstoffs und seiner Rückstände, sofern relevant, in oder auf Lebensmitteln pflanzlichen und tierischen Ursprungs oder Futtermitteln und anderen Erzeugnissen (nicht erforderlich, wenn weder der Wirkstoff noch mit diesem behandelte Waren mit zur Lebensmittelerzeugung genutzten Tieren, mit Lebensmitteln pflanzlichen und tierischen Ursprungs oder mit Futtermitteln in Kontakt kommen)

6.1.

Zweckbestimmung und Art der Bekämpfung

6.2.

Zu bekämpfende Schadorganismen und zu schützende Erzeugnisse, Organismen oder Gegenstände

6.3.

Wirkungen auf repräsentative Zielorganismen

6.4.

Wahrscheinliche Konzentration, in der der Mikroorganismus verwendet werden wird

6.5.

Wirkungsweise

6.6.

Für die Kennzeichnung des Produkts vorgeschlagene Anwendungsbedingungen

6.7.

Wirksamkeitsangaben im Hinblick auf die Einhaltung dieser Bedingungen einschließlich aller verfügbaren Standardprotokolle und durchgeführten Labortests bzw. Feldversuche, ggf. einschließlich Leistungsstandards, sofern relevant

6.8.1.

Informationen über Auftreten oder mögliches Auftreten einer Resistenzentwicklung sowie Gegenmaßnahmen

6.8.2.

Beobachtungen zu unerwünschten oder unbeabsichtigten Nebenwirkungen

7.1.

Vorgesehener Anwendungsbereich

7.2.

Produktart

7.3.

Ausführliche Beschreibung der vorgesehenen Anwendung

7.4.

Anwenderkategorie, z. B. industriell, geschultes Fachpersonal, berufsmäßige Verwender, Verbraucher (nichtberufsmäßige Verwender)

7.5.

Anwendungsmethode und Beschreibung dieser Methode

7.6.

Aufwandmenge und gegebenenfalls Endkonzentration des Biozidprodukts und des Wirkstoffs in Form eines Mikroorganismus in einer behandelten Waren oder dem System, in dem das Produkt verwendet wird (im Ausbringungsgerät oder im Köder)

7.7.

Anzahl und Zeitpunkte der Anwendungen und Dauer des Schutzes

Besondere Informationen über geografisch oder klimatisch bedingte Unterschiede oder erforderliche Wiederbetretungsfristen oder Wartezeiten oder andere Vorkehrungen zum Schutz der Gesundheit von Mensch und Tier sowie der Umwelt

7.8.

Vorgeschlagene Gebrauchsanleitung

7.9.1.

Angaben zur Exposition von Menschen im Zusammenhang mit der vorgesehenen/erwarteten Verwendung und der Entsorgung

7.9.2.

Angaben zur Exposition der Umwelt im Zusammenhang mit der vorgesehenen/erwarteten Verwendung und der Entsorgung

8.

Toxikologisches Wirkungsspektrum im Hinblick auf Mensch und Tier

Auf Versuche mit dem Produkt/des Gemisches kann verzichtet werden, wenn

—

valide Daten über jeden der Bestandteile des Gemisches vorliegen, so dass eine Einstufung des Gemisches nach den in der Richtlinie 1999/45/EG, der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 (REACH) und der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 (Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung) festgelegten Regeln möglich ist und Synergieeffekte zwischen den Bestandteilen nicht zu erwarten sind.

8.1.

Ätz- oder Reizwirkung auf die Haut

8.2.

Augenreizung

8.3.

Hautsensibilisierung

8.4.

Sensibilisierung der Atemwege

8.5.

Akute Toxizität

—

Das Standardverfahren ist die Einstufung von Gemischen nach der akuten Toxizität in einem mehrstufigen Verfahren nach der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008.

8.5.1.

Orale Verabreichung

8.5.2.

Inhalation

8.5.3.

Dermale Verabreichung

8.5.4.

Zusätzliche Untersuchungen auf akute Toxizität

8.6.

Angaben über die Aufnahme über die Haut, falls erforderlich

8.7.

Verfügbare toxikologische Angaben zu

—

den nicht wirksamen Stoff(en) (d. h. bedenklichen Stoff(en)) oder

—

einem Gemisch, zu dessen Bestandteilen ein bedenklicher Stoff/bedenkliche Stoffe gehören

Sind die für (einen) nicht wirksame(n) Stoff(e) vorliegenden Angaben unzureichend und können nicht durch Übertragung oder andere anerkannte Verfahren ohne Tests hergeleitet werden, so wird/werden für den/die bedenklichen Stoff(e) oder ein Gemisch, zu dessen Bestandteil ein bedenklicher Stoff/bedenkliche Stoffe gehören, der/die in Anhang II beschriebene(n) gezielte(n) Test(s) durchgeführt.

Auf Versuche mit dem Produkt/des Gemisches kann verzichtet werden, wenn

—

valide Daten über jeden der Bestandteile des Gemisches vorliegen, so dass eine Einstufung des Gemisches nach den in der Richtlinie 1999/45/EG, der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 (REACH) und der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 (Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung) festgelegten Regeln möglich ist und Synergieeffekte zwischen den Bestandteilen nicht zu erwarten sind.

8.8.

Zusätzliche Untersuchungen für Kombinationen von Biozidprodukten

Für Biozidprodukte, die für die Verwendung zusammen mit anderen Biozidprodukten zugelassen werden sollen, werden die Risiken für Mensch, Tier und Umwelt bewertet, die durch die Verwendung dieser Produktkombinationen entstehen. Als Alternative zu Untersuchungen auf akute Toxizität können Berechnungen verwendet werden. In manchen Fällen, wenn zum Beispiel keine validen Daten der in Spalte 3 genannten Art vorliegen, kann eine begrenzte Zahl von Untersuchungen auf akute Toxizität erforderlich sein, die unter Verwendung von Kombinationen der Produkte erfolgen.

Auf Versuche mit dem Gemisch von Produkten kann verzichtet werden, wenn

—

valide Daten über jeden der Bestandteile des Gemisches vorliegen, so dass eine Einstufung des Gemisches nach den in der Richtlinie 1999/45/EG, der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 (REACH) und der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 (Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung) festgelegten Regeln möglich ist und Synergieeffekte zwischen den Bestandteilen nicht zu erwarten sind.

8.9.

Rückstände in oder auf behandelten Waren, Lebensmitteln und Futtermitteln

9.1.

Im Hinblick auf eine Entscheidung über die Einstufung des Produkts ausreichende Angaben über die Ökotoxizität des Biozidprodukts sind erforderlich.

—

Wenn valide Daten über jeden der Bestandteile des Gemisches vorliegen und Synergieeffekte zwischen den Bestandteilen nicht zu erwarten sind, kann die Einstufung des Gemisches nach den in der Richtlinie 1999/45/EG, der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 (REACH) und der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 (Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung) festgelegten Regeln vorgenommen werden.

—

Wenn keine validen Daten über die Bestandteile vorliegen oder Synergieeffekte erwartet werden könnten, kann ein Versuch mit den Bestandteilen und/oder dem Biozidprodukt selbst notwendig sein.

9.2.

Weitere ökotoxikologische Untersuchungen

Weitere Untersuchungen, die aus den in Anhang II Abschnitt 8 über Mikroorganismen genannten Endpunkten ausgewählt werden, können für relevante Bestandteile des Biozidprodukts oder das Biozidprodukt selbst erforderlich sein, wenn die Angaben über den Wirkstoff keine ausreichenden Informationen enthalten und es Hinweise auf Gefahren aufgrund der besonderen Eigenschaften des Biozidprodukts gibt.

9.3.

Auswirkungen auf andere spezifische, nicht zu der Zielgruppe gehörende, als gefährdet geltende Organismen (Flora und Fauna)

9.4.

Liegt das Biozidprodukt in Form eines Köders oder Granulats vor, werden folgende Untersuchungen verlangt:

9.4.1.

Überwachte Versuche zur Bewertung der Risiken für nicht zu der Zielgruppe gehörende Organismen unter Freilandbedingungen

9.4.2.

Untersuchungen über die orale Aufnahme des Biozidprodukts durch nicht zu der Zielgruppe gehörende, als gefährdet geltende Organismen

9.5.

Nebenwirkungen auf die Umwelt, z. B. wenn ein großer Teil eines speziellen Lebensraums behandelt wird.

10.1.

Vorhersehbare Wege des Eintrags in die Umwelt bei bestimmungsgemäßer Verwendung

10.2.

Weitere Untersuchungen über den Verbleib und das Verhalten in der Umwelt

Gegebenenfalls können alle in Anhang II Abschnitt 9 „Mikroorganismen” vorgeschriebenen Angaben für das Produkt erforderlich sein.

Bei Produkten, die im Freien mit direkter Emission in den Boden, ins Wasser oder in Oberflächen verwendet werden, können die Bestandteile des Produkts den Verbleib und das Verhalten (und Ökotoxizität) des Wirkstoffs beeinflussen. Es sind Angaben erforderlich, wenn nicht wissenschaftlich begründet ist, dass die Angaben über den Wirkstoff und andere identifizierte bedenkliche Stoffe den Verbleib der Bestandteile des Produkts abdecken.

10.3.

Auslaugungsverhalten und/oder Mobilität

10.4.

Wenn das Biozidprodukt im Freien versprüht werden soll oder die Möglichkeit einer umfangreichen Nebelbildung besteht, können Angaben über das Abdriftverhalten erforderlich sein, um die Risiken für Bienen unter Freilandbedingungen zu bewerten.

11.1.

Empfehlungen betreffend Behandlung und Vorsichtsmaßnahmen bei der Handhabung, der Lagerung, dem Transport oder im Brandfall

11.2.

Maßnahmen bei Unfällen

11.3.1.

Kontrollierte Verbrennung

11.3.2.

Sonstige Verfahren

11.4.

Verpackung und Verträglichkeit des Biozidprodukts mit dem vorgesehenen Verpackungsmaterial

11.5.

Verfahren für die Reinigung der Ausbringungsausrüstung, soweit einschlägig

11.6.

Überwachungsplan für den wirksamen Mikroorganismus und sonstige Mikroorganismen, die im Biozidprodukt enthalten sind, einschließlich Handhabung, Lagerung, Transport und Verwendung

12.1.

Angaben darüber, ob das Biozidprodukt das in Anhang II der Richtlinie 2000/54/EG angegebene Symbol für Biogefährdung tragen muss

12.2.

Sicherheitshinweise einschließlich Prävention, Reaktion, Lagerung und Entsorgung

12.3.

Gegebenenfalls sollten Vorschläge für Sicherheitsdatenblätter zur Verfügung gestellt werden

12.4.

Verpackung (Art, Material, Größe usw.), Verträglichkeit des Produkts mit den vorgeschlagenen heranzuziehenden Verpackungsmaterialien

13.

Zusammenfassung und Bewertung

Zusammenfassung und Evaluierung der von den Endpunkten jedes Unterabschnitts (2-12) ermittelten wesentlichen Informationen und Erstellung des Entwurfs einer Risikobewertung