Artikel 53 VO (EU) 2012/528

(1) Abweichend von Artikel 17 erteilt die zuständige Behörde eines Mitgliedstaats ( „Einfuhrmitgliedstaat” ) auf Ersuchen des Antragstellers für ein Biozidprodukt, das in einem anderen Mitgliedstaat ( „Ursprungsmitgliedstaat” ) zugelassen ist, zwecks Bereitstellung auf dem Markt und Verwendung in dem Einfuhrmitgliedstaat eine Genehmigung für den Parallelhandel, wenn sie gemäß Absatz 3 feststellt, dass das Biozidprodukt mit einem Biozidprodukt identisch ist, das in dem Einfuhrmitgliedstaat bereits zugelassen ist ( „Referenzprodukt” ).

Der Antragsteller, der das Biozidprodukt im Einfuhrmitgliedstaat in den Verkehr bringen möchte, beantragt die Genehmigung für den Parallelhandel bei der zuständigen Behörde des Einfuhrmitgliedstaats.

Der Antrag enthält die Angaben gemäß Absatz 4 sowie alle sonstigen Angaben, die für den Nachweis erforderlich sind, dass das Biozidprodukt mit dem Referenzprodukt im Sinne des Absatzes 3 identisch ist.

(2) Stellt die zuständige Behörde des Einfuhrmitgliedstaats fest, dass ein Biozidprodukt mit dem Referenzprodukt identisch ist, so erteilt sie innerhalb von 60 Tagen nach Eingang der nach Artikel 80 Absatz 2 zu zahlenden Gebühren eine Genehmigung für den Parallelhandel. Die zuständige Behörde des Einfuhrmitgliedstaats kann von der zuständigen Behörde des Ursprungsmitgliedstaats zusätzliche Auskünfte einholen, die erforderlich sind, um festzustellen, ob das Produkt mit dem Referenzprodukt identisch ist. Die zuständige Behörde des Ursprungsmitgliedstaats erteilt die gewünschte Auskunft innerhalb von 30 Tagen nach Eingang des Auskunftsersuchens.

(3) Ein Biozidprodukt gilt nur dann als identisch mit dem Referenzprodukt, wenn alle folgenden Bedingungen erfüllt sind:

a)

Es wird von demselben Unternehmen, von einem angeschlossenen Unternehmen oder unter Lizenz nach demselben Herstellungsverfahren hergestellt,

b)

Spezifikation und Gehalt an Wirkstoffen sowie der Formulierungstyp sind identisch,

c)

es ist hinsichtlich der vorhandenen nicht wirksamen Stoffe dasselbe, und

d)

es ist hinsichtlich der Größe, des Materials oder der Form der Verpackung im Hinblick auf die potenziellen negativen Auswirkungen auf die Produktsicherheit in Bezug auf die Gesundheit von Mensch oder Tier oder auf die Umwelt identisch oder gleichwertig.

(4) Ein Antrag auf Genehmigung für den Parallelhandel umfasst die folgenden Angaben und Materialien:

a)

Bezeichnung und Zulassungsnummer des Biozidprodukts im Ursprungsmitgliedstaat;

b)

Name und Anschrift der zuständigen Behörde des Ursprungsmitgliedstaats;

c)

Name und Anschrift des Zulassungsinhabers im Ursprungsmitgliedstaat;

d)

Original des Etiketts und der Verwendungsvorschriften, mit denen das Biozidprodukt im Ursprungsmitgliedstaat vertrieben wird, wenn die zuständige Behörde des Einfuhrmitgliedstaats dies für die Prüfung für erforderlich hält;

e)

Name und Anschrift des Antragstellers;

f)

vorgesehene Bezeichnung des Biozidprodukts, das im Einführungsmitgliedstaat vertrieben werden soll;

g)

Entwurf des Etiketts für das Biozidprodukt, das im Einfuhrmitgliedstaat auf dem Markt bereitgestellt werden soll, in der bzw. den Amtssprachen des Einfuhrmitgliedstaats, sofern dieser Mitgliedstaat nichts anderes vorschreibt;

h)

eine Probe des einzuführenden Biozidprodukts, wenn die zuständige Behörde des Einfuhrmitgliedstaats dies für erforderlich hält;

i)

Name und Zulassungsnummer des Referenzprodukts im Einfuhrmitgliedstaat.

Die zuständige Behörde des Einfuhrmitgliedstaats kann eine Übersetzung der wesentlichen Teile der in Buchstabe d genannten Original-Verwendungsvorschriften verlangen.

(5) Die Genehmigung für den Parallelhandel sieht dieselben Bedingungen für die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung vor wie die Zulassung des Referenzprodukts.

(6) Die Genehmigung für den Parallelhandel ist für die Dauer der Zulassung des Referenzprodukts im Einfuhrmitgliedstaat gültig.

Beantragt der Inhaber der Zulassung für das Referenzprodukt die Aufhebung der Zulassung gemäß Artikel 49 und sind die Anforderungen gemäß Artikel 19 noch immer erfüllt, so endet die Gültigkeit der Genehmigung für den Parallelhandel an dem Tag, an dem die Zulassung für das Referenzprodukt normalerweise abgelaufen wäre.

(7) Unbeschadet der besonderen Bestimmungen in diesem Artikel gelten die Artikel 47 bis 50 und Kapitel XV sinngemäß für Biozidprodukte, die im Rahmen einer Genehmigung für den Parallelhandel auf dem Markt bereit gestellt wurden.

(8) Die zuständige Behörde des Einfuhrmitgliedstaats kann die Genehmigung für den Parallelhandel widerrufen, wenn die Zulassung des eingeführten Biozidprodukts im Ursprungsmitgliedstaat aus Gründen der Sicherheit oder Wirksamkeit widerrufen wird.