Artikel 5 VO (EU) 2012/528

(1) Vorbehaltlich des Absatzes 2 werden die folgenden Wirkstoffe nicht genehmigt:

a)

Wirkstoffe, die in Einklang mit der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 als karzinogene Stoffe der Kategorie 1A oder 1B eingestuft wurden oder den Kriterien für eine solche Einstufung genügen;

b)

Wirkstoffe, die in Einklang mit der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 als mutagene Stoffe der Kategorie 1A oder 1B eingestuft wurden oder den Kriterien für eine solche Einstufung genügen;

c)

Wirkstoffe, die in Einklang mit der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 als reproduktionstoxische Stoffe der Kategorie 1A oder 1B eingestuft wurden oder den Kriterien für eine solche Einstufung genügen;

d)

Wirkstoffe, die auf der Grundlage der in Absatz 3 Unterabsatz 1 genannten Kriterien als Stoffe mit endokrinschädigenden Eigenschaften gelten bzw. vor der Festlegung dieser Kriterien auf der Grundlage von Absatz 3 Unterabsätzen 2 und 3 als Stoffe mit endokrinschädigenden Eigenschaften gelten, die für den Menschen schädlich sein können, oder die gemäß Artikel 57 Buchstabe f und Artikel 59 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 als Stoffe mit endokrinschädigenden Eigenschaften ermittelt wurden;

e)

Wirkstoffe, die die Kriterien für PBT oder vPvB gemäß Anhang XIII der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 erfüllen;

(2) Unbeschadet des Artikels 4 Absatz 1 können in Absatz 1 dieses Artikels genannte Wirkstoffe genehmigt werden, wenn nachgewiesen wird, dass sie mindestens eine der folgenden Voraussetzungen erfüllen:

a)

Das Risiko für Menschen, Tiere oder die Umwelt durch die Exposition gegenüber dem Wirkstoff in einem Biozidprodukt ist unter realistischen Worst-case-Verwendungsbedingungen vernachlässigbar, insbesondere wenn das Produkt in geschlossenen Systemen oder unter anderen Bedingungen verwendet wird, mit denen sichergestellt werden soll, dass der Kontakt mit Menschen und die Freisetzung in die Umwelt ausgeschlossen sind;

b)

der Wirkstoff ist nachweislich unbedingt erforderlich, um eine ernsthafte Gefahr für die Gesundheit von Mensch oder Tier oder für die Umwelt zu vermeiden oder zu bekämpfen, oder

c)

die Nichtgenehmigung des Wirkstoffs hätte — verglichen mit dem Risiko für die Gesundheit von Mensch oder Tier oder die Umwelt, das sich aus der Verwendung des Stoffs ergibt — unverhältnismäßige negative Folgen für die Gesellschaft.

Bei der Entscheidung, ob ein Wirkstoff gemäß Unterabsatz 1 genehmigt werden kann, ist die Verfügbarkeit geeigneter und ausreichender alternativer Stoffe bzw. Techniken ein ausschlaggebender Faktor.

Wird ein Biozidprodukt verwendet, das einen gemäß diesem Absatz genehmigten Wirkstoff enthält, so sind geeignete Risikominderungsmaßnahmen zu treffen, um sicherzustellen, dass die Wirkstoffexposition von Menschen, Tieren und der Umwelt auf ein Mindestmaß beschränkt wird. Die Verwendung von Biozidprodukten mit dem betreffenden Wirkstoff ist auf Mitgliedstaaten beschränkt, in denen mindestens eine der Bedingungen dieses Absatzes erfüllt ist.

(3) Die Kommission erlässt spätestens bis zum 13. Dezember 2013 gemäß Artikel 83 delegierte Rechtsakte zur Festlegung wissenschaftlicher Kriterien zur Bestimmung der endokrinschädigenden Eigenschaften.

Bis zur Annahme dieser Kriterien gelten Wirkstoffe, die gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 als karzinogen (Kategorie 2) und reproduktionstoxisch (Kategorie 2) eingestuft sind bzw. die Kriterien für die entsprechende Einstufung erfüllen, als Stoffe mit endokrinschädigenden Eigenschaften.

Stoffe, die gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 als reproduktionstoxisch (Kategorie 2) eingestuft sind und toxische Wirkung auf endokrine Organe aufweisen bzw. die Kriterien für die entsprechende Einstufung erfüllen, können als Stoffe mit endokrinschädigenden Eigenschaften betrachtet werden.