Artikel 3 VO (EU) 2012/722

(1) Bevor er einen Antrag auf Konformitätsbewertung nach Artikel 9 Absatz 1 der Richtlinie 90/385/EWG bzw. Artikel 11 Absatz 1 der Richtlinie 93/42/EWG stellt, führt der Hersteller der in Artikel 1 Absatz 1 dieser Verordnung genannten Medizinprodukte bzw. der von ihm Bevollmächtigte das Verfahren für die Risikoanalyse und das Risikomanagement gemäß Anhang I dieser Verordnung durch.

(2) Bei Sonderanfertigungen und für klinische Prüfungen bestimmten Produkten, die unter Artikel 1 Absatz 1 fallen, enthalten die Erklärung des Herstellers bzw. des von ihm Bevollmächtigten und die Dokumentation gemäß Anhang 6 der Richtlinie 90/385/EWG bzw. Anhang VIII der Richtlinie 93/42/EWG auch die Versicherung, dass das Produkt die besonderen Anforderungen gemäß Anhang I Nummer 1 dieser Verordnung erfüllt.