Zusammenfassender Bewertungsbericht gemäß Artikel 5 Absatz 4 der Verordnung (EU) Nr. 722/2012

Angaben zur vorlegenden benannten Stelle

1.

Bezeichnung der benannten Stelle

2.

Nummer der benannten Stelle

3.

Land

4.

Absender

5.

Ansprechpartner

6.

Telefonnr.

7.

Fax

8.

E-Mail-Adresse

9.

Kunde (Name des Herstellers und ggf. seines Bevollmächtigten)

10.

Bestätigung, dass die vorlegende benannte Stelle von der zuständigen Behörde gemäß Artikel 11 der Richtlinie 90/385/EWG bzw. Artikel 16 der Richtlinie 93/42/EWG und Artikel 4 der Verordnung (EU) Nr. 722/2012 mit der Bewertung der Konformität in Bezug auf Folgendes beauftragt wurde:



aktive implantierbare medizinische Geräte, die unter Verwendung von Gewebe tierischen Ursprungs hergestellt werden und unter die Verordnung (EU) Nr. 722/2012 fallen



Medizinprodukte, die unter Verwendung von Gewebe tierischen Ursprungs hergestellt werden und unter die Verordnung (EU) Nr. 722/2012 fallen

Angaben zum (aktiven implantierbaren) Gerät bzw. Medizinprodukt

11.

a)

 Aktives implantierbares medizinisches Gerät  Sonstiges Medizinprodukt

11.

b)

Beschreibung und Zusammensetzung des Produkts

12.

Angaben zum Verwendungszweck

13.

Ausgangsmaterial

13.

a)

Zertifikat der EDQM liegt vor  JA  NEIN

(Ein von der EDQM ausgestelltes Zertifikat ist zusammen mit dem vorliegenden zusammenfassenden Bewertungsbericht vorzulegen.)

13.

b)

Angaben zu folgenden Punkten:

—

Art des Ausgangsgewebes:

—

Tierart(en):

—

geografische Herkunft:

14.

Beschreibung der Hauptschritte zur Minimierung des Infektionsrisikos:

15.

Abschätzung des von der Verwendung des Produkts ausgehenden TSE-Risikos unter Berücksichtigung der Wahrscheinlichkeit einer Kontamination des Produkts sowie der Art und Dauer der Exposition der Patienten:

16.

Begründung für die Verwendung von Gewebe oder Folgeerzeugnissen tierischen Ursprungs im Medizinprodukt einschließlich einer Begründung, warum das geschätzte TSE-Gesamtrisiko annehmbar ist, sowie einer Bewertung alternativer Materialien und des zu erwartenden klinischen Nutzens:

17.

Konzept für die Kontrolle der Betriebe und Lieferanten, von denen das vom Hersteller des Produkts verwendete Material tierischen Ursprungs stammt:

Erklärung der benannten Stelle

18.

Abschließende Bewertung:

Anhand der Bewertung der vorliegenden Daten und des Bewertungsverfahrens beschließen wir hiermit vorläufig, dass der Antrag konform ist mit

 der Richtlinie 90/385/EWG des Rates  der Richtlinie 93/42/EWG des Rates

und der Verordnung (EU) Nr. 722/2012

Tag der Übermittlung

19.

Der vorliegende Bericht wurde der koordinierenden zuständigen Behörde in … am … mit dem Ziel übermittelt, die zuständigen Behörden der anderen Mitgliedstaaten und die Kommission zu informieren und gegebenenfalls ihre Stellungnahme einzuholen.