Artikel 5 VO (EU) 2013/564

(1) Wird bei der Agentur ein Antrag auf Genehmigung eines Wirkstoffs eingereicht, der eine geeignete Alternative zu einem genehmigten Wirkstoff im Sinne des Artikels 5 Absatz 2 Unterabsatz 2 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 darstellt, welcher einem der Ausschlusskriterien gemäß Artikel 5 Absatz 1 der genannten Verordnung genügt, so kann ein Antragsteller die Erstattung der an die Agentur zu zahlenden Gebühr beantragen.

(2) Nach Eingang der Stellungnahme der Agentur gemäß Artikel 8 Absatz 4 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012, die auch eine Empfehlung zu der Frage enthält, ob der Wirkstoff eine geeignete Alternative im Sinne des Artikels 5 Absatz 2 Unterabsatz 2 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 darstellt, beschließt die Kommission über den Antrag.

(3) Beschließt die Kommission, dass es sich bei dem Wirkstoff um eine geeignete Alternative handelt, so teilt die Agentur dies dem Antragsteller mit und erstattet ihm vollständig die Gebühr gemäß Absatz 1.