ANHANG I VO (EU) 2013/564

Schlussformel (nicht amtlich)ANHANG II

Gebühren im Zusammenhang mit Wirkstoffen

Tabelle 1

Standardgebühren

Allgemeine Beschreibung der Aufgabe; einschlägige Bestimmung in der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 Besondere Bedingung oder Aufgabenbeschreibung Gebühr (in Euro)
Genehmigung eines Wirkstoffs; Artikel 7 Absatz 2 Gebühr für den ersten Produkttyp, für den der Wirkstoff genehmigt wird 120000
Zusatzgebühr je zusätzlichen Produkttyp 40000
Zusatzgebühr je Produkttyp (für den ersten und für jeden weiteren Produkttyp), wenn der Wirkstoff gemäß Artikel 10 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 zu ersetzen ist 20000
Gebühr für eine andere Änderung der Genehmigung als die Hinzufügung eines Produkttyps 20000
Verlängerung einer Genehmigung; Artikel 13 Absatz 3 Gebühr für den ersten Produkttyp, für den die Verlängerung der Genehmigung des Wirkstoffs beantragt wird 15000
Zusatzgebühr je zusätzlichen Produkttyp 1500
Zusatzgebühr für den ersten Produkttyp, für den die Verlängerung der Genehmigung des Wirkstoffs beantragt wird, wenn eine umfassende Bewertung gemäß Artikel 14 Absatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 für erforderlich gehalten wird 25000
Zusatzgebühr für jeden weiteren Produkttyp, wenn eine umfassende Bewertung gemäß Artikel 14 Absatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 für erforderlich gehalten wird 2500
Zusatzgebühr je Produkttyp (für den ersten und für jeden weiteren Produkttyp), wenn der Wirkstoff gemäß Artikel 10 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 zu ersetzen ist 20000
Aufnahme eines Wirkstoffs in Anhang I; Artikel 28 Gebühr für die erste Aufnahme eines Wirkstoffs in Anhang I 10000
Gebühr für die Änderung einer Aufnahme eines Wirkstoffs in Anhang I 2000
Notifizierung gemäß Artikel 3 Buchstabe a der Verordnung (EG) Nr. 1451/2007

Gebühr je Kombination von Wirkstoff und Produktart

Die Gebühr für die Notifizierung wird mit der Gebühr für den anschließenden Antrag gemäß Artikel 7 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 verrechnet.

 10000

Tabelle 2

Gebührenermäßigungen für Anträge auf Genehmigung, Verlängerung der Genehmigung und Aufnahme in Anhang I von Wirkstoffen, wenn der Hersteller des Wirkstoffs ein in der EU niedergelassenes KMU ist, es sei denn, es handelt sich um zu ersetzende Wirkstoffe

Art des Unternehmens Ermäßigung (in % der Standardgebühr)
Kleinstunternehmen 60
Kleines Unternehmen 40
Mittleres Unternehmen 20

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Schlussformel (nicht amtlich)ANHANG II

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