Artikel 4 VO (EU) 2013/920

Erweiterung und Verlängerung einer Benennung

1. Eine Erweiterung des Geltungsbereiches der Benennung der benannten Stelle kann gemäß Artikel 3 gewährt werden.

2. Eine Benennung als benannte Stelle kann gemäß Artikel 3 vor Ablauf der Gültigkeitsdauer der vorherigen Benennung verlängert werden.

3. Für die Zwecke des Absatzes 2 umfasst das in Artikel 3 Absatz 2 dargelegte Verfahren gegebenenfalls ein Audit unter Beobachtung.

4. Erweiterungs- und Verlängerungsverfahren können kombiniert werden.

5. Benannte Stellen, die bereits vor Inkrafttreten dieser Verordnung benannt wurden und deren Benennung zeitlich unbegrenzt oder für einen Zeitraum von mehr als 5 Jahren gültig ist, müssen innerhalb von 3 Jahren ab Inkrafttreten dieser Verordnung einem Verfahren zur Verlängerung der Benennung unterzogen werden.

6. Abweichend von Absatz 2 kann die benennende Behörde eines Mitgliedstaats während des Zeitraums vom 19. Mai 2020 bis zum 25. Mai 2021 unter besonderen Umständen aufgrund der COVID-19-Pandemie und aufgrund der Annahme der Verordnung (EU) 2020/561 des Europäischen Parlaments und des Rates(1) zur Verschiebung der Anwendung bestimmter Vorschriften der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates(2) entscheiden, eine Benennung als benannte Stelle zu verlängern, ohne die Verfahren nach Artikel 3 anzuwenden.

Wenn sie über die Verlängerung einer Benennung als benannte Stelle nach Unterabsatz 1 entscheidet, nimmt die benennende Behörde eine Bewertung vor, um die beständige Kompetenz der benannten Stelle und ihre Fähigkeit zur Wahrnehmung der Aufgaben, für die sie benannt wurde, zu überprüfen.

Die Entscheidung über die Verlängerung einer Benennung als benannte Stelle gemäß diesem Absatz wird vor Ende der Gültigkeitsdauer der vorausgegangenen Benennung getroffen und erlischt spätestens am 26. Mai 2021 automatisch.

Die benennende Behörde unterrichtet die Kommission mithilfe des Informationssystems „New Approach Notified and Designated Organisations” unter Angabe stichhaltiger Gründe von ihrer Entscheidung über die Verlängerung einer Benennung als benannte Stelle gemäß diesem Absatz.

Die Kommission kann von einer benennenden Behörde verlangen, dass sie ihr die Ergebnisse der Bewertung, die der Entscheidung zur Verlängerung einer Benennung als benannte Stelle gemäß diesem Absatz zugrunde liegt, sowie die Ergebnisse der damit verbundenen Kontroll- und Überwachungstätigkeiten, auch der in Artikel 5 der Durchführungsverordnung aufgeführten, übermittelt.

Fußnote(n):

(1)

Verordnung (EU) 2020/561 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 23. April 2020 zur Änderung der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte hinsichtlich des Geltungsbeginns einiger ihrer Bestimmungen (ABl. L 130 vom 24.4.2020, S. 18).

(2)

Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 1).

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