Artikel 5 VO (EU) 2013/920

1. Zu Kontrollzwecken bewertet die benennende Behörde des Mitgliedstaats, in dem die benannte Stelle niedergelassen ist, eine geeignete Anzahl von Überprüfungen der klinischen Bewertungen des Herstellers durch die benannte Stelle und führt in folgenden Abständen eine geeignete Anzahl von Überprüfungen der Unterlagen, Vor-Ort-Bewertungen zu Kontrollzwecken und Audits unter Beobachtung durch:

a)

mindestens alle 12 Monate für benannte Stellen mit mehr als 100 Kunden,

b)

mindestens alle 18 Monate für alle anderen benannten Stellen.

Diese benennende Behörde prüft insbesondere Änderungen, die seit der letzten Bewertung eingetreten sind, und die Arbeit, die die benannte Stelle seit dieser Bewertung geleistet hat.

Abweichend von den Unterabsätzen 1 und 2 und unter den besonderen Umständen aufgrund der COVID-19-Pandemie, die die benennende Behörde eines Mitgliedstaats vorübergehend daran hindern, Vor-Ort-Bewertungen zu Kontrollzwecken und Audits unter Beobachtung durchzuführen, ergreift die benennende Behörde zusätzlich zur Bewertung einer geeigneten Anzahl von Überprüfungen der technischen Unterlagen des Herstellers, einschließlich der klinischen Bewertungen, durch die benannte Stelle, alle Maßnahmen, um einen angemessenen Kontrollumfang zu gewährleisten, soweit dies unter diesen Umständen möglich ist. Die benennende Behörde prüft die Änderungen der organisatorischen und allgemeinen Anforderungen nach Anhang II, die seit der letzten Vor-Ort-Bewertung eingetreten sind, und die Tätigkeiten, die die benannte Stelle anschließend durchgeführt hat.

2. Bei ihren Kontroll- und Überwachungsvorgängen tragen die benennenden Behörden den Zweigstellen in angemessener Weise Rechnung.

3. Die benennende Behörde des Mitgliedstaats, in dem die benannte Stelle niedergelassen ist, überwacht diese Stelle kontinuierlich, um eine ständige Erfüllung der geltenden Anforderungen sicherzustellen. Diese Behörde sorgt für eine systematische Weiterverfolgung von Beschwerden, Vigilanzberichten und anderen Informationen, einschließlich aus anderen Mitgliedstaaten, die auf die Nichterfüllung der Verpflichtungen durch eine benannte Stelle oder eine Abweichung von der üblichen oder bewährten Vorgehensweise hinweisen könnten.

Zusätzlich zu den Vor-Ort-Bewertungen zu Kontroll- oder Verlängerungszwecken veranlasst die benennende Behörde des Mitgliedstaats, in dem die benannte Stelle niedergelassen ist, unangekündigte oder kurzfristig angekündigte Vor-Ort-Bewertungen, wenn solche Vor-Ort-Bewertungen zur Überprüfung der Einhaltung der Anforderungen erforderlich sind.