Auslegung der in Anhang 8 der Richtlinie 90/385/EWG und in Anhang XI der Richtlinie 93/42/EWG festgelegten Kriterien

1.

Anhang 8 Nummern 1 und 5 der Richtlinie 90/385/EWG und Anhang XI Nummern 1 und 5 der Richtlinie 93/42/EWG sind so auszulegen, dass sie die folgenden Elemente umfassen:

1.1.

Die Konformitätsbewertungsstelle ist eine Drittpartei, die vom Hersteller des Produkts, dessen Konformität sie bewertet, unabhängig ist. Darüber hinaus ist die Konformitätsbewertungsstelle von allen anderen Wirtschaftsteilnehmern, die ein Interesse an dem Produkt haben, und von allen Wettbewerbern des Herstellers unabhängig.

1.2.

Die Konformitätsbewertungsstelle gewährleistet durch ihre Organisation und Arbeitsweise, dass bei der Ausübung ihrer Tätigkeit Unabhängigkeit, Objektivität und Unparteilichkeit gewahrt sind. Die Konformitätsbewertungsstelle verfügt über Verfahren, mit denen die Identifizierung, Untersuchung und Lösung von Fällen, in denen es zu einem Interessenkonflikt kommen könnte, wirksam sichergestellt ist; dazu gehört auch die Beteiligung ihrer Mitarbeiter an Beratungsdiensten im Bereich Medizinprodukte vor der Aufnahme einer Beschäftigung bei der Stelle.

1.3.

Die Konformitätsbewertungsstelle, ihre oberste Leitungsebene und die für die Erfüllung der Konformitätsbewertungsaufgaben zuständigen Mitarbeiter dürfen

a)

sich nicht mit Tätigkeiten befassen, die ihre Unabhängigkeit bei der Beurteilung oder ihre Integrität im Zusammenhang mit den Konformitätsbewertungstätigkeiten, für die sie benannt sind, beeinträchtigen können;

b)

keine Dienstleistungen anbieten oder erbringen, die das Vertrauen in ihre Unabhängigkeit, Unparteilichkeit oder Objektivität beeinträchtigen könnten. Insbesondere dürfen sie keine Beratungsdienste für den Hersteller, seinen Bevollmächtigten, einen Lieferanten oder einen kommerziellen Konkurrenten anbieten oder leisten oder in den letzten 3 Jahren angeboten oder geleistet haben, die die Anforderungen der Union an die Auslegung, Konstruktion, Vermarktung oder Instandhaltung der zu bewertenden Produkte oder Verfahren betreffen. Dies schließt Konformitätsbewertungstätigkeiten für die oben genannten Hersteller und Wirtschaftsteilnehmer oder allgemeine Schulungen im Zusammenhang mit den Rechtsvorschriften für Medizinprodukte oder einschlägigen Normen, die nicht kundenspezifisch sind, nicht aus.

1.4.

Die oberste Leitungsebene der Konformitätsbewertungsstelle und ihr bewertendes Personal sind unparteiisch. Die Entlohnung der obersten Leitungsebene und des bewertenden Personals der Konformitätsbewertungsstelle darf sich nicht nach der Anzahl oder den Ergebnissen der durchgeführten Bewertungen richten.

1.5.

Falls die Konformitätsbewertungsstelle Eigentum einer öffentlichen Stelle oder Einrichtung ist, gewährleistet und dokumentiert der Mitgliedstaat die Unabhängigkeit der Konformitätsbewertungsstelle und das Nichtvorhandensein von Interessenkonflikten zwischen der benennenden Behörde und/oder der zuständigen Behörde einerseits und der Konformitätsbewertungsstelle andererseits.

1.6.

Die Konformitätsbewertungsstelle gewährleistet und dokumentiert, dass die Tätigkeiten ihrer Zweigstellen oder Unterauftragnehmer oder einer zugeordneten Stelle ihre Unabhängigkeit, Unparteilichkeit oder Objektivität in ihren Konformitätsbewertungstätigkeiten nicht beeinträchtigen.

1.7.

Die in den Nummern 1.1 bis 1.6 beschriebenen Anforderungen schließen den Austausch technischer Daten und regulatorischer Leitlinien zwischen einer Stelle und einem Hersteller, der diese um eine Konformitätsbewertung ersucht, nicht aus.

2.

Anhang XI Nummer 2 Absatz 2 der Richtlinie 93/42/EWG ist so auszulegen, dass er die folgenden Elemente umfasst:

2.1.

Die Unterauftragsvergabe ist auf bestimmte Aufgaben beschränkt. Nicht erlaubt ist es, Audits von Qualitätsmanagementsystemen oder produktbezogene Prüfungen als Ganzes im Unterauftrag zu vergeben. Die Konformitätsbewertungsstelle behandelt insbesondere die Überprüfung der Qualifikation und die Überwachung der Leistung der externen Sachverständigen, den Einsatz der Sachverständigen für bestimmte Konformitätsbewertungstätigkeiten sowie die abschließende Überprüfung und Entscheidungsfindung intern.

2.2.

Vergibt eine Konformitätsbewertungsstelle im Zusammenhang mit Konformitätsbewertungen bestimmte Aufgaben an Unterauftragnehmer oder konsultiert sie externe Sachverständige, so muss sie über eine Strategie verfügen, die die Bedingungen für eine solche Unterauftragsvergabe oder Konsultation externer Sachverständiger vorgibt. Eine Unterauftragsvergabe oder Konsultation externer Sachverständiger ist angemessen zu dokumentieren und bedarf einer schriftlichen Vereinbarung, die unter anderem Vertraulichkeit und Interessenkonflikte beinhaltet.

2.3.

Die Konformitätsbewertungsstelle richtet Verfahren zur Bewertung und Überwachung der Kompetenzen aller eingesetzten Unterauftragnehmer und externen Sachverständigen ein.

3.

Anhang 8 Nummern 3 und 4 der Richtlinie 90/385/EWG und Anhang XI Nummern 3 und 4 der Richtlinie 93/42/EWG sind so auszulegen, dass sie die folgenden Elemente umfassen:

3.1.

Die Konformitätsbewertungsstelle verfügt jederzeit, für jedes Konformitätsbewertungsverfahren und für jede Art/Kategorie von Produkten, für die sie benannt wurde oder benannt werden will, innerhalb ihrer Organisation über die folgenden Elemente:

a)

die erforderlichen administrativen, technischen, klinischen und wissenschaftlichen Mitarbeiter, die über technische und wissenschaftliche Fachkenntnis sowie über eine angemessene einschlägige Erfahrung im Bereich der Medizinprodukte und der entsprechenden Technologien verfügen, um die bei der Konformitätsbewertung anfallenden Aufgaben, einschließlich der Bewertung klinischer Daten, zu erfüllen;

b)

einen dokumentierten Prozess für die Durchführung der Konformitätsbewertungen, für die sie benannt wurde⁽¹⁾, der den jeweiligen Besonderheiten — einschließlich gesetzlich vorgeschriebener Konsultationen — der vom Geltungsbereich der Benennung erfassten Produktkategorien Rechnung trägt und Transparenz und Wiederholbarkeit dieser Verfahren sicherstellt.

3.2.

Die Konformitätsbewertungsstelle verfügt über die notwendige Personalausstattung sowie über die erforderlichen Ausrüstungen und Einrichtungen, die für die ordnungsgemäße Durchführung der technischen und administrativen Aufgaben im Zusammenhang mit den Konformitätsbewertungstätigkeiten, für die sie benannt wurde, erforderlich sind, bzw. hat Zugang zu diesen.

3.3.

Die Konformitätsbewertungsstelle verfügt über die zur Durchführung ihrer Konformitätsbewertungstätigkeiten und der damit verbundenen Geschäftsvorgänge erforderlichen Finanzressourcen. Sie dokumentiert ihre finanzielle Leistungsfähigkeit und ihre nachhaltige wirtschaftliche Rentabilität und erbringt diesbezügliche Nachweise, wobei besondere Umstände während der ersten Anlaufphase zu berücksichtigen sind.

3.4.

Die Konformitätsbewertungsstelle verfügt über ein funktionierendes Qualitätsmanagementsystem.

3.5.

Die Erfahrungen und Kenntnisse der Mitarbeiter, die für die Durchführung der Konformitätsbewertungstätigkeiten zuständig sind, sind so auszulegen, dass sie Folgendes umfassen:

a)

solide wissenschaftliche, fachliche und berufliche Ausbildung, insbesondere in den relevanten Bereichen der Medizin, Pharmazeutik und Ingenieurwesen oder in anderen relevanten Wissenschaften, die alle Konformitätsbewertungstätigkeiten abdeckt, für die die Stelle benannt wurde oder benannt werden will;

b)

umfangreiche einschlägige Erfahrung, die alle Konformitätsbewertungstätigkeiten abdeckt, für die die Stelle benannt wurde oder benannt werden will;

c)

ausreichende Kenntnis der Anforderungen der von ihnen durchgeführten Bewertungen und entsprechende Befugnis zur Durchführung dieser Bewertungen;

d)

angemessene Kenntnis und angemessenes Verständnis der einschlägigen Bestimmungen der Rechtsvorschriften für Medizinprodukte und der geltenden harmonisierten Normen;

e)

die Fähigkeit, Bescheinigungen, Protokolle und Berichte zu erstellen, mit denen die Durchführung der Bewertungen nachgewiesen wird.

3.6.

Die Konformitätsbewertungsstelle legt Qualifikationskriterien sowie Auswahl- und Zulassungsverfahren für an Konformitätsbewertungstätigkeiten beteiligte Personen (Fachkenntnisse, Erfahrung und andere erforderliche Kompetenzen) sowie die erforderlichen (anfänglichen und fortlaufenden) Fortbildungsmaßnahmen fest und dokumentiert diese. Die Qualifikationskriterien berücksichtigen die verschiedenen Funktionen innerhalb des Konformitätsbewertungsprozesses (z. B. Audit, Produktbewertung/-prüfung, Überprüfung des Auslegungsdossiers/der Auslegungsdokumentation, Entscheidungsfindung) sowie die vom Umfang der Benennung erfassten Produkte, Technologien und Gebiete (z. B. Biokompatibilität, Sterilisation, Gewebe und Zellen tierischen Ursprungs, klinische Bewertung).

3.7.

Die Konformitätsbewertungsstelle verfügt über Verfahren, um zu gewährleisten, dass ihre Zweigstellen auf der Grundlage derselben Betriebsabläufe und mit derselben Strenge wie ihr Hauptsitz arbeiten.

3.8.

Werden im Rahmen der Konformitätsbewertung Unterauftragnehmer oder externe Sachverständige eingesetzt, so muss die Konformitätsbewertungsstelle — insbesondere bei neuartigen, invasiven und implantierbaren Medizinprodukten oder Technologien — über angemessene interne Kompetenzen in jedem Produktbereich verfügen, für den sie zur Leitung der Konformitätsbewertung benannt wurde, um die Angemessenheit und Gültigkeit der Expertengutachten zu überprüfen und über die Zertifizierung zu entscheiden. Die geforderte interne Kompetenz deckt technologische, klinische und auditbezogene Aspekte ab.

4.

Anhang 8 Nummer 6 der Richtlinie 90/385/EWG und Anhang XI Nummer 6 der Richtlinie 93/42/EWG sind so auszulegen, dass sie die folgenden Elemente umfassen:

4.1.

Die Konformitätsbewertungsstelle schließt eine angemessene Haftpflichtversicherung ab, die den Konformitätsbewertungstätigkeiten, für die sie benannt wurde — einschließlich der möglichen Aussetzung, Einschränkung oder des Widerrufs von Bescheinigungen —, und der geografischen Reichweite ihrer Tätigkeiten entspricht, sofern nicht der Staat gemäß den nationalen Rechtsvorschriften die Haftung trägt oder der Mitgliedstaat selbst die Inspektionen durchführt.

5.

Anhang 8 Nummer 7 der Richtlinie 90/385/EWG und Anhang XI Nummer 7 der Richtlinie 93/42/EWG sind so auszulegen, dass sie die folgenden Elemente umfassen:

5.1.

Die Konformitätsbewertungsstelle gewährleistet, dass die Vertraulichkeit der Informationen, die bei der Durchführung der Konformitätsbewertungstätigkeiten in ihren Besitz gelangen, von ihren Mitarbeitern, Ausschüssen, Zweigstellen, Unterauftragnehmern oder zugeordneten Stellen gewahrt wird, außer wenn die Offenlegung gesetzlich vorgeschrieben ist. Zu diesem Zweck verfügt sie über dokumentierte Verfahren.

5.2.

Das Personal einer Konformitätsbewertungsstelle ist — außer gegenüber den benennenden Behörden, den zuständigen Behörden oder der Kommission — durch das Berufsgeheimnis in Bezug auf alle Informationen gebunden, von denen es bei der Durchführung seiner Aufgaben Kenntnis erhält. Eigentumsrechte werden geschützt. Zu diesem Zweck verfügt die Konformitätsbewertungsstelle über dokumentierte Verfahren.