ANHANG II VO (EU) 2013/920
Bei Beantragung einer Benennung als benannte Stelle vorzulegendes Antragsformular
Benennende Behörde: … Bezeichnung der antragstellenden Konformitätsbewertungsstelle: … Vorherige Bezeichnung (falls zutreffend): … EU-Nummer der benannten Stelle (falls zutreffend): … Anschrift: … … … … Ansprechpartner: … E-Mail: … Telefon: … Rechtsform der Konformitätsbewertungsstelle: … Handelsregisternummer: … Im Handelsregister: … … … Die folgenden Dokumente sind beizufügen. Im Fall einer Erweiterung oder Verlängerung sind nur neue oder geänderte Dokumente einzureichen.| Punkt/Gegenstand | Entsprechende Nummer in Anhang I | Anlagennummer + Verweis (Nummer/Seite) | |
|---|---|---|---|
| 1 | Unternehmenssatzung | ||
| 2 | Auszug der Unternehmensregistrierung oder Eintragung (Handelsregister) | ||
| 3 | Dokumentation über die Tätigkeiten der Organisation, zu der die Konformitätsbewertungsstelle gehört (ggf.), und ihre Beziehung zur Konformitätsbewertungsstelle | ||
| 4 | Dokumentation über die Rechtsträger, deren Eigentümerin die Konformitätsbewertungsstelle ist (ggf.), entweder im Mitgliedstaat oder außerhalb, und die Beziehung zu diesen Rechtsträgern | ||
| 5 | Beschreibung der Eigentumsrechte sowie der juristischen oder natürlichen Personen, die Kontrolle über die Konformitätsbewertungsstelle ausüben | ||
| 6 | Beschreibung der Organisationsstruktur und des Betriebsmanagements der Konformitätsbewertungsstelle | ||
| 7 | Beschreibung der Funktionen, Zuständigkeiten und Befugnisse der obersten Leitungsebene | ||
| 8 | Liste aller Mitarbeiter, die Einfluss auf die Konformitätsbewertungstätigkeiten haben | ||
| 9 | Dokumentation über sonstige von der Konformitätsbewertungsstelle erbrachte Dienstleistungen (ggf.) (z. B. Beratung im Zusammenhang mit Produkten, Schulungen usw.) | ||
| 10 | Dokumentation über Akkreditierung(en), die für diesen Antrag relevant ist/sind | ||
| 11 | Dokumentation über Strukturen, Maßnahmen und Verfahren zur Wahrung und Förderung der Grundsätze der Unparteilichkeit in der gesamten Organisation, bei allen Mitarbeitern und Bewertungstätigkeiten, einschließlich ethischer Regeln oder Verhaltenskodizes | ||
| 12 | Beschreibung, wie die Konformitätsbewertungsstelle gewährleistet, dass die Tätigkeiten von Zweigstellen, Unterauftragnehmern und externen Sachverständigen ihre Unabhängigkeit, Unparteilichkeit oder Objektivität nicht beeinträchtigen | ||
| 13 | Dokumentation über die Unparteilichkeit der obersten Leitungsebene und der an Konformitätsbewertungstätigkeiten mitwirkenden Mitarbeiter, einschließlich ihrer Entlohnung und Prämien | ||
| 14 | Dokumentation über Interessenkonflikte und Verfahren/Form der Lösung potenzieller Konflikte | ||
| 15 | Beschreibung der Unabhängigkeit der Konformitätsbewertungsstelle von der benennenden Behörde und von der zuständigen Behörde, insbesondere, wenn diese Stelle eine öffentliche Stelle/Einrichtung ist. | ||
| 16 | Dokumentation über Verfahren zur Wahrung des Berufsgeheimnisses, einschließlich Schutz eigentumsrechtlich geschützter Daten | ||
| 17 | Dokumentation der Haftpflichtversicherung, Nachweis, dass die Haftpflichtversicherung Fälle abdeckt, in denen die benannte Stelle zum Widerruf oder zur Aussetzung von Bescheinigungen gezwungen ist | ||
| 18 | Dokumentation der Finanzressourcen, die zur Durchführung der Konformitätsbewertungstätigkeiten und der damit verbundenen Vorgänge, einschließlich der laufenden Verpflichtungen für ausgestellte Bescheinigungen, erforderlich sind, zum Nachweis über die andauernde Rentabilität der benannten Stelle und Kohärenz mit dem Spektrum zertifizierter Produkte | ||
| 19 | Handbuch zur Qualitätssicherung und eine Liste der dazugehörigen Dokumentation über die Implementierung, die Aufrechterhaltung und die Anwendung eines Qualitätsmanagementsystems, einschließlich Strategien für den Einsatz von Mitarbeitern für bestimmte Aufgaben sowie die Zuständigkeiten dieser Mitarbeiter | ||
| 20 | Dokumentation über das/die Verfahren für die Kontrolle von Dokumenten | ||
| 21 | Dokumentation über das/die Verfahren für die Kontrolle von Aufzeichnungen | ||
| 22 | Dokumentation über das/die Verfahren für die Managementbewertung | ||
| 23 | Dokumentation über das/die Verfahren für interne Audits | ||
| 24 | Dokumentation über das/die Verfahren für Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen | ||
| 25 | Dokumentation über das/die Verfahren für Beschwerden und Klagen | ||
| Erforderliche Ressourcen | |||
| 26 | Beschreibung eigener Labors und Prüfeinrichtungen | ||
| 27 | Arbeitsverträge und sonstige Vereinbarungen mit internen Mitarbeitern, insbesondere hinsichtlich Unparteilichkeit, Unabhängigkeit, Interessenkonflikt (Muster eines Standardvertrags beifügen) | ||
| 28 | Verträge und sonstige Vereinbarungen mit Unterauftragnehmern und externen Sachverständigen, insbesondere hinsichtlich Unparteilichkeit, Unabhängigkeit, Interessenkonflikt (Muster eines Standardvertrags beifügen) | ||
| 29 | Liste aller ständigen Mitarbeiter und Mitarbeiter auf Zeit (technisch, Verwaltung usw.), einschließlich Angaben zu beruflicher Qualifikation, Erfahrung und den Arten ihrer Verträge | ||
| 30 | Liste aller externen Mitarbeiter (z. B. externe Sachverständige, externe Auditoren), einschließlich Angaben zu beruflicher Qualifikation, Erfahrung und den Arten ihrer Verträge | ||
| 31 | Qualifikationsmatrix, in der die Mitarbeiter der Stelle und ihre externen Sachverständigen mit den von ihnen zu erfüllenden Funktionen und den Zuständigkeitsbereichen, für die die Stelle benannt wurde oder benannt werden will, verknüpft sind | ||
| 32 | Qualifikationskriterien für die verschiedenen Funktionen (siehe Punkt 31) | ||
| 33 | Dokumentation über das/die Auswahl- und Zuweisungsverfahren für an Konformitätsbewertungstätigkeiten beteiligte interne oder externe Mitarbeiter, einschließlich Bedingungen für die Übertragung von Aufgaben an externe Mitarbeiter und die Überwachung ihrer Fachkompetenz | ||
| 34 | Dokumentation zum Nachweis, dass die Leitung der Konformitätsbewertungsstelle über angemessene Kenntnisse verfügt, um ein System für Folgendes einzurichten und zu betreiben:
| ||
| 35 | Dokumentation über das Verfahren zur Gewährleistung einer laufenden Überwachung der Kompetenzen und Leistungsüberwachung | ||
| 36 | Dokumentation über von der Konformitätsbewertungsstelle durchgeführte Standardschulungsprogramme, die für die Konformitätsbewertungstätigkeiten relevant sind | ||
| 37 | Liste aller Unterauftragnehmer (keine einzelnen externen Sachverständigen), die für Konformitätsbewertungstätigkeiten eingesetzt werden | ||
| 38 | Strategie und Verfahren für Unterauftragnehmer | ||
| 39 | Dokumentation zum Nachweis angemessener Kernkompetenzen in der Konformitätsbewertungsstelle, um Unterauftragnehmer zu bewerten, auszuwählen, zu beauftragen und die Angemessenheit und Gültigkeit ihrer Tätigkeiten zu überprüfen | ||
| 40 | Beispiele eines Standardmustervertrags, der eine weitere Unterauftragsvergabe durch juristische Personen verbietet und insbesondere Bestimmungen enthält, um Vertraulichkeitsaspekte und Interessenkonfliktmanagement mit Unterauftragnehmern sicherzustellen (Beispiele beifügen) | ||
| 41 | Dokumentation der Verfahren im Zusammenhang mit Konformitätsbewertungstätigkeiten und andere dazugehörige Dokumente, die den Umfang der Konformitätsbewertungstätigkeiten wiedergeben, einschließlich insbesondere Verfahren im Zusammenhang mit
| ||
| 42 | Checklisten, Vorlagen, Berichte und Bescheinigungen, die für die Konformitätsbewertungstätigkeiten verwendet werden | ||
| Name und Unterschrift eines Bevollmächtigten der antragstellenden Konformitätsbewertungsstelle (es sei denn, elektronische Signatur wird akzeptiert) | Ort und Datum |
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