Artikel 15 VO (EU) 2014/1252

(1) Chargen mit Wirkstoffen und Zwischenstoffen, die den gemäß Artikel 12 Absatz 1 festgelegten Spezifikationen nicht entsprechen, werden zurückgewiesen, entsprechend gekennzeichnet und in Quarantäne gestellt.

(2) Hersteller, die zurückgewiesene Chargen eines Wirkstoffs, die nicht den Spezifikationen entsprechen, aufbereiten oder umarbeiten oder die Rohstoffe und Lösungsmittel für die erneute Verwendung im Herstellungsprozess rückgewinnen, wenden die Verfahren gemäß Artikel 7 Absatz 1 an und führen angemessene Kontrollen durch, um zu gewährleisten, dass

a)

der aufbereitete oder umgearbeitete Wirkstoff die gemäß Artikel 12 Absatz 1 festgelegten Qualitätsspezifikationen erfüllt;

b)

die rückgewonnenen Rohstoffe und Lösungsmittel für ihre beabsichtigte Verwendung im Herstellungsprozess geeignet sind.

(3) Zurückgesendete Wirkstoffe werden als solche gekennzeichnet und in Quarantäne gestellt.