Artikel 16 VO (EU) 2014/1252

(1) Der Hersteller zeichnet alle qualitätsbezogenen Beschwerden auf und geht diesen nach.

(2) Der Hersteller legt Verfahren für den Rückruf von Wirkstoffen vom Markt fest.

(3) Stellt der zurückgerufene Wirkstoff eine ernste Bedrohung für die öffentliche Gesundheit dar, so teilt der Hersteller dies den zuständigen Behörden unverzüglich mit.