Artikel 3 VO (EU) 2014/1252

(1) Hersteller von Wirkstoffen ( „Hersteller” ) richten ein wirksames System für das Qualitätsmanagement in Bezug auf diese Stoffe während der von ihnen durchgeführten Herstellungstätigkeiten ( „Herstellungsvorgänge” ) ein, setzen dieses um und dokumentieren es. Das System sorgt für eine aktive Beteiligung des Managements und des an der Herstellung beteiligten Personals.

Das System gewährleistet, dass die Wirkstoffe in Bezug auf ihre Qualität und Reinheit die gemäß Artikel 12 Absatz 1 festgelegten Spezifikationen erfüllen.

Das System umfasst das Qualitätsrisikomanagement.

(2) Der Hersteller benennt eine von der Herstellungseinheit unabhängige Qualitätseinheit, die für die Qualitätssicherung und Qualitätskontrolle zuständig ist.

(3) Der Hersteller führt regelmäßige interne Audits durch und trifft Folgemaßnahmen in Bezug auf die Ergebnisse.