Artikel 7 VO (EU) 2014/1252

(1) Der Hersteller richtet ein Dokumentationssystem und schriftliche Verfahren in Bezug auf den Herstellungsprozess ein und unterhält diese.

Alle Dokumente im Zusammenhang mit dem Herstellungsprozess werden gemäß schriftlichen Verfahren erstellt, überprüft, genehmigt und verteilt.

Der Hersteller führt mindestens über folgende Elemente im Zusammenhang mit dem Herstellungsprozess Aufzeichnungen:

1.

Reinigung und Verwendung der Ausrüstung;

2.

Herkunft der Rohstoffe, der Ausgangsstoffe und der Zwischenstoffe;

3.

Kontrollen in Bezug auf die Rohstoffe, Ausgangsstoffe und die Zwischenstoffe;

4.

Verwendung von Rohstoffen, Ausgangsstoffen und Zwischenstoffen;

5.

Etikettierung der Wirkstoffe und des Verpackungsmaterials;

6.

Rahmenanweisungen für die Herstellung;

7.

Herstellung von Chargen und deren Kontrolle;

8.

Laborkontrollen.

Die Erstellung, Überarbeitung, Ersetzung und Rücknahme von Dokumenten im Zusammenhang mit dem Herstellungsprozess wird kontrolliert, und es werden Aufzeichnungen über die Überarbeitung, Ersetzung und Rücknahme geführt.

(2) Alle während des Herstellungsprozesses durchgeführten qualitätsbezogenen Tätigkeiten werden zum Zeitpunkt ihrer Durchführung aufgezeichnet. Jede Abweichung von den schriftlichen Verfahren gemäß Artikel 7 Absatz 1 wird dokumentiert und begründet. Abweichungen, die die Qualität des Wirkstoffs beeinträchtigen oder dazu führen, dass er den Spezifikationen gemäß Artikel 12 Absatz 1 nicht mehr entspricht, werden untersucht, und die Untersuchungen und die Schlussfolgerungen daraus werden dokumentiert.

(3) Nach Durchführung der Herstellungs- und Kontrollvorgänge bewahrt der Hersteller alle Herstellungs- und Kontrollaufzeichnungen mindestens ein Jahr lang ab dem Verfallsdatum der Charge auf. Im Fall eines Wirkstoffs, für den Termine für erneute Tests vorgesehen sind, bewahrt der Hersteller die Aufzeichnungen mindestens drei Jahre lang auf, nachdem die gesamte Charge in Verkehr gebracht worden ist.