Verordnung (EU) Nr. 658/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 15. Mai 2014 über die Gebühren, die der Europäischen Arzneimittelagentur für die Durchführung von Pharmakovigilanz-Tätigkeiten in Bezug auf Humanarzneimittel zu entrichten sind

<p>Die Gebühren gemäß den Artikeln 4, 5 und 6 gelten nicht für auf Unionsebene durchgeführte Verfahren, mit deren Bewertung vor dem 26. August 2014 begonnen worden ist.</p>

Übergangsbestimmungen

Gegenstand und Anwendungsbereich

Begriffsbestimmungen

Gebührenarten

Gebühren für die Bewertung von regelmäßigen aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten

Gebühren für die Bewertung von Unbedenklichkeitsstudien nach der Zulassung

Gebühren für Bewertungen im Rahmen von Befassungsverfahren, die infolge der Bewertung von Pharmakovigilanz-Daten eingeleitet werden

Jahresgebühr für Informationstechnologiesysteme und Auswertung der Fachliteratur

Gebührenermäßigungen und Gebührenbefreiung

Zahlung der Vergütung an die zuständigen nationalen Behörden durch die Agentur

Zahlungsweise

Identifizierung der Zahlung von Gebühren

Zahlungsdatum

Erstattung überzahlter Gebühren

Voranschlag des Agenturhaushalts

Transparenz und Überwachung

Ausübung der Befugnisübertragung

Inkrafttreten und Anwendung

Europäisches Sekundärrecht

Artikel 17 VO (EU) 2014/658

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