Verordnung (EU) Nr. 658/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 15. Mai 2014 über die Gebühren, die der Europäischen Arzneimittelagentur für die Durchführung von Pharmakovigilanz-Tätigkeiten in Bezug auf Humanarzneimittel zu entrichten sind

(1) Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.(2) Die Jahresgebühr gemäß Artikel 7 wird ab dem 1. Juli 2015 erhoben.

Inkrafttreten und Anwendung

Gegenstand und Anwendungsbereich

Begriffsbestimmungen

Gebührenarten

Gebühren für die Bewertung von regelmäßigen aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten

Gebühren für die Bewertung von Unbedenklichkeitsstudien nach der Zulassung

Gebühren für Bewertungen im Rahmen von Befassungsverfahren, die infolge der Bewertung von Pharmakovigilanz-Daten eingeleitet werden

Jahresgebühr für Informationstechnologiesysteme und Auswertung der Fachliteratur

Gebührenermäßigungen und Gebührenbefreiung

Zahlung der Vergütung an die zuständigen nationalen Behörden durch die Agentur

Zahlungsweise

Identifizierung der Zahlung von Gebühren

Zahlungsdatum

Erstattung überzahlter Gebühren

Voranschlag des Agenturhaushalts

Transparenz und Überwachung

Ausübung der Befugnisübertragung

Übergangsbestimmungen

Europäisches Sekundärrecht

Artikel 18 VO (EU) 2014/658

Inkrafttreten und Anwendung