Artikel 2 VO (EU) 2014/658

Für die Zwecke dieser Verordnung bezeichnet der Ausdruck

1.

„gebührenpflichtige Einheit” eine Einheit, die durch eine eindeutige Kombination des folgenden Datensatzes definiert wird, der aus den der Agentur vorliegenden Informationen zu allen in der Union zugelassenen Arzneimitteln gewonnen wird, und mit der Verpflichtung der Zulassungsinhaber gemäß Artikel 57 Absatz 2 Buchstaben b und c der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 zur Übermittlung dieser Informationen an die in Artikel 57 Absatz 1 Unterabsatz 2 Buchstabe l jener Verordnung genannte Datenbank übereinstimmt:

a)

Name des Arzneimittels gemäß der Definition in Artikel 1 Nummer 20 der Richtlinie 2001/83/EG;

b)

Zulassungsinhaber;

c)

Mitgliedstaat, in dem die Zulassung gilt;

d)

Wirkstoff oder Wirkstoffkombination und

e)

Darreichungsform.

Unterabsatz 1 Buchstabe d gilt nicht für zugelassene homöopathische und zugelassene pflanzliche Arzneimittel gemäß der Definitionen in Artikel 1 Nummer 5 bzw. Artikel 1 Nummer 30 der Richtlinie 2001/83/EG;

2.

„mittleres Unternehmen” ein mittleres Unternehmen im Sinne der Empfehlung 2003/361/EG;

3.

„kleines Unternehmen” ein kleines Unternehmen im Sinne der Empfehlung 2003/361/EG;

4.

„Kleinstunternehmen” ein Kleinstunternehmen im Sinne der Empfehlung 2003/361/EG.