Artikel 4 VO (EU) 2014/88

(1) Die bewertende zuständige Behörde prüft, ob erwiesen ist, dass der Stoff keinen Anlass zur Besorgnis gemäß Artikel 28 Absatz 2 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 gibt, und welche Beschränkungen gegebenenfalls für seine Verwendung gelten sollten. Sie übermittelt der gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates⁽¹⁾ eingerichteten Europäischen Chemikalienagentur ( „die Agentur” ) einen Bewertungsbericht und die Schlussfolgerungen ihrer Bewertung. Bei einem Antrag auf Aufnahme in Kategorie 1, 2, 3, 4 oder 5 in Anhang I der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 werden der Bewertungsbericht und die Schlussfolgerungen innerhalb von 180 Tagen nach Zahlung der Gebühren gemäß Artikel 7 Absatz 3 Unterabsatz 3 der genannten Verordnung übermittelt. Bei einem Antrag auf Aufnahme in Kategorie 6 in Anhang I der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 werden der Bewertungsbericht und die Schlussfolgerungen innerhalb von 365 Tagen nach Validierung des Antrags übermittelt.

Bevor die bewertende zuständige Behörde der Agentur ihre Schlussfolgerungen übermittelt, gibt sie dem Antragsteller die Möglichkeit, innerhalb von 30 Tagen schriftlich zu dem Bewertungsbericht und den Schlussfolgerungen der Bewertung Stellung zu nehmen. Die bewertende zuständige Behörde trägt dieser Stellungnahme in der Endfassung ihrer Bewertung gebührend Rechnung.

(2) Zeigt sich, dass für die Bewertung zusätzliche Angaben erforderlich sind, so fordert die bewertende zuständige Behörde den Antragsteller auf, diese Angaben innerhalb einer vorgegebenen Frist zu übermitteln, und teilt dies der Agentur mit. Die Fristen gemäß Absatz 1 werden vom Tag der Anforderung dieser Angaben bis zum Tag ihres Eingangs ausgesetzt. Die Aussetzung beträgt insgesamt jedoch höchstens 180 Tage, es sei denn, die Art der angeforderten Angaben oder außergewöhnliche Umstände rechtfertigen eine längere Aussetzung.

(3) Ein Antrag auf Aufnahme eines Wirkstoffs in Kategorie 1, 2, 3, 4 oder 5 in Anhang I der Verordnung (EU) Nr. 528/2012, der nach Anforderung zusätzlicher Daten gemäß Absatz 2 in vollem Umfang mit Artikel 6 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 im Einklang steht, wird auf Verlangen des Antragstellers

a)

als Antrag auf Aufnahme in Kategorie 6 in Anhang I der Verordnung betrachtet und

b)

gemäß Artikel 3 Absatz 2 validiert.

(4) Die Agentur erstellt unter Berücksichtigung der Schlussfolgerungen der bewertenden zuständigen Behörde im Fall eines Antrags auf Aufnahme in Kategorie 6 in Anhang I der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 innerhalb von 270 Tagen nach Erhalt der Schlussfolgerungen und im Fall eines Antrags auf Aufnahme in Kategorie 1, 2, 3, 4 oder 5 in Anhang I der genannten Verordnung innerhalb von 180 Tagen nach diesem Erhalt die Stellungnahme gemäß Artikel 28 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 und übermittelt sie an die Kommission.