Delegierte Verordnung (EU) 2016/161 der Kommission vom 2. Oktober 2015 zur Ergänzung der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates durch die Festlegung genauer Bestimmungen über die Sicherheitsmerkmale auf der Verpackung von Humanarzneimitteln

1. Diese Verordnung gilt für:
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 a)
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 verschreibungspflichtige Arzneimittel, die gemäß Artikel 54a Absatz 1 der Richtlinie 2001/83/EG auf ihrer Verpackung Sicherheitsmerkmale tragen müssen, sofern sie nicht in der Liste in Anhang I dieser Verordnung aufgeführt sind;
 </dd>
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 b)
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 <dd>
 nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, die in der Liste in Anhang II dieser Verordnung aufgeführt sind;
 </dd>
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 c)
 </dt>
 <dd>
 Arzneimittel, auf die die Mitgliedstaaten den Anwendungsbereich des individuellen Erkennungsmerkmals oder der Vorrichtung gegen Manipulation gemäß Artikel 54a Absatz 5 der Richtlinie 2001/83/EG ausgedehnt haben.
 </dd>
 </dl>2. In dieser Verordnung ist bei jedem Verweis auf die Verpackung die äußere Umhüllung oder — wenn das Arzneimittel keine äußere Umhüllung hat — die Primärverpackung gemeint.

Geltungsbereich

GEGENSTAND UND BEGRIFFSBESTIMMUNGEN

KAPITEL I

Gegenstand

Begriffsbestimmungen

TECHNISCHE SPEZIFIKATIONEN DES INDIVIDUELLEN ERKENNUNGSMERKMALS

KAPITEL II

Zusammensetzung des individuellen Erkennungsmerkmals

Träger des individuellen Erkennungsmerkmals

Druckqualität des zweidimensionalen Barcodes

Vom Menschen lesbares Format

Zusätzliche Informationen im zweidimensionalen Barcode

Barcodes auf der Verpackung

ALLGEMEINE BESTIMMUNGEN ÜBER DIE ÜBERPRÜFUNG DER SICHERHEITSMERKMALE

KAPITEL III

Überprüfung der Sicherheitsmerkmale

Überprüfung der Echtheit des individuellen Erkennungsmerkmals

Deaktivierte individuelle Erkennungsmerkmale

Rücksetzung des Status eines deaktivierten individuellen Erkennungsmerkmals

MODALITÄTEN DER ÜBERPRÜFUNG DER SICHERHEITSMERKMALE UND DER DEAKTIVIERUNG DES INDIVIDUELLEN ERKENNUNGSMERKMALS DURCH HERSTELLER

KAPITEL IV

Überprüfung des zweidimensionalen Barcodes

Aufbewahrung von Protokollen

Obligatorische Überprüfungen vor der Entfernung oder Ersetzung der Sicherheitsmerkmale

Gleichwertiges individuelles Erkennungsmerkmal

Im Fall einer Manipulation oder mutmaßlichen Fälschung von den Herstellern zu ergreifende Maßnahmen

Vorschriften für Hersteller, die ihre Arzneimittel im Großhandel vertreiben

MODALITÄTEN DER ÜBERPRÜFUNG DER SICHERHEITSMERKMALE UND DER DEAKTIVIERUNG DES INDIVIDUELLEN ERKENNUNGSMERKMALS DURCH GROSSHÄNDLER

KAPITEL V

Überprüfung der Echtheit des individuellen Erkennungsmerkmals durch Großhändler

Ausnahmen von Artikel 20 Buchstabe b

Deaktivierung individueller Erkennungsmerkmale durch Großhändler

Bestimmungen in Bezug auf die besonderen Merkmale der Lieferkette in den Mitgliedstaaten

Im Fall einer Manipulation oder mutmaßlichen Fälschung von den Großhändlern zu ergreifende Maßnahmen

MODALITÄTEN DER ÜBERPRÜFUNG DER SICHERHEITSMERKMALE UND DEAKTIVIERUNG DES INDIVIDUELLEN ERKENNUNGSMERKMALS DURCH PERSONEN, DIE ZUR ABGABE VON ARZNEIMITTELN AN DIE ÖFFENTLICHKEIT ERMÄCHTIGT ODER BEFUGT SIND

KAPITEL VI

Pflichten von Personen, die zur Abgabe von Arzneimitteln an die Öffentlichkeit ermächtigt oder befugt sind

Ausnahmen von Artikel 25

Pflichten bei der Anwendung der Ausnahmen

Pflichten, wenn nur ein Teil einer Packung abgegeben wird

Pflichten, wenn die Überprüfung der Echtheit und die Deaktivierung des individuellen Erkennungsmerkmals nicht möglich sind

Von Personen, die zur Abgabe von Arzneimitteln an die Öffentlichkeit ermächtigt oder befugt sind, im Fall einer mutmaßlichen Fälschung zu ergreifende Maßnahmen

EINRICHTUNG UND VERWALTUNG DES DATENSPEICHER- UND -ABRUFSYSTEMS SOWIE ZUGANG ZU DEM SYSTEM

KAPITEL VII

Einrichtung des Datenspeicher- und -abrufsystems

Struktur des Datenspeicher- und -abrufsystems

Hochladen von Informationen in das Datenspeicher- und -abrufsystem

Funktionsweise des Hub

Merkmale des Datenspeicher- und -abrufsystems

Aktionen des Datenspeicher- und -abrufsystems

Pflichten von Rechtspersonen, die einen zum Datenspeicher- und -abrufsystem gehörenden Datenspeicher einrichten und verwalten

Datenschutz und Eigentum an Daten

Zugang für die nationalen zuständigen Behörden

PFLICHTEN VON INHABERN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN, PARALLELEINFÜHRERN UND PARALLELHÄNDLERN

KAPITEL VIII

Zurückgerufene, vom Markt genommene oder gestohlene Arzneimittel

Zur Abgabe als Gratismuster vorgesehene Arzneimittel

Entfernung individueller Erkennungsmerkmale aus dem Datenspeicher- und -abrufsystem

PFLICHTEN DER NATIONALEN ZUSTÄNDIGEN BEHÖRDEN

KAPITEL IX

Von den nationalen zuständigen Behörden bereitzustellende Informationen

Überwachung des Datenspeicher- und -abrufsystems

LISTE DER AUSNAHMEN UND MELDUNGEN AN DIE KOMMISSION

KAPITEL X

Liste der Ausnahmen in Bezug auf Arzneimittel, die die Sicherheitsmerkmale tragen bzw. nicht tragen

Meldungen an die Kommission

Bewertung der Meldungen

ÜBERGANGSMASSNAHMEN UND INKRAFTTRETEN

KAPITEL XI

Übergangsmaßnahmen

Geltungsbeginn in Mitgliedstaaten, die bereits über Systeme zur Überprüfung der Echtheit von Arzneimitteln und zur Identifizierung von Einzelpackungen verfügen

Inkrafttreten

Europäisches Sekundärrecht

Artikel 2 VO (EU) 2016/161

Geltungsbereich