Artikel 3 VO (EU) 2016/161

1. Für die Zwecke dieser Verordnung gelten die Begriffsbestimmungen in Artikel 1 der Richtlinie 2001/83/EG.

2. Es gelten folgende Begriffsbestimmungen:

a)

„Individuelles Erkennungsmerkmal” bezeichnet das Sicherheitsmerkmal, das die Überprüfung der Echtheit und die Identifizierung einer Einzelpackung eines Arzneimittels ermöglicht;

b)

„Vorrichtung gegen Manipulation” bezeichnet das Sicherheitsmerkmal, anhand dessen überprüft werden kann, ob die Verpackung eines Arzneimittels manipuliert wurde;

c)

„Deaktivierung eines individuellen Erkennungsmerkmals” bezeichnet die Aktion, durch die der aktive Status eines in dem Datenspeicher- und -abrufsystem gemäß Artikel 31 dieser Verordnung gespeicherten individuellen Erkennungsmerkmals auf einen Status gesetzt wird, der eine weitere erfolgreiche Überprüfung der Echtheit dieses individuellen Erkennungsmerkmals verhindert;

d)

„aktives individuelles Erkennungsmerkmal” bezeichnet ein individuelles Erkennungsmerkmal, das nicht deaktiviert wurde oder nicht mehr deaktiviert wird und für das keine Markierung als „Nicht-Unionspackung” gemäß Artikel 36 Buchstabe p gesetzt wurde;

e)

„aktiver Status” bezeichnet den Status eines aktiven individuellen Erkennungsmerkmals, das in dem Datenspeicher- und -abrufsystem gemäß Artikel 31 gespeichert ist;

f)

„Gesundheitseinrichtung” bezeichnet ein Krankenhaus, eine Tagesklinik oder ein Gesundheitszentrum.