Artikel 3 VO (EU) 2016/161

Begriffsbestimmungen

1. Für die Zwecke dieser Verordnung gelten die Begriffsbestimmungen in Artikel 1 der Richtlinie 2001/83/EG.

2. Es gelten folgende Begriffsbestimmungen:

a)
„Individuelles Erkennungsmerkmal” bezeichnet das Sicherheitsmerkmal, das die Überprüfung der Echtheit und die Identifizierung einer Einzelpackung eines Arzneimittels ermöglicht;
b)
„Vorrichtung gegen Manipulation” bezeichnet das Sicherheitsmerkmal, anhand dessen überprüft werden kann, ob die Verpackung eines Arzneimittels manipuliert wurde;
c)
„Deaktivierung eines individuellen Erkennungsmerkmals” bezeichnet die Aktion, durch die der aktive Status eines in dem Datenspeicher- und -abrufsystem gemäß Artikel 31 dieser Verordnung gespeicherten individuellen Erkennungsmerkmals auf einen Status gesetzt wird, der eine weitere erfolgreiche Überprüfung der Echtheit dieses individuellen Erkennungsmerkmals verhindert;
d)
„aktives individuelles Erkennungsmerkmal” bezeichnet ein individuelles Erkennungsmerkmal, das nicht deaktiviert wurde oder nicht mehr deaktiviert wird und für das keine Markierung als „Nicht-Unionspackung” gemäß Artikel 36 Buchstabe p gesetzt wurde;
e)
„aktiver Status” bezeichnet den Status eines aktiven individuellen Erkennungsmerkmals, das in dem Datenspeicher- und -abrufsystem gemäß Artikel 31 gespeichert ist;
f)
„Gesundheitseinrichtung” bezeichnet ein Krankenhaus, eine Tagesklinik oder ein Gesundheitszentrum.

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