Artikel 31 VO (EU) 2016/161

1. Das Datenspeicher- und -abrufsystem, in dem gemäß Artikel 54a Absatz 2 Buchstabe e der Richtlinie 2001/83/EG die Informationen zu den Sicherheitsmerkmalen erfasst sind, wird von einer nicht gewinnorientierten Rechtsperson oder von nicht gewinnorientierten Rechtspersonen eingerichtet und verwaltet, die in der Union von Herstellern und Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln, die die Sicherheitsmerkmale tragen, gegründet wurde(n).

2. Bei der Einrichtung des Datenspeicher- und -abrufsystems konsultiert/konsultieren die in Absatz 1 genannte(n) gemeinnützige(n) Rechtsperson(en) zumindest Großhändler, zur Abgabe von Arzneimitteln an die Öffentlichkeit ermächtigte oder befugte Personen und die relevanten nationalen zuständigen Behörden.

3. Großhändler und zur Abgabe von Arzneimitteln an die Öffentlichkeit ermächtigte oder befugte Personen sind berechtigt, sich an der bzw. den in Absatz 1 genannten Rechtsperson(en) auf freiwilliger Basis und kostenfrei zu beteiligen.

4. Die in Absatz 1 genannte(n) Rechtsperson(en) verlangt/verlangen von den Herstellern, Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen, Großhändlern und zur Abgabe von Arzneimitteln an die Öffentlichkeit ermächtigten oder befugten Personen nicht, dass diese Mitglied in einer bestimmten Organisation oder bestimmten Organisationen sein müssen, damit sie das Datenspeicher- und -abrufsystem nutzen dürfen.

5. Die Kosten des Datenspeicher- und -abrufsystems werden gemäß Artikel 54a Absatz 2 Buchstabe e der Richtlinie 2001/83/EG von den Herstellern von Arzneimitteln, die die Sicherheitsmerkmale tragen, übernommen.