Artikel 32 VO (EU) 2016/161

1. Das Datenspeicher- und -abrufsystem besteht aus folgenden elektronischen Datenspeichern:

a)

einem zentralen Informations- und Datenrouter ( „Hub” );

b)

Datenspeichern für das Hoheitsgebiet eines Mitgliedstaats ( „nationale Datenspeicher” ) oder für das Hoheitsgebiet mehrerer Mitgliedstaaten ( „supranationale Datenspeicher” ). Diese Datenspeicher sind mit dem Hub verbunden. Datenspeicher für Gebiete außerhalb der Union dürfen nicht mit dem Hub verbunden werden.

2. Die Zahl der nationalen und supranationalen Datenspeicher muss ausreichen, um zu gewährleisten, dass das Hoheitsgebiet jedes Mitgliedstaats von einem nationalen oder supranationalen Datenspeicher abgedeckt wird.

3. Das Datenspeicher- und -abrufsystem umfasst die nötige informationstechnologische Infrastruktur, die Hardware und die Software für die Durchführung folgender Aufgaben:

a)

Hochladen, Zusammenstellen, Verarbeiten, Ändern und Speichern der in den Sicherheitsmerkmalen enthaltenen Informationen, die die Überprüfung der Echtheit von Arzneimitteln und deren Identifizierung ermöglichen;

b)

Identifizierung einer mit den Sicherheitsmerkmalen versehenen Einzelpackung eines Arzneimittels und Überprüfung der Echtheit des individuellen Erkennungsmerkmals dieser Packung sowie dessen Deaktivierung an jeder Stelle der legalen Lieferkette.

4. Das Datenspeicher- und -abrufsystem umfasst die Anwendungsprogrammierschnittstellen, die es den Großhändlern oder zur Abgabe von Arzneimitteln an die Öffentlichkeit ermächtigten oder befugten Personen ermöglichen, das System mittels Software abzufragen, um die Echtheit individueller Erkennungsmerkmale zu überprüfen und diese im System zu deaktivieren. Über die Anwendungsprogrammierschnittstellen haben gemäß Artikel 39 auch die nationalen zuständigen Behörden mittels Software Zugang zum Datenspeicher- und -abrufsystem.

Das Datenspeicher- und -abrufsystem umfasst außerdem grafische Benutzeroberflächen, über die der direkte Zugang zum System gemäß Artikel 35 Absatz 1 Buchstabe i möglich ist.

Das Datenspeicher- und -abrufsystem umfasst nicht die physischen Lesegeräte, die zum Ablesen des individuellen Erkennungsmerkmals verwendet werden.