Artikel 33 VO (EU) 2016/161

1. Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen oder — im Fall parallel eingeführter oder parallel vertriebener Arzneimittel, die für die Zwecke des Artikels 47a der Richtlinie 2001/83/EG ein gleichwertiges individuelles Erkennungsmerkmal tragen — die für das Inverkehrbringen dieser Arzneimittel verantwortliche Person stellt sicher, dass die in Absatz 2 genannten Informationen vom Hersteller vor dem Inverkehrbringen des Arzneimittels in das Datenspeicher- und -abrufsystem hochgeladen und anschließend auf dem aktuellen Stand gehalten werden.

Gespeichert werden die Informationen in allen nationalen oder supranationalen Datenspeichern für das Hoheitsgebiet des Mitgliedstaats oder der Mitgliedstaaten, in dem das Arzneimittel mit dem individuellen Erkennungsmerkmal in Verkehr gebracht werden soll. Die in Absatz 2 Buchstaben a bis d genannten Informationen werden — mit Ausnahme der Seriennummer — auch im Hub gespeichert.

2. Für ein Arzneimittel mit einem individuellen Erkennungsmerkmal werden mindestens folgende Informationen in das Datenspeicher- und -abrufsystem hochgeladen:

a)

die Datenelemente des individuellen Erkennungsmerkmals gemäß Artikel 4 Buchstabe b;

b)

das Kodierungsschema des Produktcodes;

c)

Name, gebräuchliche Bezeichnung, Darreichungsform, Stärke, Verpackungsart und Packungsgröße des Arzneimittels entsprechend der Terminologie gemäß Artikel 25 Absatz 1 Buchstaben b und e bis g der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 520/2012 der Kommission⁽¹⁾;

d)

der Mitgliedstaat oder die Mitgliedstaaten, in dem bzw. denen das Arzneimittel in Verkehr gebracht werden soll;

e)

falls zutreffend, der Code zur Identifizierung des Eintrags für das Arzneimittel, das das individuelle Erkennungsmerkmal trägt, in der Datenbank gemäß Artikel 57 Absatz 1 Unterabsatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates⁽²⁾;

f)

Name und Anschrift des Herstellers, der die Sicherheitsmerkmale anbringt;

g)

Name und Anschrift des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen;

h)

eine Liste der Großhändler, die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen durch einen schriftlichen Vertrag benannt wurden, um die unter seine Genehmigung für das Inverkehrbringen fallenden Arzneimittel in seinem Namen zu lagern und zu vertreiben.

3. Die in Absatz 2 genannten Informationen werden entweder über den Hub oder über einen nationalen oder supranationalen Datenspeicher in das Datenspeicher- und -abrufsystem hochgeladen.

Erfolgt das Hochladen über den Hub, so speichert dieser eine Kopie der in Absatz 2 Buchstaben a bis d genannten Informationen — mit Ausnahme der Seriennummer — und übermittelt die vollständigen Informationen an alle nationalen oder supranationalen Datenspeicher für das Hoheitsgebiet des Mitgliedstaats oder der Mitgliedstaaten, in dem das Arzneimittel mit dem individuellen Erkennungsmerkmal in Verkehr gebracht werden soll.

Erfolgt das Hochladen über einen nationalen oder supranationalen Datenspeicher, so übermittelt dieser Speicher sofort eine Kopie der in Absatz 2 Buchstaben a bis d genannten Informationen — mit Ausnahme der Seriennummer — an den Hub, und zwar unter Verwendung des Datenformats und entsprechend den Spezifikationen für den Datenaustausch, die im Hub definiert sind.

4. Die in Absatz 2 genannten Informationen werden in den Datenspeichern, in denen sie ursprünglich hochgeladen wurden, während eines Zeitraums von mindestens einem Jahr ab dem Verfalldatum des Arzneimittels oder mindestens fünf Jahren ab dem Inverkehrbringen des Arzneimittels gemäß Artikel 51 Absatz 3 der Richtlinie 2001/83/EG — maßgebend ist der jeweils längere Zeitraum — gespeichert.