Artikel 34 VO (EU) 2016/161

1. Jeder nationale oder supranationale Datenspeicher des Datenspeicher- und -abrufsystems tauscht Daten mit dem Hub aus, und zwar unter Verwendung des Datenformats und entsprechend den Modalitäten für den Datenaustausch, die im Hub definiert sind.

2. Kann die Echtheit des individuellen Erkennungsmerkmals nicht überprüft werden, weil ein nationaler oder supranationaler Datenspeicher kein individuelles Erkennungsmerkmal mit dem Produktcode und der Seriennummer enthält, die mit denen des zu überprüfenden individuellen Erkennungsmerkmals identisch sind, sendet der nationale oder supranationale Datenspeicher die Abfrage an den Hub, damit geprüft wird, ob das fragliche individuelle Erkennungsmerkmal an anderer Stelle im Datenspeicher- und -abrufsystem gespeichert ist.

Nach Eingang der Abfrage im Hub ermittelt dieser auf der Grundlage der darin enthaltenen Informationen sämtliche nationalen oder supranationalen Datenspeicher für das Hoheitsgebiet des Mitgliedstaats oder der Mitgliedstaaten, in denen das Arzneimittel mit dem individuellen Erkennungsmerkmal in Verkehr gebracht werden soll, und sendet die Abfrage an diese Datenspeicher.

Anschließend übermittelt der Hub die Antwort dieser Datenspeicher an den Datenspeicher, von dem die Abfrage ausging.

3. Meldet ein nationaler oder supranationaler Datenspeicher die Änderung des Status eines individuellen Erkennungsmerkmals an den Hub, so gewährleistet dieser die Synchronisation dieses gemeldeten Status zwischen den nationalen oder supranationalen Datenspeichern für das Hoheitsgebiet des Mitgliedstaats oder der Mitgliedstaaten, in denen das Arzneimittel mit dem individuellen Erkennungsmerkmal in Verkehr gebracht werden soll.

4. Erhält der Hub die in Artikel 35 Absatz 4 genannten Informationen, so gewährleistet er die elektronische Verknüpfung der Chargennummern vor und nach dem Neuverpacken oder Neuetikettieren mit den deaktivierten individuellen Erkennungsmerkmalen und den angebrachten gleichwertigen individuellen Erkennungsmerkmalen.