Artikel 35 VO (EU) 2016/161

1. Jeder Datenspeicher des Datenspeicher- und -abrufsystems erfüllt alle nachstehend genannten Anforderungen:

a)

Er befindet sich physisch innerhalb der Union;

b)

er wird von einer nicht gewinnorientierten Rechtsperson eingerichtet und verwaltet, die in der Union von Herstellern und Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln, die die Sicherheitsmerkmale tragen, sowie — falls sie sich beteiligen möchten — von Großhändlern und zur Abgabe von Arzneimitteln an die Öffentlichkeit ermächtigten oder befugten Personen gegründet wurde;

c)

er ist mit den anderen Datenspeichern des Datenspeicher- und -abrufsystems in vollem Umfang interoperabel; für die Zwecke dieses Kapitels bezeichnet Interoperabilität die umfassende funktionale Integration der Datenspeicher und den elektronischen Datenaustausch zwischen diesen, ungeachtet des genutzten Diensteanbieters;

d)

der Datenspeicher ermöglicht die zuverlässige elektronische Identifizierung und Feststellung der Echtheit einzelner Arzneimittelpackungen durch Hersteller, Großhändler und zur Abgabe von Arzneimitteln an die Öffentlichkeit ermächtigte oder befugte Personen gemäß den Bestimmungen dieser Verordnung;

e)

er verfügt über Anwendungsprogrammierschnittstellen, die die Übermittlung und den Austausch von Daten mit der Software ermöglichen, die von Großhändlern, zur Abgabe von Arzneimitteln an die Öffentlichkeit ermächtigten oder befugten Personen und — gegebenenfalls — den nationalen zuständigen Behörden genutzt wird;

f)

richten Großhändler und zur Abgabe von Arzneimitteln an die Öffentlichkeit ermächtigte oder befugte Personen eine Abfrage zur Überprüfung der Echtheit und zur Deaktivierung eines individuellen Erkennungsmerkmals an den Datenspeicher, so liegt die Antwortzeit des Datenspeichers — ohne Berücksichtigung der Geschwindigkeit der Internetverbindung — bei mindestens 95 % der Abfragen unter 300 Millisekunden; die Leistung des Datenspeichers ermöglicht es Großhändlern und zur Abgabe von Arzneimitteln an die Öffentlichkeit ermächtigten oder befugten Personen, ihre Tätigkeit ohne wesentliche Zeitverzögerung auszuführen;

g)

der Datenspeicher enthält ein vollständiges Protokoll ( „Prüfpfad” ) sämtlicher Aktionen im Zusammenhang mit einem individuellen Erkennungsmerkmal sowie der Nutzer, die diese Aktion durchführen, und der Art der Aktionen; der Prüfpfad wird beim Hochladen des individuellen Erkennungsmerkmals in den Datenspeicher erstellt und während eines Zeitraums von mindestens einem Jahr ab dem Verfalldatum des Arzneimittels mit dem individuellen Erkennungsmerkmal oder mindestens fünf Jahren ab dem Inverkehrbringen des Arzneimittels gemäß Artikel 51 Absatz 3 der Richtlinie 2001/83/EG — maßgebend ist der jeweils längere Zeitraum — gespeichert;

h)

gemäß Artikel 38 gewährleistet die Struktur des Datenspeichers den Schutz personenbezogener Daten und vertraulicher Angaben kommerzieller Art sowie des Eigentums an den erzeugten Daten und deren Vertraulichkeit, wenn Hersteller, Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen, Großhändler und zur Abgabe von Arzneimitteln an die Öffentlichkeit ermächtigte oder befugte Personen den Datenspeicher nutzen;

i)

der Datenspeicher umfasst grafische Benutzeroberflächen, die folgenden, gemäß Artikel 37 Absatz b überprüften Nutzern direkten Zugang zum Speicher ermöglichen:

i)

Großhändlern und zur Abgabe von Arzneimitteln an die Öffentlichkeit ermächtigten oder befugten Personen für die Zwecke der Überprüfung der Echtheit des individuellen Erkennungsmerkmals und dessen Deaktivierung, wenn ihre eigene Software gestört ist;

ii)

nationalen zuständigen Behörden für die in Artikel 39 genannten Zwecke.

2. Ändert sich in einem nationalen oder supranationalen Datenspeicher der Status des individuellen Erkennungsmerkmals eines Arzneimittels, das in mehreren Mitgliedstaaten in Verkehr gebracht werden soll, so meldet dieser Datenspeicher die Statusänderung unverzüglich an den Hub, ausgenommen in Fällen, in denen eine Deaktivierung durch die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen gemäß Artikel 40 oder 41 erfolgt.

3. Die nationalen oder supranationalen Datenspeicher verhindern das Hochladen oder die Speicherung eines individuellen Erkennungsmerkmals, das denselben Produktcode und dieselbe Seriennummer hat wie ein anderes, bereits dort gespeichertes individuelles Erkennungsmerkmal.

4. Für jede Charge neu verpackter oder neu etikettierter Arzneimittelpackungen, die für die Zwecke des Artikels 47a der Richtlinie 2001/83/EG mit gleichwertigen individuellen Erkennungsmerkmalen versehen wurden, meldet die für das Inverkehrbringen des Arzneimittels verantwortliche Person die Chargennummer(n) der neu zu verpackenden oder neu zu etikettierenden Packungen sowie die individuellen Erkennungsmerkmale dieser Packungen an den Hub. Des Weiteren meldet sie dem Hub die Chargennummer der sich aus dem Neuverpacken oder der Neuetikettierung ergebenden Charge sowie die gleichwertigen individuellen Erkennungsmerkmale in dieser Charge.