Artikel 36 VO (EU) 2016/161

Das Datenspeicher- und -abrufsystem ermöglicht zumindest folgende Aktionen:

a)

die wiederholte Überprüfung der Echtheit eines aktiven individuellen Erkennungsmerkmals gemäß Artikel 11;

b)

das Auslösen einer Warnung im System und im Terminal, wenn bei der Überprüfung der Echtheit eines individuellen Erkennungsmerkmals keine Bestätigung erfolgt, dass das individuelle Erkennungsmerkmal echt im Sinne des Artikels 11 ist. In einem solchen Fall wird im System eine Markierung gesetzt, die auf eine potenzielle Fälschung hinweist — dies gilt nicht für Arzneimittel, die im System als zurückgerufen, vom Markt genommen oder zur Vernichtung bestimmt registriert sind;

c)

die Deaktivierung eines individuellen Erkennungsmerkmals gemäß den Bestimmungen dieser Verordnung;

d)

die kombinierten Aktionen zur Identifizierung einer Arzneimittelpackung, die mit einem individuellen Erkennungsmerkmal versehen ist, sowie zur Überprüfung der Echtheit und zur Deaktivierung dieses individuellen Erkennungsmerkmals;

e)

die Identifizierung einer Arzneimittelpackung, die mit einem individuellen Erkennungsmerkmal versehen ist, sowie die Überprüfung der Echtheit und die Deaktivierung dieses individuellen Erkennungsmerkmals in einem anderen Mitgliedstaat als demjenigen, in dem das Arzneimittel mit diesem individuellen Erkennungsmerkmal in Verkehr gebracht wurde;

f)

das Ablesen der Informationen des zweidimensionalen Barcodes, der das individuelle Erkennungsmerkmal enthält, die Identifizierung des mit dem Barcode versehenen Arzneimittels sowie die Überprüfung des Status des individuellen Erkennungsmerkmals, ohne die unter Buchstabe b genannte Warnung auszulösen;

g)

unbeschadet des Artikels 35 Absatz 1 Buchstabe h den Zugang für überprüfte Großhändler zu der in Artikel 33 Absatz 2 Buchstabe h genannten Liste der Großhändler, damit sie feststellen können, ob sie das individuelle Erkennungsmerkmal eines gegebenen Arzneimittels überprüfen müssen;

h)

die Überprüfung der Echtheit eines individuellen Erkennungsmerkmals und dessen Deaktivierung durch manuellen Abgleich des Systems mit den Datenelementen des individuellen Erkennungsmerkmals;

i)

die unverzügliche Bereitstellung von Informationen zu einem gegebenen individuellen Erkennungsmerkmal für die nationalen zuständigen Behörden und die Europäische Arzneimittel-Agentur auf Verlangen;

j)

die Generierung von Protokollen, mit deren Hilfe die zuständigen Behörden die Einhaltung der Bestimmungen dieser Verordnung durch die einzelnen Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen, Hersteller, Großhändler und zur Abgabe von Arzneimitteln an die Öffentlichkeit ermächtigten oder befugten Personen überprüfen oder potenzielle Fälschungsfälle untersuchen können;

k)

die Rücksetzung des Status eines individuellen Erkennungsmerkmals von deaktiviert auf aktiv unter den in Artikel 13 genannten Bedingungen;

l)

die Anzeige, dass ein individuelles Erkennungsmerkmal deaktiviert wurde;

m)

die Anzeige, dass ein Arzneimittel zurückgerufen, vom Markt genommen, gestohlen, ausgeführt, von den nationalen zuständigen Behörden als Probe angefordert oder vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen als Gratismuster vorgesehen wurde oder aber zur Vernichtung bestimmt ist;

n)

die Verknüpfung — nach Chargen von Arzneimitteln — der Informationen über entfernte oder überdeckte individuelle Erkennungsmerkmale mit den Informationen über die gleichwertigen individuellen Erkennungsmerkmale, mit denen die betreffenden Arzneimittel für die Zwecke des Artikels 47a der Richtlinie 2001/83/EG versehen wurden;

o)

die Synchronisierung des Status eines individuellen Erkennungsmerkmals zwischen den nationalen oder supranationalen Datenspeichern, die das Hoheitsgebiet der Mitgliedstaaten abdecken, in denen das betreffende Arzneimittel in Verkehr gebracht werden soll;

p)

das Auslösen einer Warnung mit der eine Markierung als „Nicht-Unionspackung” im Datenspeicher- und -abrufsystem und im Terminal gesetzt wird, in dem die Echtheit eines individuellen Erkennungsmerkmals gemäß Artikel 11 überprüft wird, wenn die beiden folgenden Bedingungen erfüllt sind:

i)

die Überprüfung hat ergeben, dass das Arzneimittel, das das individuelle Erkennungsmerkmal trägt, für den Markt des Vereinigten Königreichs oder für den Markt des Vereinigten Königreichs und für die Märkte von Zypern, Irland oder Malta hergestellt und etikettiert ist;

ii)

die Überprüfung findet nicht in Nordirland, Zypern, Irland oder Malta statt.