Präambel VO (EU) 2016/9

DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION —

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union —

gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 18. Dezember 2006 zur Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe (REACH), zur Schaffung einer Europäischen Chemikalienagentur, zur Änderung der Richtlinie 1999/45/EG und zur Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr. 793/93 des Rates, der Verordnung (EG) Nr. 1488/94 der Kommission, der Richtlinie 76/769/EWG des Rates sowie der Richtlinien 91/155/EWG, 93/67/EWG, 93/105/EG und 2000/21/EG der Kommission⁽¹⁾, insbesondere auf Artikel 132,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1)

Für die Zwecke der Registrierung von Stoffen sind Hersteller und Importeure gemäß den Titeln II und III der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 verpflichtet, Daten gemeinsam zu nutzen und Informationen gemeinsam bei der Agentur einzureichen.

(2)

Die Erfahrungen der Behörden mit den Registrierungsfristen für Phase-in-Stoffe gemäß Artikel 23 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 in den Jahren 2010 und 2013 und die Informationen, die von Interessenträgern direkt übermittelt oder im Workshop für REACH-Registrierungen, der am 10. und 11. Dezember 2013 in Brüssel stattgefunden hat, vorgelegt wurden, machen deutlich, dass die Bestimmungen der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 über die gemeinsame Nutzung und Vorlage von Daten nicht in vollem Umfang genutzt wurden, sodass ihre Anwendung hinter den Erwartungen zurückblieb. Davon waren vor allem kleine und mittlere Unternehmen negativ betroffen.

(3)

Damit das mit der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 eingeführte System der gemeinsamen Nutzung von Daten reibungslos funktionieren kann, müssen gute Managementpraktiken gefördert werden, und es muss sichergestellt werden, dass auch Vereinbarungen über die gemeinsame Nutzung dieser Daten reibungslos funktionieren. Deshalb sollten im Interesse der wirksamen Anwendung der genannten Verordnung Vorschriften für die gemeinsame Nutzung von Daten festgelegt werden.

(4)

Die Kosten der gemeinsamen Nutzung und der gemeinsamen Einreichung von Informationen bzw. Daten gemäß Artikel 11 Absatz 1, Artikel 19 Absatz 1, Artikel 27 Absatz 3 und Artikel 30 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 sollten auf gerechte, transparente und nicht diskriminierende Weise festgelegt werden.

(5)

Es muss präzisiert werden, dass gemäß Artikel 27 Absatz 3 und Artikel 30 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 Verwaltungskosten und Kosten im Zusammenhang mit Informationsanforderungen nur geteilt werden sollten, soweit sie Informationen betreffen, die eine Partei zur Registrierung im Rahmen der genannten Verordnung vorlegen muss. Kosten im Zusammenhang mit Informationsanforderungen umfassen auch Kosten, die bei der Durchführung einer bereits existierenden Studie angefallen sind bzw. die für die Durchführung einer neuen Studie anfallen, ungeachtet, ob sie die Vorbereitung der notwendigen Spezifikationen, den Vertragsabschluss mit einem Labor oder die Überwachung von dessen Leistung betreffen. Auch die Kosten im Zusammenhang mit einer Informationsanforderung im Rahmen von REACH, die keine Teststudien betreffen, sollten darunter fallen.

(6)

Um sicherzustellen, dass die gemeinsame Nutzung von Daten auf transparente und wirksame Weise erfolgt, sollten in allen Vereinbarungen über die gemeinsame Nutzung von Daten für die Zwecke der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 alle relevanten Kosten klar beschrieben und nachvollziehbar sein. Soweit Parteien von Vereinbarungen über die gemeinsame Nutzung von Daten, die am Tag des Inkrafttretens der vorliegenden Verordnung bereits existieren, mit dem Funktionieren dieser Vereinbarungen zufrieden sind, sollte es jedoch möglich sein, einvernehmlich zu beschließen, dass die Verpflichtung zur Kostenaufschlüsselung nicht angewendet wird.

(7)

Um sicherzustellen, dass die Kosten der gemeinsamen Nutzung von Daten gerechtfertigt und angemessen auf die Parteien einer Vereinbarung über die gemeinsame Nutzung von Daten verteilt sind, sollten Letztere die angefallenen Kosten und erhaltenen Entschädigungen jährlich aufzeichnen. Gemäß Artikel 27 Absatz 3 und Artikel 30 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 sollten sich die Parteien bestehender Vereinbarungen über die gemeinsame Nutzung von Daten nach Kräften bemühen, vor dem Inkrafttreten dieser Verordnung angefallene Kosten zu belegen.

(8)

Um Kohärenz mit Artikel 25 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 zu gewährleisten und sicherzustellen, dass die Kosten etwaiger Studien, die möglicherweise Gegenstand einer Vereinbarung über die gemeinsame Nutzung von Daten sind, schriftlich festgehalten werden, sollten diese jährlichen Aufzeichnungen für die Dauer von mindestens zwölf Jahren, von der Vorlage einer Studie als Teil eines Registrierungsdossiers im Sinne der genannten Verordnung an gerechnet, aufbewahrt werden.

(9)

Eine Vereinbarung über die gemeinsame Nutzung von Daten sollte auch ein Modell für die Teilung aller relevanten Kosten umfassen. Jedes Kostenteilungsmodell sollte einen Erstattungsmechanismus vorsehen, damit der Kostenanteil der einzelnen Registranten angepasst werden kann, wenn sich andere Registranten der Vereinbarung zu einem späteren Zeitpunkt anschließen.

(10)

Um den Parteien von Vereinbarungen über die gemeinsame Nutzung von Daten, die zum Zeitpunkt des Inkrafttretens dieser Verordnung bereits bestehen, unnötigen Verwaltungsaufwand zu ersparen, sollte es diesen Parteien gestattet werden, ihre Verpflichtung zur Einbeziehung eines Erstattungsmechanismus nicht anzuwenden, soweit alle Parteien der betreffenden Vereinbarung zustimmen. Liegt eine solche Vereinbarung vor, sollte es potenziellen Registranten, die sich der bestehenden Vereinbarung anschließen wollen, gestattet werden, die Einbeziehung eines Erstattungsmechanismus zu beantragen.

(11)

Im Interesse der Rechtssicherheit sollte präzisiert werden, dass gemäß Artikel 50 Absatz 4 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 die Kosten im Zusammenhang mit einer Stoffbewertungsentscheidung auch Registranten betreffen können, die ihre Tätigkeiten gemäß Artikel 50 Absatz 2 oder 3 der genannten Verordnung bereits eingestellt haben.

(12)

Das der Anwendung der Titel II und III der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 zugrunde liegende Prinzip „ein Stoff, eine Registrierung” sollte mehr Gewicht erhalten, indem die Rolle der Agentur, die darin besteht, sicherzustellen, dass alle ein und denselben Stoff betreffenden Informationsvorlagen Teil ein und desselben Registrierungsdossiers im Sinne der genannten Verordnung sind, verstärkt wird.

(13)

Soweit für die Zwecke der Registrierung einer Partei im Rahmen der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 keine Versuche an Wirbeltieren erforderlich sind, sollte präzisiert werden, dass diese Partei nicht verpflichtet ist, Daten mit anderen Registranten desselben Stoffes zu teilen, und sich dafür entscheiden kann, die in Artikel 10 Buchstabe a genannten Informationen gemäß Artikel 11 Absatz 3 oder Artikel 19 Absatz 2 der genannten Verordnung gesondert einzureichen.

(14)

Um Kohärenz mit dem Prinzip „ein Stoff, eine Registrierung” zu gewährleisten, sollte die Agentur sicherstellen, dass die in Artikel 10 Buchstabe a genannten Informationen, die auf der Grundlage von Artikel 11 Absatz 3 oder Artikel 19 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 gesondert eingereicht werden können, gleichwohl Teil der bestehenden Registrierung für diesen Stoff sind.

(15)

Um die Entwicklung und Anwendung alternativer Methoden zur Beurteilung der Gefahrenmerkmale von Stoffen zu fördern und Tierversuche auf ein Mindestmaß zu begrenzen, fördert diese Verordnung die gemeinsame Nutzung relevanter Studien (mit und ohne Tierversuche), die für einen Stoff durchgeführt werden, der dem zu registrierenden Stoff strukturell ähnelt (Gruppierung oder Analogie).

(16)

Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des mit Artikel 133 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 eingesetzten Ausschusses —

HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN: