Bestimmung der Gleichwertigkeit der Verfahren

1.

Allgemeine Anforderungen

Auf Ersuchen des Herstellers kann die Genehmigungsbehörde andere Messverfahren zulassen, wenn damit im Einklang mit Absatz 1.1 dieses Unteranhangs zu gleichwertige Ergebnisse erzielt werden. Die Gleichwertigkeit des Anwärters für ein Verfahren ist der Genehmigungsbehörde nachzuweisen.

1.1.

Entscheidung über Gleichwertigkeit

Ein Anwärter für ein Verfahren gilt als gleichwertig sofern die Genauigkeit und die Präzision mindestens gleichwertig mit der des Bezugsverfahrens sind.

1.2.

Feststellung der Gleichwertigkeit

Die Feststellung der Gleichwertigkeit eines Verfahrens erfolgt auf der Grundlage einer Korrelationsstudie zwischen dem Anwärter auf ein Verfahren und dem Bezugsverfahren. Die für die Korrelationsprüfungen heranzuziehenden Verfahren müssen von der Genehmigungsbehörde genehmigt werden. Das Grundprinzip für die Feststellung der Genauigkeit und Präzision des Anwärters für ein Verfahren und des Bezugsverfahrens folgt den Leitlinien von ISO 5725 Teil 6 Anhang 8 „Vergleich alternativer Messverfahren” .

1.3.

Durchführungsbestimmungen

Reserviert