Verzeichnis der Codes und der ihnen entsprechenden Produktarten zur Bestimmung des Geltungsbereichs der Benennung einer Benannten Stelle auf dem Gebiet der Medizinprodukte im Rahmen der Verordnung (EU) 2017/745

I

AUF AUSLEGUNG UND BEABSICHTIGTEN VERWENDUNGSZWECK DES PRODUKTS BEZOGENE CODES

A)

Aktive Produkte

1.

Aktive implantierbare Produkte

MDA-CODE	Aktive implantierbare Produkte
MDA 0101	Aktive implantierbare Produkte zur Stimulation/Hemmung/Überwachung
MDA 0102	Aktive implantierbare Produkte zur Abgabe von Arzneistoffen und anderen Stoffen
MDA 0103	Aktive implantierbare Produkte zur Unterstützung oder zum Ersatz von Organfunktionen
MDA 0104	Aktive implantierbare Produkte unter Verwendung von Strahlung und andere aktive implantierbare Produkte

2.

Aktive nichtimplantierbare Produkte für bildgebende Verfahren, zur Überwachung und/oder Diagnose

MDA-CODE	Aktive nichtimplantierbare Produkte für bildgebende Verfahren, zur Überwachung und/oder Diagnose
MDA 0201	Aktive nichtimplantierbare Produkte für bildgebende Verfahren mit ionisierenden Strahlen
MDA 0202	Aktive nichtimplantierbare Produkte für bildgebende Verfahren mit nicht-ionisierenden Strahlen
MDA 0203	Aktive nicht implantierbare Produkte zur Überwachung von vitalen physiologischen Parametern
MDA 0204	Sonstige aktive nichtimplantierbare Produkte zur Überwachung und/oder Diagnose

3.

Aktive nichtimplantierbare therapeutische Produkte und allgemeine aktive nichtimplantierbare Produkte

MDA-CODE	Aktive nichtimplantierbare therapeutische Produkte und allgemeine aktive nichtimplantierbare Produkte
MDA 0301	Aktive nichtimplantierbare Produkte mit ionisierenden Strahlen
MDA 0302	Aktive nichtimplantierbare Produkte mit nicht-ionisierenden Strahlen
MDA 0303	Aktive nichtimplantierbare Produkte zur Hyper- oder Hypothermie
MDA 0304	Aktive nichtimplantierbare Produkte zur Stoßwellentherapie (Lithotripsie)
MDA 0305	Aktive nichtimplantierbare Produkte zur Stimulation oder Hemmung
MDA 0306	Aktive nichtimplantierbare Produkte für extrakorporale Kreisläufe, zur Verabreichung oder Entfernung von Stoffen und zur Hämopherese
MDA 0307	Aktive nichtimplantierbare Beatmungsgeräte
MDA 0308	Aktive nichtimplantierbare Produkte zur Wund- oder Hautversorgung
MDA 0309	Aktive nichtimplantierbare ophtalmologische Produkte
MDA 0310	Aktive nichtimplantierbare Produkte für Hals, Nase und Ohren
MDA 0311	Aktive nichtimplantierbare zahnärztliche Produkte
MDA 0312	Sonstige aktive nichtimplantierbare Produkte für die Chirurgie
MDA 0313	Aktive nichtimplantierbare Prothesen, Rehabilitationsprodukte und Patientenlagerungs- und Transportprodukte
MDA 0314	Aktive nichtimplantierbare Produkte zur Verarbeitung und Konservierung menschlicher Zellen, menschlichen Gewebes oder menschlicher Organe einschließlich In-vitro-Fertilisation (IVF) und künstliche Befruchtung (assisted reproductive technologies, ART)
MDA 0315	Software
MDA 0316	Medizinische Gasversorgungsanlagen und deren Teile
MDA 0317	Aktive nichtimplantierbare Produkte zur Reinigung, Desinfektion und Sterilisierung
MDA 0318	Sonstige aktive nichtimplantierbare Produkte

B)

Nichtaktive Produkte

1.

Nichtaktive Implantate und chirurgisch invasive Produkte zur langfristigen Anwendung

MDN-CODE	Nichtaktive Implantate und chirurgisch invasive Produkte zur langfristigen Anwendung
MDN 1101	Nichtaktive kardiovaskuläre, vaskuläre und neurovaskuläre Implantate
MDN 1102	Nichtaktive Knochen- und Skelettimplantate
MDN 1103	Nichtaktive Dentalimplantate und Dentalwerkstoffe
MDN 1104	Nicht aktive Weichteil- und sonstige Implantate

2.

Nichtaktive nichtimplantierbare Produkte

MDN-CODE	Nichtaktive nichtimplantierbare Produkte
MDN 1201	Nichtaktive nichtimplantierbare Produkte für die Anästhesie, Notfall- und Intensivmedizin
MDN 1202	Nichtaktive nichtimplantierbare Produkte zur Verabreichung, Leitung und Entfernung von Stoffen einschließlich Dialyseprodukten
MDN 1203	Nichtaktive nichtimplantierbare Führungskatheter, Ballonkatheter, Führungsdrähte, Einführhilfen, Filter und damit zusammenhängende Instrumente
MDN 1204	Nichtaktive nichtimplantierbare Produkte zur Wund- oder Hautversorgung
MDN 1205	Nichtaktive nichtimplantierbare Produkte für die Orthopädie und Rehabilitation
MDN 1206	Nichtaktive nichtimplantierbare ophtalmologische Produkte
MDN 1207	Nichtaktive nichtimplantierbare diagnostische Produkte
MDN 1208	Nichtaktive nichtimplantierbare Instrumente
MDN 1209	Nichtaktive nichtimplantierbare Dentalwerkstoffe
MDN 1210	Nichtaktive nichtimplantierbare Produkte zur Empfängnisverhütung oder zur Verhinderung der Ansteckung mit sexuell übertragbaren Krankheiten
MDN 1211	Nichtaktive nichtimplantierbare Produkte zur Desinfektion, Reinigung und Spülung
MDN 1212	Nichtaktive nichtimplantierbare Produkte zur Verarbeitung und Konservierung menschlicher Zellen, menschlichen Gewebes oder menschlicher Organe einschließlich In-vitro-Fertilisation (IVF) und künstlicher Befruchtung (assisted reproductive technologies, ART)
MDN 1213	Nichtaktive nichtimplantierbare Produkte, bestehend aus Stoffen, die durch eine Körperöffnung oder perkutan in den Körper einzuführen sind
MDN 1214	Im Gesundheitswesen verwendete allgemeine nichtaktive nichtimplantierbare Produkte und sonstige nichtaktive nichtimplantierbare Produkte

II

HORIZONTALE CODES

1.

Produkte mit besonderen Eigenschaften

MDS-CODE	Produkte mit besonderen Eigenschaften
MDS 1001	Produkte mit Arzneistoffen
MDS 1002	Unter Verwendung von Gewebe oder Zellen menschlichen Ursprungs oder ihren Derivaten hergestellte Produkte
MDS 1003	Unter Verwendung von Gewebe oder Zellen tierischen Ursprungs oder ihren Derivaten hergestellte Produkte
MDS 1004	Produkte, die auch Maschinen gemäß der Definition in Artikel 2 Absatz 2 Buchstabe a der Richtlinie 2006/42/EG des Europäischen Parlaments und des Rates sind(1)
MDS 1005	Sterile Produkte
MDS 1006	Wiederverwendbare chirurgische Instrumente
MDS 1007	Produkte, die Nanomaterialen enthalten oder daraus bestehen
MDS 1008	Produkte unter Verwendung von/mit Beschichtungen und/oder Materialien, die biologisch aktiv sind und ganz bzw. teilweise resorbiert oder lokal im Körper verteilt werden oder dazu bestimmt sind, im Körper eine chemische Veränderung durchzumachen
MDS 1009	Produkte, die Software enthalten, verwenden oder durch Software kontrolliert werden, einschließlich Produkte zur Kontrolle, Überwachung oder direkten Beeinflussung der Leistung von aktiven Produkten oder aktiven implantierbaren Produkten
MDS 1010	Produkte mit Messfunktion
MDS 1011	Produkte, die Bestandteile von Systemen oder Behandlungseinheiten sind
MDS 1012	In Anhang XVI der Verordnung (EU) 2017/745 aufgeführte Produkte ohne medizinischen Verwendungszweck
MDS 1013	Implantierbare Sonderanfertigungen der Klasse III
MDS 1014	Produkte, die als integralen Bestandteil ein In-vitro-Diagnostikum enthalten

2.

Produkte, für die spezielle Technologien oder Verfahren genutzt werden

MDT CODE	Produkte, für die spezielle Technologien oder Verfahren genutzt werden
MDT 2001	Unter Einsatz von Metallverarbeitungsverfahren hergestellt Produkte
MDT 2002	Unter Einsatz von Kunststoffverarbeitungsverfahren hergestellt Produkte
MDT 2003	Unter Einsatz von Verfahren zur Verarbeitung nichtmetallischer Mineralien (z. B. Glas, Keramik) hergestellte Produkte
MDT 2004	Unter Einsatz von Verfahren zur Verarbeitung nichtmetallischer nichtmineralischer Materialien (z. B. Textilien, Gummi, Leder, Papier) hergestellte Produkte
MDT 2005	Unter Einsatz von Biotechnologie hergestellt Produkte
MDT 2006	Unter Einsatz chemischer Verfahren hergestellte Produkte
MDT 2007	Produkte, die Kenntnisse in der Herstellung von Arzneimitteln erfordern
MDT 2008	In Reinräumen und zugehörigen Reinraumbereichen hergestellte Produkte
MDT 2009	Unter Verarbeitung von Material menschlichen, tierischen oder mikrobiellen Ursprungs hergestellte Produkte
MDT 2010	Unter Verwendung elektronischer Bauteile einschließlich Kommunikationseinrichtungen hergestellt Produkte
MDT 2011	Produkte, die ein Verpacken (hierzu zählt auch eine Etikettierung) erfordern
MDT 2012	Produkte, die einen Einbau in ein Gebäude oder eine Aufarbeitung erfordern
MDT 2013	Wiederaufbereitete Produkte