Verzeichnis der Codes und der ihnen entsprechenden Produktarten zur Bestimmung des Geltungsbereichs der Benennung einer Benannten Stelle auf dem Gebiet der In-vitro-Diagnostika im Rahmen der Verordnung (EU) 2017/746

I

AUF AUSLEGUNG UND VERWENDUNGSZWECK DES PRODUKTS BEZOGENE CODES

1.

Produkte zur Blutgruppenbestimmung

IVR-CODE	Produkte, die zum Nachweis von Markern der spezifischen Blutgruppensysteme verwendet werden, um die Immunkompatibilität von Blut, Blutbestandteilen, Zellen, Geweben oder Organen festzustellen, die für die Transfusion, Transplantation oder Zellgabe bestimmt sind
IVR 0101	Produkte zur Bestimmung von Markern des AB0-Systems [A (AB01), B (AB02), AB (AB03)]
IVR 0102	Produkte zur Bestimmung von Markern des Rhesus-Systems [RH1 (D), RHW1, RH2 (C), RH3 (E), RH4 (c), RH5 (e)]
IVR 0103	Produkte zur Bestimmung von Markern des Kell-Systems [Kel1 (K)]
IVR 0104	Produkte zur Bestimmung von Markern des Kidd-Systems [JK1 (Jka), JK2 (Jkb)]
IVR 0105	Produkte zur Bestimmung von Markern des Duffy-Systems [FY1 (Fya), FY2 (Fyb)]
	Sonstige Produkte, die zur Blutgruppenbestimmung verwendet werden
IVR 0106	Sonstige Produkte zur Blutgruppenbestimmung

2.

Produkte zur Gewebetypisierung

IVR-CODE	Produkte zur Gewebetypisierung
IVR 0201	Produkte, die zur Gewebetypisierung (HLA A, B, DR) verwendet werden, um die Immunkompatibilität von Blut, Blutbestandteilen, Zellen, Geweben oder Organen festzustellen, die für die Transfusion, Transplantation oder Zellgabe bestimmt sind
IVR 0202	Sonstige Produkte zur Gewebetypisierung

3.

Produkte für Marker für Krebs und gutartige Tumoren

IVR-CODE	Produkte für Marker für Krebs und gutartige Tumoren außer Produkte zur Durchführung von Gentests beim Menschen
IVR 0301	Produkte zur Krebsvorsorge, -diagnose, -stadieneinteilung oder -überwachung
IVR 0302	Sonstige Produkte für Marker für Krebs und gutartige Tumoren

4.

Produkte zur Durchführung von Gentests beim Menschen

IVR-CODE	Produkte zur Durchführung von Gentests beim Menschen
IVR 0401	Produkte zum Screening/zur Bestätigung von angeborenen/erblichen Störungen
IVR 0402	Produkte zur Vorhersage des Risikos einer Erbkrankheit/erblichen Störung und zur Prognose
IVR 0403	Sonstige Produkte zur Durchführung von Gentests beim Menschen

5.

Produkte zum Bestimmung der Marker von Infektionen/zur Bestimmung des Immunstatus

IVR-CODE	Produkte zum Screening, zur Bestätigung und Identifizierung von Infektionserregern oder zur Bestimmung des Immunstatus
IVR 0501	Produkte für das pränatale Screening von Frauen zur Feststellung ihres Immunstatus gegenüber übertragbaren Erregern
IVR 0502	Produkte zum Nachweis des Vorhandenseins von oder der Exposition gegenüber übertragbaren Erregern in Blut, Blutbestandteilen, Zellen, Geweben oder Organen oder in einem ihrer Derivate, um ihre Eignung für die Transfusion, Transplantation oder Zellgabe zu bewerten
IVR 0503	Produkte zum Nachweis des Vorhandenseins von oder der Exposition gegenüber übertragbaren Erregern, einschließlich sexuell übertragbaren Erregern
IVR 0504	Produkte zur Bestimmung des Infektionsgrads, zur Feststellung des Vorliegens einer Infektionskrankheit oder des Immunstatus und Produkte zur Stadieneinteilung von Infektionskrankheiten
IVR 0505	Produkte zum Züchten/Isolieren/Identifizieren und zum Umgang mit Infektionserregern
IVR 0506	Sonstige Produkte zur Bestimmung von Markern für Infektionen/zur Bestimmung des Immunstatus

6.

Produkte für nicht infektiöse Krankheiten, physiologische Marker, Störungen/Beeinträchtigungen (außer der Durchführung von Gentests beim Menschen) und für therapeutische Maßnahmen

IVR-CODE	Produkte für eine bestimmte Krankheit
IVR 0601	Produkte zum Screening/zur Bestätigung von bestimmten Störungen/Beeinträchtigungen
IVR 0602	Produkte zum Screening, zur Bestimmung oder zur Überwachung physiologischer Marker für eine bestimmte Krankheit
IVR 0603	Produkte zum Screening, zur Bestätigung/Bestimmung oder zur Überwachung von Allergien und Unverträglichkeiten
IVR 0604	Sonstige Produkte für eine bestimmte Krankheit
	Produkte zur Bestimmung oder Überwachung des physiologischen Zustands und zur Festlegung therapeutischer Maßnahmen
IVR 0605	Produkte zur Überwachung des Pegels von Arzneimitteln, Stoffen oder biologischen Komponenten
IVR 0606	Produkte für die Stadieneinteilung nicht infektiöser Krankheiten
IVR 0607	Produkte zur Feststellung einer Schwangerschaft oder zur Fertilitätsuntersuchung
IVR 0608	Produkte zum Screening, zum Nachweis oder zur Überwachung physiologischer Marker
IVR 0609	Sonstige Produkte zur Festlegung oder Überwachung des physiologischen Zustands und zur Festlegung und Überwachung therapeutischer Maßnahmen

7.

Produkte, bei denen es sich um Kontrollmaterialien ohne einen zugewiesenen quantitativen oder qualitativen Wert handelt

IVR-CODE	Kontrollmaterialien ohne einen zugewiesenen quantitativen oder qualitativen Wert
IVR 0701	Produkte, bei denen es sich um Kontrollmaterialien ohne einen zugewiesenen quantitativen Wert handelt
IVR 0702	Produkte, bei denen es sich um Kontrollmaterialien ohne einen zugewiesenen qualitativen Wert handelt

8.

Sterile Produkte der Klasse A

IVR-CODE	Sterile Produkte der Klasse A
IVR 0801	Produkte im Sinne von Anhang VIII Nummer 2.5 (Regel 5) Buchstabe a der Verordnung (EU) 2017/746
IVR 0802	Produkte speziell für In-vitro-Diagnoseverfahren im Sinne von Anhang VIII Nummer 2.5 (Regel 5) Buchstabe b der Verordnung (EU) 2017/746
IVR 0803	Probenbehältnisse im Sinne von Anhang VIII Nummer 2.5 (Regel 5) Buchstabe c der Verordnung (EU) 2017/746

II

HORIZONTALE CODES

1.

In-vitro-Diagnostika mit besonderen Eigenschaften

IVS-CODE	In-vitro-Diagnostika mit besonderen Eigenschaften
IVS 1001	Produkte für patientennahe Tests
IVS 1002	Produkte zur Eigenanwendung
IVS 1003	Produkte zur Verwendung als therapiebegleitende Diagnostika
IVS 1004	Unter Verwendung von Gewebe oder Zellen menschlichen Ursprungs oder ihren Derivaten hergestellte Produkte
IVS 1005	Sterile Produkte
IVS 1006	Kalibratoren (siehe Anhang VIII Nummer 1.5 der Verordnung (EU) 2017/746)
IVS 1007	Kontrollmaterialien mit quantitativen oder qualitativen zugeordneten Werten, die für einen spezifischen oder mehrere Analyten bestimmt sind (Anhang VIII Nummer 1.6 der Verordnung (EU) 2017/746)
IVS 1008	Instrumente, Geräte, Systeme oder Apparate
IVS 1009	Software, die Produkte an sich sind, einschließlich Softwareapplikationen, Software für die Datenanalyse und für die Festlegung oder Überwachung therapeutischer Maßnahmen
IVS 1010	Produkte, die Software enthalten, verwenden oder durch Software kontrolliert werden

2.

In-vitro-Diagnostika, für die spezielle Technologien genutzt werden

IVT-CODE	In-vitro-Diagnostika, für die spezielle Technologien genutzt werden
IVT 2001	Unter Einsatz von Metallverarbeitungsverfahren hergestellte In-vitro-Diagnostika
IVT 2002	Unter Einsatz von Kunststoffverarbeitungsverfahren hergestellte In-vitro-Diagnostika
IVT 2003	Unter Einsatz von Verfahren zur Verarbeitung nichtmetallischer Mineralien (z. B. Glas, Keramik) hergestellte In-vitro-Diagnostika
IVT 2004	Unter Einsatz von Verfahren zur Verarbeitung nichtmetallischer nichtmineralischer Materialien (z. B. Textilien, Gummi, Leder, Papier) hergestellte In-vitro-Diagnostika
IVT 2005	Unter Einsatz von Biotechnologie hergestellte In-vitro-Diagnostika
IVT 2006	Unter Einsatz chemischer Verfahren hergestellte In-vitro-Diagnostika
IVT 2007	In-vitro-Diagnostika, die Kenntnisse in der Herstellung von Arzneimitteln erfordern
IVT 2008	In Reinräumen und zugehörigen Reinraumbereichen hergestellte In-vitro-Diagnostika
IVT 2009	Unter Verarbeitung von Material menschlichen, tierischen oder mikrobiellen Ursprungs hergestellte In-vitro-Diagnostika
IVT 2010	Unter Verwendung elektronischer Bauteile einschließlich Kommunikationseinrichtungen hergestellte In-vitro-Diagnostika
IVT 2011	In-vitro-Diagnostika, die ein Verpacken einschließlich einer Etikettierung erfordern

3.

In-vitro-Diagnostika, die besondere Kenntnisse von Prüfverfahren zum Zwecke der Produktprüfung erfordern

IVP-CODE	In-vitro-Diagnostika, die eine besondere Kenntnis von Prüfverfahren erfordern
IVP 3001	In-vitro-Diagnostika, die Kenntnisse über Agglutinationstests erfordern
IVP 3002	In-vitro-Diagnostika, die Kenntnisse in Biochemie erfordern
IVP 3003	In-vitro-Diagnostika, die Kenntnisse in Chromatografie erfordern
IVP 3004	In-vitro-Diagnostika, die Kenntnisse in der Chromosomenanalyse erfordern
IVP 3005	In-vitro-Diagnostika, die Kenntnisse in Koagulometrie erfordern
IVP 3006	In-vitro-Diagnostika, die Kenntnisse in Durchflusszytometrie erfordern
IVP 3007	In-vitro-Diagnostika, die Kenntnisse von Immunoassays erfordern
IVP 3008	In-vitro-Diagnostika, die Kenntnisse von Lysetests erfordern
IVP 3009	In-vitro-Diagnostika, die Kenntnisse in der Messung von Radioaktivität erfordern
IVP 3010	In-vitro-Diagnostika, die Kenntnisse in der Mikroskopie erfordern
IVP 3011	In-vitro-Diagnostika, die Kenntnisse in der molekularbiologischen Untersuchung einschließlich Nukleinsäurenassays und Sequenzierung der nächsten Generation (next generation sequencing, NGS) erfordern
IVP 3012	In-vitro-Diagnostika, die Kenntnisse in physikalischer Chemie einschließlich Elektrochemie erfordern
IVP 3013	In-vitro-Diagnostika, die Kenntnisse in Spektroskopie erfordern
IVP 3014	In-vitro-Diagnostika, die Kenntnisse in Zellfunktionstests erfordern

4.

In-vitro-Diagnostika, die eine besondere Kenntnis von Labor- und klinischen Disziplinen zum Zwecke der Produktprüfung erfordern

IVD-CODE	In-vitro-Diagnostika, die eine besondere Kenntnis von Labor- und klinischen Disziplinen zum Zwecke der Produktprüfung erfordern
IVD 4001	In-vitro-Diagnostika, die Kenntnisse in Bakteriologie erfordern
IVD 4002	In-vitro-Diagnostika, die eine Kenntnisse in klinischer Chemie/Biochemie erfordern
IVD 4003	In-vitro-Diagnostika, die Kenntnisse im Nachweis übertragbarer Erreger (ohne Organismen oder Viren) erfordern
MDT 4004	In-vitro-Diagnostika, die Kenntnisse in Genetik erfordern
IVD 4005	In-vitro-Diagnostika, die Kenntnisse in Hämatologie/Hämostase einschließlich Koagulationsstörungen erfordern
IVD 4006	In-vitro-Diagnostika, die Kenntnisse in Gewebeverträglichkeit und Immunogenetik erfordern
IVD 4007	In-vitro-Diagnostika, die Kenntnisse in Immunohistochemie/Histologie erfordern
IVD 4008	In-vitro-Diagnostika, die eine Kenntnisse in Immunologie erfordern
IVD 4009	In-vitro-Diagnostika, die Kenntnisse in Molekularbiologie und -diagnostik erfordern
IVD 4010	In-vitro-Diagnostika, die Kenntnisse in Mykologie erfordern
IVD 4011	In-vitro-Diagnostika, die Kenntnisse in Parasitologie erfordern
IVD 4012	In-vitro-Diagnostika, die Kenntnisse in Virologie erfordern