ANHANG III VO (EU) 2017/625

MERKMALE DER ANALYSEMETHODEN

(1)

Die Analysemethoden und Messergebnisse sollten durch folgende Merkmale gekennzeichnet sein:

a): Genauigkeit (Richtigkeit und Präzision),
b): Zweckmäßigkeit (Matrix und Konzentrationsbereich),
c): Nachweisgrenze,
d): Bestimmungsgrenze,
e): Präzision,
f): Wiederholbarkeit,
g): Reproduzierbarkeit,
h): Wiederfindung,
i): Selektivität,
j): Empfindlichkeit,
k): Linearität,
l): Messunsicherheit,
m): sonstige nach Bedarf ausgewählte Kriterien.

(2)

Die Präzisionswerte gemäß Nummer 1 Buchstabe e werden entweder aus einem Ringversuch bestimmt, der nach einem international anerkannten Protokoll für Ringversuche durchgeführt wurde (z. B. ISO 5725 „Genauigkeit (Richtigkeit und Präzision) von Messmethoden und Messergebnissen” ), oder — soweit Leistungskriterien für Analyseverfahren festgelegt wurden — durch Tests zur Feststellung der Einhaltung dieser Kriterien. Die Wiederholbarkeits- und Reproduzierbarkeitswerte sind in international anerkannter Form anzugeben (z. B. 95 % Konfidenzbereiche nach ISO 5725 „Genauigkeit (Richtigkeit und Präzision) von Messmethoden und Messergebnissen” ). Die Ergebnisse aus dem Ringversuch werden veröffentlicht oder frei zur Verfügung gestellt.

(3)

Analysemethoden, die sich einheitlich auf verschiedene Produktgruppen anwenden lassen, sollten gegenüber Methoden bevorzugt werden, die nur bei einzelnen Produkten anwendbar sind.

(4)

Sind Analysemethoden nur innerhalb eines einzelnen Laboratoriums validierbar, so sollten sie nach international akzeptierten wissenschaftlichen Protokollen oder Leitlinien validiert werden; wurden Leistungskriterien für Analysemethoden festgelegt, so sollten die Methoden durch Tests zur Feststellung der Einhaltung dieser Kriterien validiert werden.

(5)

Im Rahmen dieser Verordnung eingeführte Analysemethoden sollten nach dem von der ISO empfohlenen Standardschema editiert werden.

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