Medizinprodukteverordnung

Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates

In Artikel 2 der Verordnung (EC) Nr. 1223/2009 wird folgender Absatz angefügt:
 
 
 
 (4) Auf Ersuchen eines Mitgliedstaats oder auf eigene Initiative kann die Kommission die erforderlichen Maßnahmen ergreifen, um zu bestimmen, ob ein spezielles Produkt oder eine spezielle Gruppe von Produkten unter die Definition „kosmetisches Mittel” fällt oder nicht. Diese Maßnahmen werden gemäß dem in Artikel 32 Absatz 2 genannten Regelungsverfahren erlassen.

Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009

GELTUNGSBEREICH UND BEGRIFFSBESTIMMUNGEN

KAPITEL I

Gegenstand und Geltungsbereich

Begriffsbestimmungen

Änderung bestimmter Begriffsbestimmungen

Rechtlicher Status eines Produkts

BEREITSTELLUNG AUF DEM MARKT UND INBETRIEBNAHME VON PRODUKTEN, PFLICHTEN DER WIRTSCHAFTSAKTEURE, AUFBEREITUNG, CE-KENNZEICHNUNG, FREIER VERKEHR

KAPITEL II

Inverkehrbringen und Inbetriebnahme

Fernabsatz

Angaben

Anwendung harmonisierter Normen

Gemeinsame Spezifikationen

Allgemeine Pflichten der Hersteller

Bevollmächtigter

Wechsel des Bevollmächtigten

Allgemeine Pflichten der Importeure

Allgemeine Pflichten der Händler

Für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person

Fälle, in denen die Pflichten des Herstellers auch für Importeure, Händler oder andere Personen gelten

Einmalprodukte und ihre Aufbereitung

Implantationsausweis und Informationen, die Patienten mit einem implantierten Produkt zur Verfügung zu stellen sind

EU-Konformitätserklärung

CE-Konformitätskennzeichnung

Produkte für besondere Zwecke

Systeme und Behandlungseinheiten

Teile und Komponenten

Freier Verkehr

IDENTIFIZIERUNG UND RÜCKVERFOLGBARKEIT VON PRODUKTEN, REGISTRIERUNG VON PRODUKTEN UND WIRTSCHAFTSAKTEUREN, KURZBERICHT ÜBER SICHERHEIT UND KLINISCHE LEISTUNG, EUROPÄISCHE DATENBANK FÜR MEDIZINPRODUKTE

KAPITEL III

Identifizierung innerhalb der Lieferkette

Nomenklatur für Medizinprodukte

System zur eindeutigen Produktidentifikation

UDI-Datenbank

Registrierung von Produkten

Elektronisches System für die Registrierung von Wirtschaftsakteuren

Registrierung der Hersteller, der Bevollmächtigten und der Importeure

Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung

Europäische Datenbank für Medizinprodukte

Funktionalität von Eudamed

BENANNTE STELLEN

KAPITEL IV

Für Benannte Stellen zuständige Behörden

Anforderungen an Benannte Stellen

Zweigstellen und Unterauftragnehmer

Antrag von Konformitätsbewertungsstellen auf Benennung

Bewertung des Antrags

Ernennung der Sachverständigen für die gemeinsame Bewertung der Notifizierungsanträge

Sprachenregelung

Benennungs- und Notifizierungsverfahren

Kennnummern und Verzeichnis Benannter Stellen

Überwachung und Neubewertung der Benannten Stellen

Überprüfung der von der Benannten Stelle vorgenommenen Bewertung der technischen Dokumentation und der Dokumentation der klinischen Bewertungen

Änderungen der Benennung und Notifizierung

Anfechtung der Kompetenz Benannter Stellen

Gegenseitige Begutachtung und Erfahrungsaustausch zwischen für Benannte Stellen zuständigen Behörden

Koordinierung der Benannten Stellen

Liste der Standardgebühren

KLASSIFIZIERUNG UND KONFORMITÄTSBEWERTUNG

KAPITEL V

Klassifizierung

ABSCHNITT 1

Klassifizierung von Produkten

Konformitätsbewertung

ABSCHNITT 2

Konformitätsbewertungsverfahren

Mitwirkung der Benannten Stellen an Konformitätsbewertungsverfahren

Konsultationsverfahren im Zusammenhang mit der klinischen Bewertung bestimmter Produkte der Klasse III und der Klasse IIb

Mechanismus zur Kontrolle der Konformitätsbewertungen bestimmter Produkte der Klasse III und der Klasse IIb

Konformitätsbescheinigungen

Elektronisches System für Benannte Stellen und Konformitätsbescheinigungen

Freiwilliger Wechsel der Benannten Stelle

Ausnahme von den Konformitätsbewertungsverfahren

Freiverkaufszertifikate

KLINISCHE BEWERTUNG UND KLINISCHE PRÜFUNGEN

KAPITEL VI

Klinische Bewertung

Allgemeine Anforderungen an zum Nachweis der Konformität von Produkten durchgeführte klinische Prüfungen

Einwilligung nach Aufklärung

Klinische Prüfungen mit nicht einwilligungsfähigen Prüfungsteilnehmern

Klinische Prüfungen mit Minderjährigen

Klinische Prüfungen mit schwangeren oder stillenden Frauen

Zusätzliche nationale Maßnahmen

Klinische Prüfungen in Notfällen

Schadensersatz

Antrag auf Genehmigung einer klinischen Prüfung

Bewertung durch die Mitgliedstaaten

Durchführung einer klinischen Prüfung

Elektronisches System für klinische Prüfungen

Klinische Prüfungen in Bezug auf Produkte, die die CE-Kennzeichnung tragen

Wesentliche Änderung einer klinischen Prüfung

Von den Mitgliedstaaten zu ergreifende Korrekturmaßnahmen und Informationsaustausch zwischen den Mitgliedstaaten

Informationspflichten des Sponsors am Ende oder bei vorübergehender Aussetzung oder vorzeitigem Abbruch einer klinischen Prüfung

Koordiniertes Bewertungsverfahren für klinische Prüfungen

Überprüfung des koordinierten Bewertungsverfahrens

Aufzeichnung und Meldung der bei klinischen Prüfungen auftretenden unerwünschten Ereignisse

Durchführungsrechtsakte

Anforderungen an sonstige klinische Prüfungen

ÜBERWACHUNG NACH DEM INVERKEHRBRINGEN, VIGILANZ UND MARKTÜBERWACHUNG

KAPITEL VII

Überwachung nach dem Inverkehrbringen

ABSCHNITT 1

System des Herstellers für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen

Plan zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen

Bericht über die Überwachung nach dem Inverkehrbringen

Regelmäßig aktualisierter Bericht über die Sicherheit

Vigilanz

ABSCHNITT 2

Meldung von schwerwiegenden Vorkommnissen und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld

Meldung von Trends

Europäisches Sekundärrecht

Übergangsbestimmungen

Änderung der Verordnung (EG) Nr. 178/2002

Artikel 119 MDR (VO (EU) 2017/745)

Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009