IDENTIFIZIERUNG UND RÜCKVERFOLGBARKEIT VON PRODUKTEN, REGISTRIERUNG VON PRODUKTEN UND WIRTSCHAFTSAKTEUREN, KURZBERICHT ÜBER SICHERHEIT UND KLINISCHE LEISTUNG, EUROPÄISCHE DATENBANK FÜR MEDIZINPRODUKTE

Artikel 25

Identifizierung innerhalb der Lieferkette

Artikel 26

Nomenklatur für Medizinprodukte

Artikel 27

System zur eindeutigen Produktidentifikation

Artikel 28

UDI-Datenbank

Artikel 29

Registrierung von Produkten

Artikel 30

Elektronisches System für die Registrierung von Wirtschaftsakteuren

Artikel 31

Registrierung der Hersteller, der Bevollmächtigten und der Importeure

Artikel 32

Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung

Artikel 33

Europäische Datenbank für Medizinprodukte

Artikel 34

Funktionalität von Eudamed

KAPITEL IV

BENANNTE STELLEN

Artikel 35

Für Benannte Stellen zuständige Behörden

Artikel 36

Anforderungen an Benannte Stellen

Artikel 37

Zweigstellen und Unterauftragnehmer

Artikel 38

Antrag von Konformitätsbewertungsstellen auf Benennung

Artikel 39

Bewertung des Antrags

Artikel 40

Ernennung der Sachverständigen für die gemeinsame Bewertung der Notifizierungsanträge

Artikel 41

Sprachenregelung

Artikel 42

Benennungs- und Notifizierungsverfahren

Artikel 43

Kennnummern und Verzeichnis Benannter Stellen

Artikel 44

Überwachung und Neubewertung der Benannten Stellen

Artikel 45

Überprüfung der von der Benannten Stelle vorgenommenen Bewertung der technischen Dokumentation und der Dokumentation der klinischen Bewertungen

Artikel 46

Änderungen der Benennung und Notifizierung

Artikel 47

Anfechtung der Kompetenz Benannter Stellen

Artikel 48

Gegenseitige Begutachtung und Erfahrungsaustausch zwischen für Benannte Stellen zuständigen Behörden

Artikel 49

Koordinierung der Benannten Stellen

Artikel 50

Liste der Standardgebühren

KAPITEL V

KLASSIFIZIERUNG UND KONFORMITÄTSBEWERTUNG

ABSCHNITT 1

Klassifizierung

Artikel 51

Klassifizierung von Produkten

ABSCHNITT 2

Konformitätsbewertung

Artikel 52

Konformitätsbewertungsverfahren

Artikel 53

Mitwirkung der Benannten Stellen an Konformitätsbewertungsverfahren

Artikel 54

Konsultationsverfahren im Zusammenhang mit der klinischen Bewertung bestimmter Produkte der Klasse III und der Klasse IIb

Artikel 55

Mechanismus zur Kontrolle der Konformitätsbewertungen bestimmter Produkte der Klasse III und der Klasse IIb

Artikel 56

Konformitätsbescheinigungen

Artikel 57

Elektronisches System für Benannte Stellen und Konformitätsbescheinigungen

Artikel 58

Freiwilliger Wechsel der Benannten Stelle

Artikel 59

Ausnahme von den Konformitätsbewertungsverfahren

Artikel 60

Freiverkaufszertifikate

KAPITEL VI

KLINISCHE BEWERTUNG UND KLINISCHE PRÜFUNGEN

Artikel 61

Klinische Bewertung

Artikel 62

Allgemeine Anforderungen an zum Nachweis der Konformität von Produkten durchgeführte klinische Prüfungen

Artikel 63

Einwilligung nach Aufklärung

Artikel 64

Klinische Prüfungen mit nicht einwilligungsfähigen Prüfungsteilnehmern

Artikel 65

Klinische Prüfungen mit Minderjährigen

Artikel 66

Klinische Prüfungen mit schwangeren oder stillenden Frauen

Artikel 67

Zusätzliche nationale Maßnahmen

Artikel 68

Klinische Prüfungen in Notfällen

Artikel 69

Schadensersatz

Artikel 70

Antrag auf Genehmigung einer klinischen Prüfung

Artikel 71

Bewertung durch die Mitgliedstaaten

Artikel 72

Durchführung einer klinischen Prüfung

Artikel 73

Elektronisches System für klinische Prüfungen

Artikel 74

Klinische Prüfungen in Bezug auf Produkte, die die CE-Kennzeichnung tragen

Artikel 75

Wesentliche Änderung einer klinischen Prüfung

Artikel 76

Von den Mitgliedstaaten zu ergreifende Korrekturmaßnahmen und Informationsaustausch zwischen den Mitgliedstaaten

Artikel 77

Informationspflichten des Sponsors am Ende oder bei vorübergehender Aussetzung oder vorzeitigem Abbruch einer klinischen Prüfung

Artikel 78

Koordiniertes Bewertungsverfahren für klinische Prüfungen

Artikel 79

Überprüfung des koordinierten Bewertungsverfahrens

Artikel 80

Aufzeichnung und Meldung der bei klinischen Prüfungen auftretenden unerwünschten Ereignisse

Artikel 81

Durchführungsrechtsakte

Artikel 82

Anforderungen an sonstige klinische Prüfungen

KAPITEL VII

ÜBERWACHUNG NACH DEM INVERKEHRBRINGEN, VIGILANZ UND MARKTÜBERWACHUNG

ABSCHNITT 1

Überwachung nach dem Inverkehrbringen

Artikel 83

System des Herstellers für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen

Artikel 84

Plan zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen

Artikel 85

Bericht über die Überwachung nach dem Inverkehrbringen

Artikel 86

Regelmäßig aktualisierter Bericht über die Sicherheit

ABSCHNITT 2

Vigilanz

Artikel 87

Meldung von schwerwiegenden Vorkommnissen und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld

Artikel 88

Meldung von Trends

Artikel 89

Analyse schwerwiegender Vorkommnisse und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld

Artikel 90

Analyse der Vigilanz-Daten

Artikel 91

Durchführungsrechtsakte

Artikel 92

Elektronisches System für Vigilanz und Überwachung nach dem Inverkehrbringen

ABSCHNITT 3

Marktüberwachung

Artikel 93

Marktüberwachungstätigkeiten

Artikel 94

Bewertung von Produkten, die mutmaßlich ein unvertretbares Risiko darstellen oder anderweitig nicht konform sind

Artikel 95

Verfahren für den Umgang mit Produkten, die ein unvertretbares Gesundheits- und Sicherheitsrisiko darstellen

Artikel 96

Verfahren zur Bewertung nationaler Maßnahmen auf Unionsebene

Artikel 97

Sonstige Nichtkonformität

Artikel 98

Präventive Gesundheitsschutzmaßnahmen

Artikel 99

Gute Verwaltungspraxis

Artikel 100

Elektronisches System für die Marktüberwachung

KAPITEL VIII

KOOPERATION ZWISCHEN DEN MITGLIEDSTAATEN, DER KOORDINIERUNGSGRUPPE MEDIZINPRODUKTE, FACHLABORATORIEN, EXPERTENGREMIEN UND PRODUKTREGISTER

Koordinierungsgruppe Medizinprodukte

Artikel 104

Unterstützung durch die Kommission

Artikel 105

Aufgaben der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte

Artikel 106

Wissenschaftliche, technische und klinische Stellungnahmen und Beratung

Artikel 107

Interessenkonflikte

Artikel 108

Produktregister und Datenbanken

KAPITEL IX

VERTRAULICHKEIT, DATENSCHUTZ, FINANZIERUNG UND SANKTIONEN

Finanzierung der Tätigkeiten im Zusammenhang mit der Benennung und Überwachung der Benannten Stellen

Artikel 113

Sanktionen

KAPITEL X

SCHLUSSBESTIMMUNGEN

Artikel 114

Ausschussverfahren

Artikel 115

Ausübung der Befugnisübertragung

Artikel 116

Gesonderte delegierte Rechtsakte für die jeweiligen übertragenen Befugnisse

Artikel 117

Änderung der Richtlinie 2001/83/EG

Artikel 118

Änderung der Verordnung (EG) Nr. 178/2002

Artikel 119

Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009

Artikel 120

Übergangsbestimmungen

Inkrafttreten und Geltungsbeginn

Schlussformel (nicht amtlich)