Artikel 123 MDR (VO (EU) 2017/745)

(1) Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.

(2) Sie gilt ab dem 26. Mai 2021.

(3) Abweichend von Absatz 2 gilt Folgendes:

a)

Die Artikel 35 bis 50 gelten ab dem 26. November 2017. Die den Benannten Stellen gemäß den Artikeln 35 bis 50 erwachsenden Verpflichtungen gelten jedoch von dem genannten Tag an bis zum 26. Mai 2021 nur für diejenigen Stellen, die einen Antrag auf Benennung gemäß Artikel 38 einreichen;

b)

die Artikel 101 und 103 gelten ab dem 26. November 2017;

c)

Artikel 102 gilt ab dem 26. Mai 2018;

d)

unbeschadet der Verpflichtungen der Kommission gemäß Artikel 34 gelten die Pflichten und Anforderungen, die sich auf eines der in Artikel 33 Absatz 2 genannten elektronischen Systeme beziehen, ab dem Tag, der sechs Monate nach dem Tag der Veröffentlichung der in Artikel 34 Absatz 3 genannten Mitteilung liegt, dass das betreffende elektronische System funktionsfähig ist und den gemäß Artikel 34 Absatz 1 erstellten funktionalen Spezifikationen entspricht. Die Bestimmungen, auf die im vorstehenden Satz Bezug genommen wird, sind:

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Artikel 29,

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Artikel 31,

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Artikel 32,

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Artikel 33 Absatz 4,

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Artikel 40 Absatz 2 Satz 2,

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Artikel 42 Absatz 10a,

—

Artikel 43 Absatz 2,

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Artikel 44 Absatz 12 Unterabsatz 2,

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Artikel 46 Absatz 7 Buchstabe d und e,

—

Artikel 53 Absatz 2,

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Artikel 54 Absatz 3,

—

Artikel 55 Absatz 1,

—

Artikel 56 Absatz 5,

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Artikel 70 bis 77,

—

Artikel 78 Absätze 1 bis 13, unbeschadet des Artikels 78 Absatz 14,

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Artikel 79 bis 82,

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Artikel 86 Absatz 2,

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Artikel 87 und 88,

—

Artikel 89 Absätze 5 und 7 und Artikel 89 Absatz 8 Unterabsatz 3,

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Artikel 90,

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Artikel 93 Absätze 4, 7 und 8,

—

Artikel 95 Absätze 2 und 4,

—

Artikel 97 Absatz 2 letzter Satz,

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Artikel 99 Absatz 4,

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Artikel 120 Absatz 3d.

Bis zum Tag des Geltungsbeginns der in Unterabsatz 1 dieser Ziffer genannten Bestimmungen gelten weiterhin die entsprechenden Bestimmungen der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG in Bezug auf Informationen zur Vigilanzberichterstattung, zu klinischen Prüfungen, zur Registrierung von Produkten und Wirtschaftsakteuren und zur Meldung von Bescheinigungen.

e)

spätestens 12 Monate ab der Veröffentlichung der in Artikel 34 Absatz 3 genannten Mitteilung über das in Artikel 33 Absatz 2 Buchstaben a und b genannte elektronische System stellen die Hersteller sicher, dass die gemäß Artikel 29 in Eudamed einzugebenden Informationen — einschließlich im Hinblick auf die folgenden Produkte — in dieses elektronische System eingegeben werden, sofern diese Produkte ebenfalls ab 6 Monate nach dem Tag der Veröffentlichung der Mitteilung in Verkehr gebracht werden:

i)

für Produkte, die keine Sonderanfertigungen sind und für die der Hersteller eine Konformitätsbewertung gemäß Artikel 52 durchgeführt hat;

ii)

für Produkte, die keine Sonderanfertigungen sind und gemäß Artikel 120 Absatz 3, 3a oder 3b in Verkehr gebracht werden, es sei denn, das Produkt, für das der Hersteller eine Konformitätsbewertung gemäß Artikel 52 vorgenommen hat, ist bereits in Eudamed registriert;

ea)

spätestens 18 Monate ab dem Tag der Veröffentlichung der in Artikel 34 Absatz 3 genannten Mitteilung über das in Artikel 33 Absatz 2 Buchstabe d genannte elektronische System stellen die Benannten Stellen sicher, dass die gemäß Artikel 56 Absatz 5 in Eudamed einzugebenden Informationen — einschließlich im Hinblick auf die in Buchstabe e Ziffer i genannten Produkte — in dieses elektronische System eingegeben werden; für diese Produkte sind nur die letzte einschlägige Bescheinigung und gegebenenfalls alle folgenden von der Benannten Stelle im Zusammenhang mit dieser Bescheinigung getroffenen Entscheidungen anzugeben;

eb)

abweichend von Buchstabe d Unterabsatz 1 des vorliegenden Absatzes gelten die Verpflichtungen zum Hochladen des Kurzberichts über Sicherheit und klinische Leistung gemäß Artikel 32 Absatz 1 und zur Meldung an die zuständigen Behörden gemäß Artikel 55 Absatz 1 über das in Artikel 33 Absatz 2 Buchstabe d genannte elektronische System für die in Buchstabe e genannten Produkte, wenn die Bescheinigung gemäß Buchstabe ea in Eudamed eingegeben wird;

ec)

unbeschadet von Buchstabe d Unterabsatz 1 muss ein Hersteller, der einen Sicherheitsbericht gemäß Artikel 86 Absatz 2 der vorliegenden Verordnung vorlegen, ein schwerwiegendes Vorkommnis oder eine Sicherheitskorrekturmaßnahme im Feld gemäß Artikel 87 der vorliegenden Verordnung melden oder eine Meldung von Trends gemäß Artikel 88 der vorliegenden Verordnung über das in Artikel 33 Absatz 2 Buchstabe f der vorliegenden Verordnung genannte elektronische System vorlegen muss, das Produkt, das Gegenstand des Sicherheitsberichts oder des Vigilanzberichts ist, ebenfalls in dem in Artikel 33 Absatz 2 Buchstaben a und b der vorliegenden Verordnung genannten elektronischen System registrieren, es sei denn, das Produkt wurde gemäß der Richtlinie 90/385/EWG oder 93/42/EWG in Verkehr gebracht;

f)

für implantierbare Produkte und Produkte der Klasse III kommt Artikel 27 Absatz 4 ab dem 26. Mai 2021 zur Anwendung. Für Produkte der Klasse IIa und der Klasse IIb kommt Artikel 27 Absatz 4 ab dem 26. Mai 2023 zur Anwendung. Für Produkte der Klasse I kommt Artikel 27 Absatz 4 ab dem 26. Mai 2025 zur Anwendung;

g)

für wiederverwendbare Produkte, bei denen der UDI-Träger auf dem Produkt selbst zu platzieren ist, kommt Artikel 27 Absatz 4 folgendermaßen zur Anwendung:

i)

für implantierbare Produkte und Produkte der Klasse III ab dem 26. Mai 2023;

ii)

für Produkte der Klassen IIa und IIb ab dem 26. Mai 2025;

iii)

für Produkte der Klasse I ab dem 26. Mai 2027;

h)

das Verfahren gemäß Artikel 78 findet unbeschadet des Artikels 78 Absatz 14 ab dem 26. Mai 2027 Anwendung.

i)

Artikel 120 Absatz 12 gilt ab dem 26. Mai 2019;

j)

Artikel 59 gilt ab dem 24. April 2020.