Artikel 12 MDR (VO (EU) 2017/745)

Die detaillierten Vorkehrungen für einen Wechsel des Bevollmächtigten sind in einer Vereinbarung zwischen dem Hersteller, dem bisherigen Bevollmächtigten — soweit durchführbar — und dem neuen Bevollmächtigten klar zu regeln. In dieser Vereinbarung müssen mindestens folgende Aspekte geklärt werden:

a)

Zeitpunkt der Beendigung des Mandats des bisherigen Bevollmächtigten und Zeitpunkt des Beginns des Mandats des neuen Bevollmächtigten;

b)

Zeitpunkt, bis zu dem der bisherige Bevollmächtigte in den vom Hersteller bereitgestellten Informationen, einschließlich Werbematerial, genannt werden darf;

c)

Übergabe von Dokumenten, einschließlich der vertraulichen Aspekte und Eigentumsrechte;

d)

Verpflichtung des bisherigen Bevollmächtigten, nach Beendigung des Mandats alle eingehenden Beschwerden und Berichte seitens Angehöriger der Gesundheitsberufe, der Patienten und Anwender über mutmaßliche Vorkommnisse im Zusammenhang mit einem Produkt, für das er als Bevollmächtigter benannt war, an den Hersteller oder den neuen Bevollmächtigten weiterzuleiten.