Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über In-vitro-Diagnostika und zur Aufhebung der Richtlinie 98/79/EG und des Beschlusses 2010/227/EU der Kommission

(1) Bei der Verarbeitung personenbezogener Daten im Rahmen der Durchführung dieser Verordnung beachten die Mitgliedstaaten die Richtlinie 95/46/EG.(2) Bei der Verarbeitung personenbezogener Daten durch die Kommission im Rahmen der Durchführung dieser Verordnung gilt die Verordnung (EG) Nr. 45/2001.

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EINLEITENDE BESTIMMUNGEN

KAPITEL I

Geltungsbereich und Begriffsbestimmungen

Abschnitt 1

Gegenstand und Geltungsbereich

Begriffsbestimmungen

Rechtlicher Status von Produkten und Beratung

Abschnitt 2

Rechtlicher Status eines Produkts

Genetische Informationen, Beratung und Einwilligung nach Aufklärung

BEREITSTELLUNG AUF DEM MARKT UND INBETRIEBNAHME VON PRODUKTEN, PFLICHTEN DER WIRTSCHAFTSAKTEURE, CE-KENNZEICHNUNG, FREIER VERKEHR

KAPITEL II

Inverkehrbringen und Inbetriebnahme

Fernabsatz

Angaben

Anwendung harmonisierter Normen

Gemeinsame Spezifikationen

Allgemeine Pflichten der Hersteller

Bevollmächtigter

Wechsel des Bevollmächtigten

Allgemeine Pflichten der Importeure

Allgemeine Pflichten der Händler

Für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person

Fälle, in denen die Pflichten des Herstellers auch für Importeure, Händler oder andere Personen gelten

EU-Konformitätserklärung

CE-Konformitätskennzeichnung

Produkte für besondere Zwecke

Teile und Komponenten

Freier Verkehr

IDENTIFIZIERUNG UND RÜCKVERFOLGBARKEIT VON PRODUKTEN, REGISTRIERUNG VON PRODUKTEN UND WIRTSCHAFTSAKTEUREN, KURZBERICHT ÜBER SICHERHEIT UND KLINISCHE LEISTUNG, EUROPÄISCHE DATENBANK FÜR MEDIZINPRODUKTE

KAPITEL III

Identifizierung innerhalb der Lieferkette

Nomenklatur für Medizinprodukte

System zur eindeutigen Produktidentifikation

UDI-Datenbank

Registrierung von Produkten

Elektronisches System für die Registrierung von Wirtschaftsakteuren

Registrierung der Hersteller, der Bevollmächtigten und der Importeure

Kurzbericht über Sicherheit und Leistung

Europäische Datenbank für Medizinprodukte

BENANNTE STELLEN

KAPITEL IV

Für Benannte Stellen zuständige Behörden

Anforderungen an Benannte Stellen

Zweigstellen und Unterauftragnehmer

Antrag von Konformitätsbewertungsstellen auf Benennung

Bewertung des Antrags

Ernennung der Sachverständigen für die gemeinsame Bewertung der Notifizierungsanträge

Sprachenregelung

Benennungs- und Notifizierungsverfahren

Kennnummern und Verzeichnis Benannter Stellen

Überwachung und Neubewertung der Benannten Stellen

Überprüfung der von der Benannten Stelle vorgenommenen Bewertung der technischen Dokumentation und der Dokumentation der Leistungsbewertung

Änderungen der Benennung und Notifizierung

Anfechtung der Kompetenz Benannter Stellen

Gegenseitige Begutachtung und Erfahrungsaustausch zwischen für Benannte Stellen zuständigen Behörden

Koordinierung der Benannten Stellen

Liste der Standardgebühren

KLASSIFIZIERUNG UND KONFORMITÄTSBEWERTUNG

KAPITEL V

Klassifizierung

Klassifizierung von Produkten

Konformitätsbewertung

Konformitätsbewertungsverfahren

Mitwirkung der Benannten Stellen an Konformitätsbewertungsverfahren

Mechanismus zur Kontrolle der Konformitätsbewertungen von Produkten der Klasse D

Konformitätsbescheinigungen

Elektronisches System für Benannte Stellen und Konformitätsbescheinigungen

Freiwilliger Wechsel der Benannten Stelle

Ausnahme von den Konformitätsbewertungsverfahren

Freiverkaufszertifikate

KLINISCHER NACHWEIS, LEISTUNGSBEWERTUNG UND LEISTUNGSSTUDIEN

KAPITEL VI

Leistungsbewertung und klinischer Nachweis

Allgemeine Anforderungen an Leistungsstudien

Zusätzliche Anforderungen an bestimmte Leistungsstudien

Einwilligung nach Aufklärung

Leistungsstudien mit nicht einwilligungsfähigen Prüfungsteilnehmern

Leistungsstudien mit Minderjährigen

Leistungsstudien mit schwangeren oder stillenden Frauen

Zusätzliche nationale Maßnahmen

Leistungsstudien in Notfällen

Schadensersatz

Antrag auf Genehmigung einer Leistungsstudie

Bewertung durch die Mitgliedstaaten

Durchführung einer Leistungsstudie

Elektronisches System für Leistungsstudien

Leistungsstudien in Bezug auf Produkte, die die CE-Kennzeichnung tragen dürfen

Wesentliche Änderung einer Leistungsstudie

Von den Mitgliedstaaten zu ergreifende Korrekturmaßnahmen und Informationsaustausch zwischen den Mitgliedstaaten über Leistungsstudien

Informationspflichten des Sponsors am Ende oder bei vorübergehender Aussetzung oder Abbruch einer Leistungsstudie

Koordiniertes Bewertungsverfahren für Leistungsstudien

Überprüfung des koordinierten Bewertungsverfahrens

Aufzeichnung und Meldung der bei Leistungsstudien auftretenden unerwünschten Ereignisse

Durchführungsrechtsakte

ÜBERWACHUNG NACH DEM INVERKEHRBRINGEN, VIGILANZ UND MARKTÜBERWACHUNG

KAPITEL VII

Überwachung nach dem Inverkehrbringen

Abschnitt 1

System des Herstellers für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen

Plan zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen

Bericht über die Überwachung nach dem Inverkehrbringen

Regelmäßig aktualisierter Bericht über die Sicherheit

Vigilanz

Abschnitt 2

Meldung von schwerwiegenden Vorkommnissen und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld

Artikel 103 VO (EU) 2017/746

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