IDENTIFIZIERUNG UND RÜCKVERFOLGBARKEIT VON PRODUKTEN, REGISTRIERUNG VON PRODUKTEN UND WIRTSCHAFTSAKTEUREN, KURZBERICHT ÜBER SICHERHEIT UND KLINISCHE LEISTUNG, EUROPÄISCHE DATENBANK FÜR MEDIZINPRODUKTE

Artikel 22

Identifizierung innerhalb der Lieferkette

Artikel 23

Nomenklatur für Medizinprodukte

Artikel 24

System zur eindeutigen Produktidentifikation

Artikel 25

UDI-Datenbank

Artikel 26

Registrierung von Produkten

Artikel 27

Elektronisches System für die Registrierung von Wirtschaftsakteuren

Artikel 28

Registrierung der Hersteller, der Bevollmächtigten und der Importeure

Artikel 29

Kurzbericht über Sicherheit und Leistung

Artikel 30

Europäische Datenbank für Medizinprodukte

KAPITEL IV

BENANNTE STELLEN

Artikel 31

Für Benannte Stellen zuständige Behörden

Artikel 32

Anforderungen an Benannte Stellen

Artikel 33

Zweigstellen und Unterauftragnehmer

Artikel 34

Antrag von Konformitätsbewertungsstellen auf Benennung

Artikel 35

Bewertung des Antrags

Artikel 36

Ernennung der Sachverständigen für die gemeinsame Bewertung der Notifizierungsanträge

Artikel 37

Sprachenregelung

Artikel 38

Benennungs- und Notifizierungsverfahren

Artikel 39

Kennnummern und Verzeichnis Benannter Stellen

Artikel 40

Überwachung und Neubewertung der Benannten Stellen

Artikel 41

Überprüfung der von der Benannten Stelle vorgenommenen Bewertung der technischen Dokumentation und der Dokumentation der Leistungsbewertung

Artikel 42

Änderungen der Benennung und Notifizierung

Artikel 43

Anfechtung der Kompetenz Benannter Stellen

Artikel 44

Gegenseitige Begutachtung und Erfahrungsaustausch zwischen für Benannte Stellen zuständigen Behörden

Artikel 45

Koordinierung der Benannten Stellen

Artikel 46

Liste der Standardgebühren

KAPITEL V

KLASSIFIZIERUNG UND KONFORMITÄTSBEWERTUNG

Abschnitt 1

Klassifizierung

Artikel 47

Klassifizierung von Produkten

Abschnitt 2

Konformitätsbewertung

Artikel 48

Konformitätsbewertungsverfahren

Artikel 49

Mitwirkung der Benannten Stellen an Konformitätsbewertungsverfahren

Artikel 50

Mechanismus zur Kontrolle der Konformitätsbewertungen von Produkten der Klasse D

Artikel 51

Konformitätsbescheinigungen

Artikel 52

Elektronisches System für Benannte Stellen und Konformitätsbescheinigungen

Artikel 53

Freiwilliger Wechsel der Benannten Stelle

Artikel 54

Ausnahme von den Konformitätsbewertungsverfahren

Artikel 55

Freiverkaufszertifikate

KAPITEL VI

KLINISCHER NACHWEIS, LEISTUNGSBEWERTUNG UND LEISTUNGSSTUDIEN

Artikel 56

Leistungsbewertung und klinischer Nachweis

Artikel 57

Allgemeine Anforderungen an Leistungsstudien

Artikel 58

Zusätzliche Anforderungen an bestimmte Leistungsstudien

Artikel 59

Einwilligung nach Aufklärung

Artikel 60

Leistungsstudien mit nicht einwilligungsfähigen Prüfungsteilnehmern

Artikel 61

Leistungsstudien mit Minderjährigen

Artikel 62

Leistungsstudien mit schwangeren oder stillenden Frauen

Artikel 63

Zusätzliche nationale Maßnahmen

Artikel 64

Leistungsstudien in Notfällen

Artikel 65

Schadensersatz

Artikel 66

Antrag auf Genehmigung einer Leistungsstudie

Artikel 67

Bewertung durch die Mitgliedstaaten

Artikel 68

Durchführung einer Leistungsstudie

Artikel 69

Elektronisches System für Leistungsstudien

Artikel 70

Leistungsstudien in Bezug auf Produkte, die die CE-Kennzeichnung tragen dürfen

Artikel 71

Wesentliche Änderung einer Leistungsstudie

Artikel 72

Von den Mitgliedstaaten zu ergreifende Korrekturmaßnahmen und Informationsaustausch zwischen den Mitgliedstaaten über Leistungsstudien

Artikel 73

Informationspflichten des Sponsors am Ende oder bei vorübergehender Aussetzung oder Abbruch einer Leistungsstudie

Artikel 74

Koordiniertes Bewertungsverfahren für Leistungsstudien

Artikel 75

Überprüfung des koordinierten Bewertungsverfahrens

Artikel 76

Aufzeichnung und Meldung der bei Leistungsstudien auftretenden unerwünschten Ereignisse

Artikel 77

Durchführungsrechtsakte

KAPITEL VII

ÜBERWACHUNG NACH DEM INVERKEHRBRINGEN, VIGILANZ UND MARKTÜBERWACHUNG

Abschnitt 1

Überwachung nach dem Inverkehrbringen

Artikel 78

System des Herstellers für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen

Artikel 79

Plan zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen

Artikel 80

Bericht über die Überwachung nach dem Inverkehrbringen

Artikel 81

Regelmäßig aktualisierter Bericht über die Sicherheit

Abschnitt 2

Vigilanz

Artikel 82

Meldung von schwerwiegenden Vorkommnissen und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld

Artikel 83

Meldung von Trends

Artikel 84

Analyse schwerwiegender Vorkommnisse und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld

Artikel 85

Analyse der Vigilanz-Daten

Artikel 86

Durchführungsrechtsakte

Artikel 87

Elektronisches System für Vigilanz und Überwachung nach dem Inverkehrbringen

Abschnitt 3

Marktüberwachung

Artikel 88

Marktüberwachungstätigkeiten

Artikel 89

Bewertung von Produkten, die mutmaßlich ein unannehmbares Risiko darstellen oder anderweitig nicht konform sind

Artikel 90

Verfahren für den Umgang mit Produkten, die ein unannehmbares Gesundheits- und Sicherheitsrisiko darstellen

Artikel 91

Verfahren zur Bewertung nationaler Maßnahmen auf Unionsebene

Artikel 92

Sonstige Nichtkonformität

Artikel 93

Präventive Gesundheitsschutzmaßnahmen

Artikel 94

Gute Verwaltungspraxis

Artikel 95

Elektronisches System für die Marktüberwachung

KAPITEL VIII

KOOPERATION ZWISCHEN DEN MITGLIEDSTAATEN, DER KOORDINIERUNGSGRUPPE MEDIZINPRODUKTE, EU-REFERENZLABORATORIEN UND PRODUKTREGISTER

Koordinierungsgruppe Medizinprodukte

Artikel 99

Aufgaben der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte

Artikel 100

Die Referenzlaboratorien der Europäischen Union

Artikel 101

Produktregister und -datenbanken

KAPITEL IX

VERTRAULICHKEIT, DATENSCHUTZ, FINANZIERUNG UND SANKTIONEN

Finanzierung der Tätigkeiten im Zusammenhang mit der Benennung und Überwachung der Benannten Stellen

Artikel 106

Sanktionen

KAPITEL X

SCHLUSSBESTIMMUNGEN

Artikel 107

Ausschussverfahren

Artikel 108

Ausübung der Befugnisübertragung

Artikel 109

Gesonderte delegierte Rechtsakte für die jeweiligen übertragenen Befugnisse

Artikel 110

Übergangsbestimmungen

Inkrafttreten und Geltungsbeginn

Schlussformel (nicht amtlich)