VON EINER BENANNTEN STELLE AUSGESTELLTE BESCHEINIGUNGEN

KAPITEL I

1.

Die Bescheinigungen sind in einer der Amtssprachen der Union abzufassen.

2.

Jede Bescheinigung wird für nur ein Konformitätsbewertungsverfahren ausgestellt.

3.

Die Bescheinigungen werden an nur einen Hersteller ausgestellt. Die Angaben des Namens und der Anschrift des Herstellers in der Bescheinigung müssen mit den Angaben übereinstimmen, die in dem in Artikel 27 genannten elektronischen System erfasst sind.

4.

In den Bescheinigungen ist das betreffende Produkt bzw. sind die betreffenden Produkte eindeutig zu beschreiben:

a)

EU-Bescheinigungen über die Bewertung der technischen Dokumentation und EU-Baumusterprüfbescheinigungen enthalten klare Angaben zu dem Produkt bzw. den Produkten einschließlich der Bezeichnung, des Modells und der Art, zur Zweckbestimmung gemäß der Gebrauchsanweisung des Herstellers und mit der das Produkt im Rahmen des Konformitätsbewertungsverfahrens bewertet wurde, zur Risikoklassifizierung und zur Gebrauchseinheit (Basis-UDI-DI) nach Artikel 24 Absatz 6.

b)

EU-Qualitätsmanagementbescheinigungen und EU-Produktionsqualitätssicherungsbescheinigungen enthalten Angaben zu den Produkten bzw. Produktgruppen, zur Risikoklassifizierung und zur Zweckbestimmung.

5.

Die Benannte Stelle muss auf Anfrage nachweisen können, welche (einzelnen) Produkte unter die Bescheinigung fallen. Die Benannte Stelle richtet ein System ein, das die Bestimmung der von der Bescheinigung erfassten Produkte, einschließlich ihrer Klassifizierung, ermöglicht.

6.

Die Bescheinigungen enthalten gegebenenfalls den Hinweis, dass für das Inverkehrbringen des betreffenden Produkts oder der betreffenden Produkte eine weitere gemäß dieser Verordnung ausgestellte Bescheinigung erforderlich ist.

7.

EU-Qualitätsmanagementbescheinigungen und EU-Produktionsqualitätssicherungsbescheinigungen für sterile Produkte der Klasse A enthalten den Hinweis, dass das Audit durch die Benannte Stelle auf die Aspekte der Herstellung, die mit der Erreichung und dem Erhalt des sterilen Zustands zusammenhängen, beschränkt war.

8.

Falls eine Bescheinigung ergänzt, geändert oder neu ausgestellt wird, enthält die neue Bescheinigung eine Bezugnahme auf die vorherige Bescheinigung und deren Ausstellungsdatum sowie die Art der Änderungen.

KAPITEL II

1.

Name, Anschrift und Kennnummer der Benannten Stelle;

2.

Name und Anschrift des Herstellers und gegebenenfalls seines Bevollmächtigten;

3.

einmalige Identifizierungsnummer der Bescheinigung;

4.

falls bereits ausgestellt, die SRN des Herstellers gemäß Artikel 28 Absatz 2;

5.

Ausstellungsdatum;

6.

Ablaufdatum;

7.

Daten für die eindeutige Identifizierung des Produkts bzw. der Produkte, gegebenenfalls gemäß Abschnitt 4 dieses Anhangs;

8.

gegebenenfalls Hinweis auf frühere Bescheinigungen gemäß Kapitel I Abschnitt 8;

9.

Verweis auf diese Verordnung und den entsprechenden Anhang, nach dem die Konformitätsbewertung durchgeführt wurde;

10.

durchgeführte Untersuchungen und Prüfungen, z. B. Verweis auf einschlägige GS, harmonisierte Normen, Versuchsberichte und Auditberichte;

11.

gegebenenfalls Verweis auf die relevanten Teile der technischen Dokumentation oder andere Bescheinigungen, die für das Inverkehrbringen des betreffenden Produkts oder der betreffenden Produkte erforderlich sind;

12.

gegebenenfalls Informationen über die Überwachung durch die Benannte Stelle;

13.

Ergebnisse der Konformitätsbewertung in Bezug auf den einschlägigen Anhang durch die Benannte Stelle;

14.

Bedingungen oder Einschränkungen bezüglich der Gültigkeit der Bescheinigung;

15.

rechtsverbindliche Unterschrift der Benannten Stelle gemäß den geltenden nationalen Rechtsvorschriften.