Artikel 113 VO (EU) 2017/746

(1) Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.

(2) Sie gilt ab dem 26. Mai 2022.

(3) Abweichend von Absatz 2 gilt Folgendes:

a)

Artikel 26 Absatz 3 und Artikel 51 Absatz 5 gelten ab dem Zeitpunkt 18 Monate nach dem späteren der unter Buchstabe f genannten Daten.

b)

Die Artikel 31 bis 46 und Artikel 96 gelten ab dem 26. November 2017. Die den Benannten Stellen erwachsenden Verpflichtungen gemäß den Artikeln 31 bis 46 gelten jedoch vor dem 26. Mai 2022 nur für diejenigen Stellen, die einen Antrag auf Benennung gemäß Artikel 34 einreichen.

c)

Artikel 97 gilt ab dem 26. Mai 2018.

d)

Artikel 100 gilt ab dem 25. November 2020.

e)

Für Produkte der Klasse D kommt Artikel 24 Absatz 4 ab dem 26. Mai 2023 zur Anwendung. Für Produkte der Klassen B und C kommt Artikel 24 Absatz 4 ab dem 26. Mai 2025 zur Anwendung. Für Produkte der Klasse A kommt Artikel 24 Absatz 4 ab dem 26. Mai 2027 zur Anwendung.

f)

Unbeschadet der Verpflichtungen der Kommission gemäß Artikel 34 der Verordnung (EU) 2017/745 gelten die Pflichten und Anforderungen, die sich auf eines der elektronischen Systeme nach Artikel 30 Absatz 2 der vorliegenden Verordnung beziehen, ab dem Tag, der sechs Monate ab dem Tag der Veröffentlichung der Mitteilung nach Artikel 34 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2017/745 liegt, dass das betreffende elektronische System funktionsfähig ist und den gemäß Artikel 34 Absatz 1 der genannten Verordnung erstellten funktionalen Spezifikationen entspricht. Die Vorschriften, auf die im vorgehenden Satz Bezug genommen wird, sind folgende:

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Artikel 26,

—

Artikel 28

—

Artikel 29,

—

Artikel 36 Absatz 2 Satz 2,

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Artikel 38 Absatz 10,

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Artikel 39 Absatz 2,

—

Artikel 40 Absatz 12 Unterabsatz 2,

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Article 42 Absatz 7 Buchstaben d und e,

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Artikel 49 Absatz 2,

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Artikel 50 Absatz 1,

—

Artikel 51 Absatz 5,

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Artikel 66 bis 73,

—

Artikel 74 Absätze 1 bis 13, unbeschadet des Artikels 74 Absatz 14,

—

Artikel 75 bis 77,

—

Artikel 81 Absatz 2,

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Artikel 82 und 83,

—

Artikel 84 Absätze 5 und 7 und Artikel 84 Absatz 8 Unterabsatz 3,

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Artikel 85,

—

Artikel 88 Absätze 4, 7 und 8,

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Artikel 90 Absätze 2 und 4,

—

Artikel 92 Absatz 2 letzter Satz,

—

Artikel 94 Absatz 4,

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Artikel 110 Absatz 3d.

Bis zum Tag des Geltungsbeginns der in Unterabsatz 1 dieses Buchstabens genannten Vorschriften gelten weiterhin die entsprechenden Vorschriften der Richtlinie 98/79/EG in Bezug auf Informationen zur Vigilanzberichterstattung, zu Leistungsstudien, zur Registrierung von Produkten und Wirtschaftsakteuren und zur Meldung von Bescheinigungen.

fa)

Spätestens sechs Monate nach dem in Buchstabe f Unterabsatz 1 festgelegten Zeitpunkt stellen die Hersteller sicher, dass die gemäß Artikel 26 in Eudamed einzugebenden Informationen — einschließlich im Hinblick auf die folgenden Produkte — in das in Artikel 30 Absatz 2 Buchstaben a und b genannte elektronische System eingegeben werden, sofern diese Produkte ebenfalls ab dem in Buchstabe f Unterabsatz 1 festgelegten Zeitpunkt in Verkehr gebracht werden:

i)

für Produkte, für die der Hersteller eine Konformitätsbewertung gemäß Artikel 48 durchgeführt hat,

ii)

für Produkte, die gemäß Artikel 110 Absatz 3, 3a oder 3b in Verkehr gebracht werden, es sei denn, das Produkt, für das der Hersteller eine Konformitätsbewertung gemäß Artikel 48 vorgenommen hat, ist bereits in Eudamed registriert;

fb)

spätestens 12 Monate ab dem in Buchstabe f Unterabsatz 1 dieses Absatzes festgelegten Zeitpunkt stellen die Benannten Stellen sicher, dass die gemäß Artikel 51 Absatz 5 in Eudamed einzugebenden Informationen — einschließlich im Hinblick auf die in Buchstabe fa Ziffer i genannten Produkte — in das in Artikel 30 Absatz 2 Buchstabe d genannte elektronische System eingegeben werden; für diese Produkte sind nur die letzte einschlägige Bescheinigung und, sofern anwendbar, alle folgenden von der Benannten Stelle im Zusammenhang mit dieser Bescheinigung getroffenen Entscheidungen anzugeben;

fc)

abweichend von Buchstabe f Unterabsatz 1 gelten die Verpflichtungen zum Hochladen des Kurzberichts über Sicherheit und Leistung gemäß Artikel 29 Absatz 1 und zur Meldung an die zuständigen Behörden gemäß Artikel 50 Absatz 1 über das in Artikel 30 Absatz 2 Buchstabe d der genannte elektronische System auch für die in Buchstabe fa genannten Produkte, wenn die Bescheinigung gemäß Buchstabe fb in Eudamed eingegeben wird;

fd)

unbeschadet von Buchstabe f Unterabsatz 1 dieses Absatzes muss ein Hersteller, der einen Sicherheitsbericht gemäß Artikel 81 Absatz 2 dieser Verordnung vorlegen, ein schwerwiegendes Vorkommnis oder eine Sicherheitskorrekturmaßnahme im Feld gemäß Artikel 82 dieser Verordnung melden oder eine Meldung von Trends gemäß Artikel 83 dieser Verordnung über das in Artikel 30 Absatz 2 Buchstabe f der vorliegenden Verordnung genannte elektronische System vorlegen muss, das Produkt, das Gegenstand des Sicherheitsberichts oder der Vigilanzberichterstattung ist, ebenfalls in dem in Artikel 30 Absatz 2 Buchstaben a und b der vorliegenden Verordnung genannten elektronischen System registrieren, es sei denn, das Produkt wurde gemäß der Richtlinie 98/79/EG in Verkehr gebracht.

g)

Das Verfahren gemäß Artikel 74 findet unbeschadet des Artikels 74 Absatz 14 ab dem 26. Mai 2029 Anwendung.

h)

Artikel 110 Absatz 10 findet ab dem 26. Mai 2019 Anwendung.

i)

Artikel 5 Absatz 5 Buchstaben b und c und e bis i findet ab dem 26. Mai 2024 Anwendung.

j)

Artikel 5 Absatz 5 Buchstabe d findet ab dem 31. Dezember 2030 Anwendung.