Präambel VO (EU) 2018/1132

DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION —

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EU) 2015/2283 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 25. November 2015 über neuartige Lebensmittel, zur Änderung der Verordnung (EU) Nr. 1169/2011 des Europäischen Parlaments und des Rates und zur Aufhebung der Verordnung (EG) Nr. 258/97 des Europäischen Parlaments und des Rates und der Verordnung (EG) Nr. 1852/2001 der Kommission⁽¹⁾, insbesondere auf Artikel 12,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1)

Gemäß der Verordnung (EU) 2015/2283 dürfen in der Union nur zugelassene und in die Unionsliste aufgenommene neuartige Lebensmittel in Verkehr gebracht werden.

(2)

Gemäß Artikel 8 der Verordnung (EU) 2015/2283 wurde die Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 der Kommission⁽²⁾ erlassen, mit der eine Unionsliste der zugelassenen neuartigen Lebensmittel erstellt wird.

(3)

Gemäß Artikel 12 der Verordnung (EU) 2015/2283 übermittelt die Kommission den Entwurf eines Durchführungsrechtsakts zur Genehmigung des Inverkehrbringens eines neuartigen Lebensmittels in der Union und zur Aktualisierung der Unionsliste.

(4)

Natürliches Zeaxanthin ist ein Bestandteil der normalen Ernährung und kommt in zahlreichen Früchten, in grünem Gemüse und in Eigelb vor. Derzeit wird es auch in Nahrungsergänzungsmitteln im Einklang mit der Richtlinie 2002/46/EG des Europäischen Parlaments und des Rates⁽³⁾ verwendet.

(5)

Mit dem Durchführungsbeschluss 2013/49/EU der Kommission⁽⁴⁾ wurde gemäß der Verordnung (EG) Nr. 258/97 des Europäischen Parlaments und des Rates⁽⁵⁾ die Genehmigung des Inverkehrbringens von synthetischem Zeaxanthin als neuartige Lebensmittelzutat in Nahrungsergänzungsmitteln für eine Höchstmenge von 2 mg pro Tag erteilt. Die Bezeichnung in der Kennzeichnung von Lebensmitteln, die gemäß dem Durchführungsbeschluss 2013/49/EU zugelassenes synthetisches Zeaxanthin enthalten, lautet „synthetisches Zeaxanthin” .

(6)

Am 23. Februar 2018 stellte die Firma DSM Nutritional Products Europe (im Folgenden der „Antragsteller” ) bei der Kommission einen Antrag auf Änderung der Bezeichnung und der spezifischen Kennzeichnungsvorschriften des neuartigen Lebensmittels „synthetisches Zeaxanthin” im Sinne des Artikels 10 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2015/2283. Der Antrag bezieht sich auf die Streichung des Begriffs „synthetisch” aus der in der Unionsliste aufgeführten Bezeichnung des neuartigen Lebensmittels und aus der Kennzeichnung der Lebensmittel, die dieses enthalten.

(7)

Der Antragsteller ist der Auffassung, dass die Änderung der Bezeichnung und der Kennzeichnungsvorschriften für Zeaxanthin erforderlich ist, um mögliche negative wirtschaftliche Auswirkungen aufzufangen, die die Verwendung des Begriffs „synthetisch” in der Kennzeichnung von Nahrungsergänzungsmitteln mit synthetischem Zeaxanthin aufgrund der negativen Konnotation des Begriffs „synthetisch” verursachen könnte. Der Antragsteller macht ferner geltend, dass Wirtschaftsbeteiligte, die Nahrungsergänzungsmittel mit zugelassenen synthetischen neuartigen Lebensmitteln in Verkehr bringen, deren Kennzeichnung nicht den Begriff „synthetisch” enthält, höchstwahrscheinlich nicht von solchen möglichen negativen wirtschaftlichen Auswirkungen betroffen sind.

(8)

Es gibt eine Reihe derzeit zugelassener und in der Unionsliste der neuartigen Lebensmittel aufgeführter synthetischer Stoffe, für die es eine natürliche Entsprechung gibt, und es werden beide Formen in Nahrungsergänzungsmitteln verwendet. Diese synthetischen Stoffe werden in der Unionsliste jedoch nicht als synthetisch bezeichnet und werden nicht als solche gekennzeichnet. Die Änderung der Bezeichnung und der Kennzeichnung von synthetischem Zeaxanthin wird die Kohärenz mit der Bezeichnung und Kennzeichnung dieser synthetischen Stoffe gewährleisten.

(9)

Es handelt sich nicht um eine Änderung der vorgeschlagenen Verwendungen und Verwendungsmengen von Zeaxanthin bei Verwendung als Zutat in Nahrungsergänzungsmitteln, weshalb die Sicherheitserwägungen, die der Zulassung von synthetischem Zeaxanthin durch den Durchführungsbeschluss 2013/49/EU zugrunde lagen, ihre Gültigkeit behalten und diese Änderung keine Sicherheitsbedenken aufwirft. Unter Berücksichtigung dieser legitimen Faktoren sind die vorgeschlagenen Änderungen mit Artikel 12 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2015/2283 vereinbar.

(10)

Die Umsetzung der neuen Kennzeichnungsvorschrift gemäß dieser Durchführungsverordnung könnte mit Veränderungen für die Unternehmer verbunden sein, die derzeit synthetisches Zeaxanthin in Verkehr bringen. Daher ist es angezeigt, eine Übergangsfrist festzulegen.

(11)

In der Richtlinie 2002/46/EG sind Anforderungen an Nahrungsergänzungsmittel festgelegt. Die Änderung der Bezeichnung und der spezifischen Kennzeichnungsvorschrift für Zeaxanthin sollte unbeschadet der genannten Richtlinie genehmigt werden.

(12)

Die in der vorliegenden Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel —

HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN: