Präambel VO (EU) 2018/1298

DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION —

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EU) Nr. 658/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 15. Mai 2014 über die Gebühren, die der Europäischen Arzneimittelagentur für die Durchführung von Pharmakovigilanz-Tätigkeiten in Bezug auf Humanarzneimittel zu entrichten sind⁽¹⁾, insbesondere auf Artikel 15 Absatz 6,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1)

Gemäß Artikel 67 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates⁽²⁾ setzen sich die Einnahmen der Europäischen Arzneimittel-Agentur aus einem Beitrag der Union und den Gebühren zusammen, die von Unternehmen für die Erteilung und die Aufrechterhaltung von Genehmigungen der Union für das Inverkehrbringen und für andere Leistungen der Agentur oder der Koordinierungsgruppe hinsichtlich der Wahrnehmung ihrer Aufgaben gemäß den Artikeln 107c, 107e, 107g, 107k und 107q der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates⁽³⁾ entrichtet werden.

(2)

Die vom Statistischen Amt der Europäischen Union für das Jahr 2017 veröffentlichte Inflationsrate der Union betrug 1,7 %. Angesichts der Inflationsrate für das Jahr wird es als gerechtfertigt erachtet, die Höhe der Gebühren, die für die Durchführung von Pharmakovigilanz-Tätigkeiten in Bezug auf Humanarzneimittel an die Europäische Arzneimittel-Agentur zu entrichten sind, gemäß Artikel 15 Absatz 6 der Verordnung (EU) Nr. 658/2014 anzupassen.

(3)

Der Einfachheit halber sollten die angepassten Beträge auf volle 10 EUR gerundet werden, mit Ausnahme der Jahresgebühr für Informationstechnologiesysteme und Auswertung der Fachliteratur, bei der der angepasste Betrag auf volle 1 EUR gerundet werden sollte.

(4)

Die in der Verordnung (EU) Nr. 658/2014 festgelegten Gebühren sind entweder an dem Tag fällig, an dem das jeweilige Verfahren eingeleitet wird, oder — im Falle der Jahresgebühr für Informationstechnologiesysteme und Auswertung der Fachliteratur — am 1. Juli jedes Jahres. Dementsprechend hängt der anwendbare Betrag vom Fälligkeitsdatum der Gebühr ab und es besteht keine Notwendigkeit, gesonderte Übergangsbestimmungen für anhängige Verfahren festzulegen.

(5)

Gemäß Artikel 15 Absatz 6 der Verordnung (EU) Nr. 658/2014 gelten die Anpassungen ab dem 1. Juli, wenn ein delegierter Rechtsakt zur Anpassung der Höhe der Gebühren gemäß den Teilen I bis IV des Anhangs der genannten Verordnung vor dem 1. Juli in Kraft tritt, oder sie gelten ab dem Tag des Inkrafttretens des delegierten Rechtsakts, wenn der delegierte Rechtsakt nach dem 30. Juni in Kraft tritt.

(6)

Die Verordnung (EU) Nr. 658/2014 sollte daher entsprechend geändert werden —

HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN: