Präambel VO (EU) 2018/469

DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION —

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EU) 2015/2283 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 25. November 2015 über neuartige Lebensmittel, zur Änderung der Verordnung (EU) Nr. 1169/2011 des Europäischen Parlaments und des Rates und zur Aufhebung der Verordnung (EG) Nr. 258/97 des Europäischen Parlaments und des Rates und der Verordnung (EG) Nr. 1852/2001 der Kommission⁽¹⁾, insbesondere auf Artikel 12,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1)

Gemäß der Verordnung (EU) 2015/2283 dürfen in der Union nur zugelassene und in die Unionsliste aufgenommene neuartige Lebensmittel in Verkehr gebracht werden.

(2)

Gemäß Artikel 8 der Verordnung (EU) 2015/2283 wurde die Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 der Kommission⁽²⁾ erlassen, mit der eine Unionsliste der zugelassenen neuartigen Lebensmittel erstellt wird.

(3)

Gemäß Artikel 12 der Verordnung (EU) 2015/2283 übermittelt die Kommission einen Entwurf eines Durchführungsrechtsakts über das Inverkehrbringen eines neuartigen Lebensmittels in der Union und zur Aktualisierung der Unionsliste.

(4)

Gemäß Artikel 35 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2015/2283 werden Anträge auf das Inverkehrbringen eines neuartigen Lebensmittels in der Union, die gemäß Artikel 4 der Verordnung (EG) Nr. 258/97 des Europäischen Parlaments und des Rates⁽³⁾ bei einem Mitgliedstaat gestellt wurden und über die bis zum 1. Januar 2018 noch keine endgültige Entscheidung getroffen worden ist, als gemäß der Verordnung (EU) 2015/2283 gestellte Anträge behandelt.

(5)

Am 13. März 2014 stellte die Firma Naturalendo Tech Co., Ltd bei der zuständigen Behörde Irlands einen Antrag auf Genehmigung des Inverkehrbringens eines Extrakts aus drei pflanzlichen Wurzeln (Cynanchum wilfordii Hemsley, Phlomis umbrosa Turcz. und Angelica gigas Nakai) als neuartige Lebensmittelzutat im Sinne von Artikel 1 Absatz 2 Buchstabe e der Verordnung (EG) Nr. 258/97. Laut Antrag soll das neuartige Lebensmittel in Nahrungsergänzungsmitteln verwendet werden, die für Frauen nach der Menopause bestimmt sind.

(6)

Der Antrag auf Inverkehrbringen eines Extrakts aus drei pflanzlichen Wurzeln (Cynanchum wilfordii Hemsley, Phlomis umbrosa Turcz. und Angelica gigas Nakai) als neuartiges Lebensmittel in der Union wurde gemäß Artikel 4 der Verordnung (EG) Nr. 258/97 einem Mitgliedstaat vorgelegt; zudem erfüllt der Antrag die Anforderungen der Verordnung (EU) 2015/2283.

(7)

Am 29. Juli 2014 legte die zuständige Behörde Irlands ihren Bericht über die Erstprüfung vor. Darin kam sie zu dem Schluss, dass ein Extrakt aus einer Mischung der drei betreffenden pflanzlichen Wurzeln die Kriterien des Artikels 3 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 258/97 für neuartige Lebensmittelzutaten erfüllt.

(8)

Am 15. September 2014 leitete die Kommission den Bericht über die Erstprüfung an die übrigen Mitgliedstaaten weiter. Innerhalb der in Artikel 6 Absatz 4 Unterabsatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 258/97 festgelegten Frist von 60 Tagen wurden von den anderen Mitgliedstaaten begründete Einwände erhoben.

(9)

In Anbetracht der Einwände der anderen Mitgliedstaaten ersuchte die Kommission am 20. April 2015 die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA), eine zusätzliche Bewertung für ein Extrakt aus drei pflanzlichen Wurzeln (Cynanchum wilfordii Hemsley, Phlomis umbrosa Turcz. und Angelica gigas Nakai) als neuartige Lebensmittelzutat gemäß der Verordnung (EG) Nr. 258/97 durchzuführen.

(10)

Am 21. September 2016 nahm die EFSA ein wissenschaftliches Gutachten über die Sicherheit eines Extrakts aus drei pflanzlichen Wurzeln (Cynanchum wilfordii Hemsley, Phlomis umbrosa Turcz. und Angelica gigas Nakai) als neuartiges Lebensmittel an⁽⁴⁾. Dieses Gutachten, das von der EFSA gemäß der Verordnung (EG) Nr. 258/97 ausgearbeitet und angenommen wurde, steht im Einklang mit den Anforderungen des Artikels 11 der Verordnung (EU) 2015/2283.

(11)

In ihrem Gutachten konnte die EFSA die Sicherheit des zur Verwendung in Nahrungsergänzungsmitteln für Erwachsene bestimmten Extrakts aus einer Mischung der drei pflanzlichen Wurzeln nicht bestätigten, wenn die Aufnahme gemäß der vom Antragsteller vorgeschlagenen Höchstmenge von 514 mg/Tag erfolgt, da eine solche Aufnahme über dem als sicher geltenden Wert (2,5 mg/kg Körpergewicht) liegen würde. Die EFSA kam jedoch zu dem Schluss, dass der Extrakt aus einer Mischung der drei pflanzlichen Wurzeln für Erwachsene sicher ist, wenn er Nahrungsergänzungsmitteln in einer Tageshöchstdosis von 175 mg zugesetzt wird; dies entspricht der unbedenklichen Aufnahme eines Erwachsenen mit einem Körpergewicht von 70 kg.

(12)

Als Reaktion auf das EFSA-Gutachten legte der Antragsteller zusätzliche Informationen vor, um die Sicherheitsbedenken auszuräumen. Am 12. Januar 2017 ersuchte die Kommission die EFSA, die zusätzlichen Informationen im Hinblick auf das wissenschaftliche Gutachten über die Sicherheit des Extrakts aus einer Mischung der drei pflanzlichen Wurzeln zu überprüfen. Am 4. April 2017 kam die EFSA in einem neuen Gutachten⁽⁵⁾ zur Sicherheit des Extrakts aus einer Mischung der drei pflanzlichen Wurzeln zu dem Schluss, dass das ursprüngliche, am 21. September 2016 angenommene wissenschaftliche Gutachten nicht überarbeitet werden muss; sie bestätigte, dass der Extrakt aus einer Mischung der drei pflanzlichen Wurzeln für Erwachsene sicher ist, wenn er Nahrungsergänzungsmitteln in einer Tageshöchstdosis von 175 mg zugesetzt wird.

(13)

In ihrem ursprünglichen Gutachten hält die EFSA fest, dass das Risiko einer allergischen Reaktion auf Angelica gigas Nakai mit dem Risiko vergleichbar ist, das mit Sellerie verbunden ist, da beide Pflanzen derselben botanischen Familie (d. h. Apiaceae) angehören. Da Sellerie ein Lebensmittel ist, das gemäß der Verordnung (EU) Nr. 1169/2011 des Europäischen Parlaments und des Rates⁽⁶⁾ als Allergen gekennzeichnet werden muss, ist die neuartige Lebensmittelzutat ebenfalls entsprechend zu kennzeichnen.

(14)

In beiden Gutachten sind hinreichende Gründe für die Feststellung angeführt, dass der als Zutat in Nahrungsergänzungsmitteln verwendete Extrakt aus drei pflanzlichen Wurzeln (Cynanchum wilfordii Hemsley, Phlomis umbrosa Turcz. und Angelica gigas Nakai) bei den vorgeschlagenen Verwendungen und Verwendungsmengen Artikel 12 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2015/2283 entspricht.

(15)

Unter Berücksichtigung der beabsichtigten Verwendung und der Tatsache, dass sich der Antrag auf Genehmigung nur auf Erwachsene bezieht, sollten Nahrungsergänzungsmittel, die einen Extrakt aus drei pflanzlichen Wurzeln (Cynanchum wilfordii Hemsley, Phlomis umbrosa Turcz. und Angelica gigas Nakai) enthalten, entsprechend gekennzeichnet werden.

(16)

In der Richtlinie 2002/46/EG des Europäischen Parlaments und des Rates⁽⁷⁾ sind Anforderungen an Nahrungsergänzungsmittel festgelegt. Die Verwendung des Extrakts aus drei pflanzlichen Wurzeln (Cynanchum wilfordii Hemsley, Phlomis umbrosa Turcz. und Angelica gigas Nakai) sollte unbeschadet der genannten Richtlinie zugelassen werden.

(17)

Die in der vorliegenden Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel —

HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN: