Artikel 3 VO (EU) 2019/1381

Die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 wird wie folgt geändert:

1.

Artikel 7 wird wie folgt geändert:

a)

Absatz 1 erhält folgende Fassung:

(1) Ein Antrag auf Zulassung gemäß Artikel 4 der vorliegenden Verordnung ist in Übereinstimmung mit den Standarddatenformaten — soweit vorhanden — gemäß Artikel 39f der Verordnung (EG) Nr. 178/2002, der entsprechend gilt, an die Kommission zu richten. Die Kommission unterrichtet unverzüglich die Mitgliedstaaten und leitet den Antrag an die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden die „Behörde” ) weiter.

b)

Absatz 2 Buchstabe c erhält folgende Fassung:

c)

macht in Übereinstimmung mit Artikel 18 den Antrag und alle vom Antragsteller übermittelten Informationen öffentlich zugänglich.

2.

Artikel 18 erhält folgende Fassung:

Artikel 18 Transparenz und Vertraulichkeit

(1) Die Behörde macht in Übereinstimmung mit den Artikeln 38 bis 39e der Verordnung (EG) Nr. 178/2002, die entsprechend gelten, den Zulassungsantrag, relevante stützende Informationen und alle vom Antragsteller übermittelten ergänzenden Informationen sowie ihre wissenschaftlichen Gutachten öffentlich zugänglich.

(2) In Übereinstimmung mit den Bedingungen und Verfahren der Artikel 39 bis 39e der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und dieses Artikels kann der Antragsteller unter Angabe nachprüfbarer Gründe darum ersuchen, dass bestimmte Teile der im Rahmen der vorliegenden Verordnung übermittelten Informationen vertraulich behandelt werden. Die Behörde bewertet das vom Antragsteller übermittelte Ersuchen um vertrauliche Behandlung.

(3) Zusätzlich zu den Informationen gemäß Artikel 39 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und gemäß Artikel 39 Absatz 3 der genannten Verordnung kann die Behörde, wenn der Antragsteller darlegt, dass die Offenlegung dieser Informationen seinen Interessen erheblich schaden könnte, auch eine vertrauliche Behandlung in Bezug auf die folgenden Informationen gewähren:

a)

den Studienplan für Studien zum Nachweis der Wirksamkeit eines Futtermittelzusatzstoffs im Hinblick auf die beabsichtigte Verwendung gemäß Artikel 6 Absatz 1 und Anhang I der vorliegenden Verordnung und

b)

die Spezifikationen der Verunreinigungen in dem Wirkstoff und der relevanten, vom Antragsteller selbst entwickelten Analysemethoden, außer bei Verunreinigungen, die sich nachteilig auf die Gesundheit von Tier oder Mensch oder die Umwelt auswirken können.

(4) Dieser Artikel gilt unbeschadet des Artikels 41 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002.